Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

(D)Elayed vs. (E)Arly (L)Aparoskopisk (A)Ppendectom(Y) (DELAY)

14. november 2023 oppdatert av: Sunil Patel, Queen's University

Forsinket vs. tidlig laparoskopisk appendektomi: En randomisert kontrollert prøve (The DELAY Trial)

DELAY-forsøket vil sammenligne umiddelbar (< 6 timer fra beslutning om å operere) med forsinket (kirurgi skal finne sted neste morgen) blindtarmsoperasjon hos voksne pasienter som kommer til akuttmottaket med mistanke om akutt blindtarmbetennelse. Det primære resultatet vil være 30 dagers postoperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien er designet for å vurdere effekten av timing av kirurgi på kirurgiske komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår blindtarmsoperasjon for akutt blindtarmbetennelse ved en av to deltakende institusjoner.

Tidlig appendektomi hos pasienter diagnostisert med akutt blindtarmbetennelse har vært en bærebjelke i behandlingen. Rettidig intervensjon anbefales for å unngå risiko forbundet med perforert blindtarmbetennelse, som har vist seg å øke risikoen for postoperative komplikasjoner sammenlignet med ikke-perforert blindtarmbetennelse. Noen studier har imidlertid antydet at utsettelse av appendektomi ikke øker komplikasjoner. Flere studier har også vurdert sikkerheten ved nattdrift med motstridende resultater. Noen foreslår at det er trygt å utsette operasjonen til dagtid.

Denne studien er en prospektiv, randomisert kontrollert studie med blinding av utfallsbedømmerne. Kvalifiserte deltakere vil være voksne pasienter diagnostisert med akutt blindtarmbetennelse med forventet operativ starttid mellom 2000-0400. Pasienter som er randomisert til intervensjonsgruppen vil ha utsatt operasjon etter kl. 0530 påfølgende morgen for å unngå nattoperasjoner. Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil bli operert umiddelbart innen 6 timer etter beslutning om å operere. Oppfølgingsperioden vil være minimum 30 dager. Uavhengige utfallsbedømmere vil vurdere pasienter i løpet av deres postoperative forløp på sykehus så vel som i poliklinisk oppfølgingsklinikk.

Det primære resultatet for denne studien er komplikasjoner som oppstår innen 30 dager etter operasjonen. Komplikasjoner inkluderer noen av følgende: dødelighet, reinnleggelse på sykehus, akuttmottak (ED) besøk, perkutan dreninnsetting, reoperasjon, lengre sykehusopphold mer enn 7 dager og en forhåndsdefinert liste over postoperative komplikasjoner. Sekundære utfall inkluderer perforert blindtarmbetennelse, operasjonstid og liggetid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter ≥ 18 år
  • Imaging bekreftet diagnose av blindtarmbetennelse (ultralyd eller CT eller MR)
  • Forventet driftstid mellom 2200 - 0400 og inntreffer innen 6 timer etter beslutning om drift

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hemodynamisk ustabilitet
  • Pasienter med mistanke om sepsis
  • Ukjent diagnose
  • Tilstedeværelse av abscess på CT-skanning
  • Diagnose av tapt blindtarmbetennelse
  • Svangerskap
  • Pasienter som ikke er kirurgiske kandidater
  • Pasienter som ikke er kompetente til å signere samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsinket appendektomi
Pasienter vil gjennomgå blindtarmsoperasjon morgenen etter beslutningen om å operere. Denne gruppen vil ha en forventet forsinkelse mellom 3 - 14 timer fra beslutningen om å operere, med en kirurgisk starttid mellom 0530 - 0900.
Appendektomi er kirurgisk fjerning av blindtarmen.
Aktiv komparator: Umiddelbar appendektomi
Pasienter vil gjennomgå blindtarmsoperasjon innen 6 timer etter beslutningen om å operere. Kirurgi vil finne sted mellom 2000 - 0400.
Appendektomi er kirurgisk fjerning av blindtarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 dager postoperative komplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
innen 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Perforert blindtarmbetennelse
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Ved operasjonstidspunktet
Driftstid
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Ved operasjonstidspunktet
Oppholdslengde - Indeksopptak
Tidsramme: Indeksopptak
Indeksopptak
Oppholdslengde - Indeksopptak pluss eventuelle tilleggsinnleggelser innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere