(D)Отложенный против (E)Арли (L)Апароскопический (A)Ппендиктом(Y) (DELAY)
Отсроченная и ранняя лапароскопическая аппендэктомия: рандомизированное контролируемое исследование (испытание DELAY)
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование предназначено для оценки влияния сроков операции на хирургические осложнения у пациентов, перенесших аппендэктомию по поводу острого аппендицита в одном из двух участвующих учреждений.
Ранняя аппендэктомия у пациентов с диагнозом острый аппендицит была основой лечения. Рекомендуется своевременное вмешательство, чтобы избежать рисков, связанных с перфоративным аппендицитом, который, как было показано, увеличивает риск послеоперационных осложнений по сравнению с неперфоративным аппендицитом. Однако некоторые исследования показали, что отсрочка аппендэктомии не увеличивает количество осложнений. Несколько исследований также оценивали безопасность работы в ночное время с противоречивыми результатами. Некоторые предполагают, что откладывать операцию до дневного времени безопасно.
Это исследование является проспективным рандомизированным контролируемым испытанием с ослеплением оценщиков результатов. Приемлемыми участниками будут взрослые пациенты с диагнозом острый аппендицит с предполагаемым временем начала операции между 20:00-04:00. Пациентам, рандомизированным в группу вмешательства, будет отложена операция после 05:30 следующего утра, чтобы избежать операции в ночное время. Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, получат немедленную операцию в течение 6 часов после принятия решения об операции. Последующий период составит не менее 30 дней. Независимые эксперты по оценке исходов будут оценивать состояние пациентов во время их послеоперационного периода в больнице, а также в амбулаторных условиях послеоперационного наблюдения.
Первичным исходом для этого исследования является осложнение, возникающее в течение 30 дней после операции. Осложнение включает любое из следующего: смертность, повторная госпитализация, посещение отделения неотложной помощи (ED), чрескожное введение дренажа, повторная операция, длительное пребывание в больнице более 7 дней и предварительно определенный список послеоперационных осложнений. Вторичные исходы включают перфоративный аппендицит, время операции и продолжительность пребывания в стационаре.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sunil Patel, MD
- Номер телефона: 613-549-6666
- Электронная почта: Sunil.Patel@kingstonhsc.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты ≥ 18 лет
- Визуализация подтвердила диагноз аппендицита (УЗИ или КТ или МРТ)
- Ожидаемое время работы с 22:00 до 04:00 и в течение 6 часов с момента принятия решения о работе
Критерий исключения:
- Пациенты с гемодинамической нестабильностью
- Пациенты с подозрением на сепсис
- Неизвестный диагноз
- Наличие абсцесса на КТ
- Диагностика пропущенного аппендицита
- Беременность
- Пациенты, не являющиеся кандидатами на операцию
- Пациенты, которые не в состоянии подписать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отсроченная аппендэктомия
Пациенты будут подвергнуты аппендэктомии на следующее утро после принятия решения об операции.
Ожидаемая задержка в этой группе составляет от 3 до 14 часов с момента принятия решения об операции, с временем начала операции между 05:30 и 09:00.
|
Аппендэктомия – хирургическое удаление аппендикса.
|
|
Активный компаратор: Немедленная аппендэктомия
Пациенты будут подвергнуты аппендэктомии в течение 6 часов после принятия решения об операции.
Операция будет проходить с 20:00 до 04:00.
|
Аппендэктомия – хирургическое удаление аппендикса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
30-дневные послеоперационные осложнения
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
в течение 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Перфоративный аппендицит
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
Время работы
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
Продолжительность пребывания - входной билет
Временное ограничение: Индекс Прием
|
Индекс Прием
|
|
Продолжительность пребывания — Индексная госпитализация плюс любые дополнительные госпитализации в течение 30 дней после операции.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SURG-402-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .