- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03524573
(D)Elayed vs. (E)Arly (L)Aparoskopisk (A)Ppendectom(Y) (DELAY)
Forsinket vs. tidlig laparoskopisk appendektomi: En randomisert kontrollert prøve (The DELAY Trial)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien er designet for å vurdere effekten av timing av kirurgi på kirurgiske komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår blindtarmsoperasjon for akutt blindtarmbetennelse ved en av to deltakende institusjoner.
Tidlig appendektomi hos pasienter diagnostisert med akutt blindtarmbetennelse har vært en bærebjelke i behandlingen. Rettidig intervensjon anbefales for å unngå risiko forbundet med perforert blindtarmbetennelse, som har vist seg å øke risikoen for postoperative komplikasjoner sammenlignet med ikke-perforert blindtarmbetennelse. Noen studier har imidlertid antydet at utsettelse av appendektomi ikke øker komplikasjoner. Flere studier har også vurdert sikkerheten ved nattdrift med motstridende resultater. Noen foreslår at det er trygt å utsette operasjonen til dagtid.
Denne studien er en prospektiv, randomisert kontrollert studie med blinding av utfallsbedømmerne. Kvalifiserte deltakere vil være voksne pasienter diagnostisert med akutt blindtarmbetennelse med forventet operativ starttid mellom 2000-0400. Pasienter som er randomisert til intervensjonsgruppen vil ha utsatt operasjon etter kl. 0530 påfølgende morgen for å unngå nattoperasjoner. Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil bli operert umiddelbart innen 6 timer etter beslutning om å operere. Oppfølgingsperioden vil være minimum 30 dager. Uavhengige utfallsbedømmere vil vurdere pasienter i løpet av deres postoperative forløp på sykehus så vel som i poliklinisk oppfølgingsklinikk.
Det primære resultatet for denne studien er komplikasjoner som oppstår innen 30 dager etter operasjonen. Komplikasjoner inkluderer noen av følgende: dødelighet, reinnleggelse på sykehus, akuttmottak (ED) besøk, perkutan dreninnsetting, reoperasjon, lengre sykehusopphold mer enn 7 dager og en forhåndsdefinert liste over postoperative komplikasjoner. Sekundære utfall inkluderer perforert blindtarmbetennelse, operasjonstid og liggetid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter ≥ 18 år
- Imaging bekreftet diagnose av blindtarmbetennelse (ultralyd eller CT eller MR)
- Forventet driftstid mellom 2200 - 0400 og inntreffer innen 6 timer etter beslutning om drift
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hemodynamisk ustabilitet
- Pasienter med mistanke om sepsis
- Ukjent diagnose
- Tilstedeværelse av abscess på CT-skanning
- Diagnose av tapt blindtarmbetennelse
- Svangerskap
- Pasienter som ikke er kirurgiske kandidater
- Pasienter som ikke er kompetente til å signere samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forsinket appendektomi
Pasienter vil gjennomgå blindtarmsoperasjon morgenen etter beslutningen om å operere.
Denne gruppen vil ha en forventet forsinkelse mellom 3 - 14 timer fra beslutningen om å operere, med en kirurgisk starttid mellom 0530 - 0900.
|
Appendektomi er kirurgisk fjerning av blindtarmen.
|
|
Aktiv komparator: Umiddelbar appendektomi
Pasienter vil gjennomgå blindtarmsoperasjon innen 6 timer etter beslutningen om å operere.
Kirurgi vil finne sted mellom 2000 - 0400.
|
Appendektomi er kirurgisk fjerning av blindtarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
30 dager postoperative komplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Perforert blindtarmbetennelse
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
Driftstid
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Ved operasjonstidspunktet
|
|
Oppholdslengde - Indeksopptak
Tidsramme: Indeksopptak
|
Indeksopptak
|
|
Oppholdslengde - Indeksopptak pluss eventuelle tilleggsinnleggelser innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SURG-402-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .