(D)Elayed vs. (E)Arly (L)Aparoskopický (A)Ppendektom (Y) (DELAY)
Odložená vs. časná laparoskopická apendektomie: Randomizovaná kontrolovaná studie (The DELAY Trial)
Přehled studie
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby zhodnotila vliv načasování operace na chirurgické komplikace u pacientů podstupujících apendektomii pro akutní apendicitidu v jedné ze dvou zúčastněných institucí.
Základem léčby byla časná apendektomie u pacientů s diagnózou akutní apendicitidy. Doporučuje se včasná intervence, aby se předešlo rizikům spojeným s perforovanou apendicitidou, která prokazatelně zvyšuje riziko pooperačních komplikací ve srovnání s neperforovanou apendicitidou. Některé studie však naznačují, že oddálení apendektomie nezvyšuje komplikace. Několik studií také posoudilo bezpečnost nočního provozu s protichůdnými výsledky. Někteří naznačují, že odložení operace až do dne je bezpečné.
Tato studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie se zaslepením hodnotitelů výsledků. Způsobilými účastníky budou dospělí pacienti s diagnózou akutní apendicitidy s očekávaným časem zahájení operace mezi 2000-0400. Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny budou mít odloženou operaci po 05:30 následujícího rána, aby se vyhnuli noční operaci. Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny podstoupí okamžitou operaci do 6 hodin od rozhodnutí o operaci. Doba sledování bude minimálně 30 dní. Nezávislí hodnotitelé výsledků budou hodnotit pacienty v průběhu jejich pooperačního průběhu v nemocnici i na ambulantní klinice.
Primárním výsledkem této studie je komplikace vyskytující se do 30 dnů po operaci. Komplikace zahrnují kteroukoli z následujících situací: mortalitu, opětovné přijetí do nemocnice, návštěvu pohotovostního oddělení (ED), zavedení perkutánního drénu, reoperaci, prodlouženou hospitalizaci delší než 7 dní a předem definovaný seznam pooperačních komplikací. Sekundární výsledky zahrnují perforovanou apendicitidu, operační dobu a délku pobytu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let
- Zobrazení potvrdilo diagnózu apendicitidy (ultrazvuk nebo CT nebo MRI)
- Předpokládaná doba provozu mezi 2200 - 0400 a nastane do 6 hodin od rozhodnutí o provozu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hemodynamickou nestabilitou
- Pacienti s podezřením na sepsi
- Neznámá diagnóza
- Přítomnost abscesu na CT
- Diagnóza vynechané apendicitidy
- Těhotenství
- Pacienti, kteří nejsou kandidáty chirurgického zákroku
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí podepsat souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odložená apendektomie
Pacienti podstoupí operaci slepého střeva ráno po rozhodnutí o operaci.
Tato skupina bude mít předpokládané zpoždění mezi 3-14 hodinami od rozhodnutí o operaci, s časem zahájení operace mezi 0530-0900.
|
Apendektomie je chirurgické odstranění apendixu.
|
|
Aktivní komparátor: Okamžitá apendektomie
Pacienti podstoupí apendektomii do 6 hodin od rozhodnutí o operaci.
Operace bude probíhat mezi 2000-0400.
|
Apendektomie je chirurgické odstranění apendixu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
30denní pooperační komplikace
Časové okno: do 30 dnů od operace
|
do 30 dnů od operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Perforovaná apendicitida
Časové okno: V době operace
|
V době operace
|
|
Provozní doba
Časové okno: V době operace
|
V době operace
|
|
Délka pobytu - Index Vstupné
Časové okno: Index přijetí
|
Index přijetí
|
|
Délka pobytu - Indexové přijetí plus jakékoli další přijetí do 30 dnů od operace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SURG-402-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .