(D) Elayed vs. (E) Arly (L) Aparoscopico (A) Ppendectom (Y) (DELAY)
Appendicectomia laparoscopica ritardata vs. precoce: uno studio controllato randomizzato (lo studio DELAY)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato è progettato per valutare l'effetto della tempistica dell'intervento chirurgico sulle complicanze chirurgiche nei pazienti sottoposti ad appendicectomia per appendicite acuta presso uno dei due istituti partecipanti.
L'appendicectomia precoce nei pazienti con diagnosi di appendicite acuta è stata un cardine del trattamento. Si raccomanda un intervento tempestivo per evitare i rischi associati all'appendicite perforata, che ha dimostrato di aumentare il rischio di complicanze postoperatorie rispetto all'appendicite non perforata. Tuttavia, alcuni studi hanno suggerito che ritardare l'appendicectomia non aumenta le complicanze. Diversi studi hanno anche valutato la sicurezza delle operazioni notturne con risultati contrastanti. Alcuni suggeriscono che ritardare l'intervento chirurgico fino al giorno sia sicuro.
Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato controllato con accecamento dei valutatori dei risultati. I partecipanti idonei saranno pazienti adulti con diagnosi di appendicite acuta con un orario di inizio operativo previsto tra il 2000 e le 0400. I pazienti randomizzati al gruppo di intervento subiranno un intervento chirurgico ritardato dopo le 05:30 del mattino seguente per evitare operazioni notturne. I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno un intervento chirurgico immediato entro 6 ore dalla decisione di operare. Il periodo di follow-up sarà di almeno 30 giorni. I valutatori indipendenti dei risultati valuteranno i pazienti durante il loro decorso postoperatorio in ospedale e nella clinica di follow-up ambulatoriale.
L'esito primario di questo studio è la complicanza che si verifica entro 30 giorni dall'intervento. La complicanza include una delle seguenti: mortalità, riammissione in ospedale, visita al pronto soccorso (DE), inserimento di drenaggio percutaneo, reintervento, degenza ospedaliera prolungata superiore a 7 giorni e un elenco predefinito di complicanze postoperatorie. Gli esiti secondari includono appendicite perforata, tempo operatorio e durata della degenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età ≥ 18 anni
- Diagnosi confermata per immagini di appendicite (ecografia o TC o risonanza magnetica)
- Orario di funzionamento previsto tra le 22:00 e le 04:00 entro 6 ore dalla decisione di operare
Criteri di esclusione:
- Pazienti con instabilità emodinamica
- Pazienti con sospetta sepsi
- Diagnosi sconosciuta
- Presenza di ascesso alla TAC
- Diagnosi di appendicite mancata
- Gravidanza
- Pazienti che non sono candidati alla chirurgia
- Pazienti che non sono in grado di firmare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Appendicectomia ritardata
I pazienti saranno sottoposti ad appendicectomia la mattina successiva alla decisione di operare.
Questo gruppo avrà un ritardo previsto tra 3 e 14 ore dalla decisione di operare, con un orario di inizio chirurgico tra le 05:30 e le 09:00.
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L'appendicectomia è la rimozione chirurgica dell'appendice.
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Comparatore attivo: Appendicectomia immediata
I pazienti saranno sottoposti ad appendicectomia entro 6 ore dalla decisione di operare.
L'intervento si svolgerà tra il 2000 e le 0400.
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L'appendicectomia è la rimozione chirurgica dell'appendice.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Complicanze postoperatorie a 30 giorni
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
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entro 30 giorni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Appendicite perforata
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Al momento dell'intervento
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Tempo Operativo
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Al momento dell'intervento
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Durata del soggiorno - Indice Ammissione
Lasso di tempo: Indice Ammissione
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Indice Ammissione
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Durata del soggiorno - Ricovero indice più eventuali ricoveri aggiuntivi entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SURG-402-17
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