(D)Elayed kontra (E)Arly (L)Aparoskopowy (A)Ppendektom(Y) (DELAY)
Opóźniona vs. wczesna laparoskopowa appendektomia: randomizowana, kontrolowana próba (badanie DELAY)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu ocenę wpływu czasu operacji na powikłania chirurgiczne u pacjentów poddawanych wycięciu wyrostka robaczkowego z powodu ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego w jednej z dwóch uczestniczących instytucji.
Podstawą leczenia jest wczesna appendektomia u pacjentów z rozpoznaniem ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego. Zaleca się wczesną interwencję, aby uniknąć ryzyka związanego z perforowanym zapaleniem wyrostka robaczkowego, które, jak wykazano, zwiększa ryzyko powikłań pooperacyjnych w porównaniu z zapaleniem wyrostka robaczkowego bez perforacji. Jednak niektóre badania sugerują, że opóźnianie wyrostka robaczkowego nie zwiększa powikłań. W kilku badaniach oceniano również bezpieczeństwo pracy w nocy, uzyskując sprzeczne wyniki. Niektórzy sugerują, że opóźnianie operacji do rana jest bezpieczne.
To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z zaślepieniem osób oceniających wyniki. Kwalifikującymi się uczestnikami będą dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano ostre zapalenie wyrostka robaczkowego, z przewidywanym czasem rozpoczęcia operacji między 2000-0400. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej będą mieli opóźnioną operację po godzinie 05:30 następnego ranka, aby uniknąć nocnej operacji. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają natychmiastową operację w ciągu 6 godzin od decyzji o operacji. Okres obserwacji będzie wynosił co najmniej 30 dni. Niezależni oceniający wyniki będą oceniać pacjentów w trakcie ich przebiegu pooperacyjnego w szpitalu, jak również w ambulatoryjnej poradni kontrolnej.
Głównym wynikiem tego badania jest powikłanie występujące w ciągu 30 dni od operacji. Powikłania obejmują którekolwiek z poniższych: śmiertelność, ponowna hospitalizacja, wizyta na oddziale ratunkowym (SOR), założenie drenażu przezskórnego, ponowna operacja, przedłużony pobyt w szpitalu dłuższy niż 7 dni oraz wstępnie zdefiniowana lista powikłań pooperacyjnych. Wtórne wyniki obejmują perforowane zapalenie wyrostka robaczkowego, czas operacji i długość pobytu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Obrazowanie potwierdziło rozpoznanie zapalenia wyrostka robaczkowego (USG lub CT lub MRI)
- Przewidywany czas operacji między 2200 - 0400 i występuje w ciągu 6 godzin od decyzji o uruchomieniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną
- Pacjenci z podejrzeniem sepsy
- Nieznana diagnoza
- Obecność ropnia na tomografii komputerowej
- Rozpoznanie pominiętego zapalenia wyrostka robaczkowego
- Ciąża
- Pacjenci, którzy nie są kandydatami do operacji
- Pacjenci, którzy nie są kompetentni do podpisania zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opóźniona appendektomia
Rano po podjęciu decyzji o operacji pacjenci zostaną poddani wycięciu wyrostka robaczkowego.
Ta grupa będzie miała przewidywane opóźnienie od 3 do 14 godzin od decyzji o operacji, z czasem rozpoczęcia operacji między 05:30 a 09:00.
|
Appendektomia to chirurgiczne usunięcie wyrostka robaczkowego.
|
|
Aktywny komparator: Natychmiastowa appendektomia
Pacjenci zostaną poddani appendektomii w ciągu 6 godzin od decyzji o operacji.
Operacja odbędzie się między 2000 - 0400.
|
Appendektomia to chirurgiczne usunięcie wyrostka robaczkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
30-dniowe powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od operacji
|
w ciągu 30 dni od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Perforowane zapalenie wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
W czasie zabiegu
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
W czasie zabiegu
|
|
Długość pobytu — Indeks Wstęp
Ramy czasowe: Wejście do indeksu
|
Wejście do indeksu
|
|
Długość pobytu — Indeks przyjęcia plus wszelkie dodatkowe przyjęcia w ciągu 30 dni od operacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SURG-402-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .