(D)Viive vs. (E)Arly (L)Aparoskopinen (A)Ppendectom(Y) (DELAY)
Viivästynyt vs. varhainen laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (DELAY-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan leikkauksen ajoituksen vaikutusta kirurgisiin komplikaatioihin potilailla, joille tehdään umpilisäkkeen poisto akuutin umpilisäkkeentulehduksen vuoksi jossakin kahdesta osallistuvasta laitoksesta.
Varhainen umpilisäkkeen poisto potilailla, joilla on diagnosoitu akuutti umpilisäkkeen tulehdus, on ollut hoidon peruspilari. Oikea-aikainen puuttuminen on suositeltavaa, jotta vältetään rei'itettyyn umpilisäkkeen tulehdukseen liittyvät riskit, jonka on osoitettu lisäävän leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskiä verrattuna rei'ittämättömään umpilisäkkeentulehdukseen. Jotkut tutkimukset ovat kuitenkin ehdottaneet, että umpilisäkkeen poiston viivyttäminen ei lisää komplikaatioita. Useat tutkimukset ovat myös arvioineet yötyön turvallisuutta ristiriitaisin tuloksin. Jotkut ehdottavat, että leikkauksen lykkääminen päiväsaikaan on turvallista.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tulosarvioijat sokennetaan. Osallistumiskelpoisia ovat aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu akuutti umpilisäkkeen tulehdus ja joiden odotettu leikkauksen aloitusaika on 2000-0400. Interventioryhmään satunnaistetut potilaat viivästetään leikkausta seuraavana aamuna klo 05.30 jälkeen yöleikkauksen välttämiseksi. Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat leikataan välittömästi 6 tunnin sisällä leikkauspäätöksestä. Seurantajakso on vähintään 30 päivää. Riippumattomat tulosarvioijat arvioivat potilaita leikkauksen jälkeisen kurssin aikana sekä sairaalassa että poliklinikalla.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on komplikaatio, joka ilmenee 30 päivän sisällä leikkauksesta. Komplikaatioihin sisältyy jokin seuraavista: kuolleisuus, takaisinotto sairaalaan, ensiapupoliklinikalla (ED) käynti, perkutaaninen dreenin asennus, uusintaleikkaus, pitkittynyt sairaalahoito yli 7 päivää ja ennalta määritetty luettelo leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista. Toissijaisia tuloksia ovat rei'itetty umpilisäke, leikkausaika ja oleskelun pituus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sunil Patel, MD
- Puhelinnumero: 613-549-6666
- Sähköposti: Sunil.Patel@kingstonhsc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat aikuispotilaat
- Umpilisäkkeen tulehduksen kuvantaminen (ultraääni tai CT tai MRI)
- Odotettu käyttöaika välillä 2200 - 0400 ja tapahtuu 6 tunnin sisällä toimintapäätöksestä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus
- Potilaat, joilla epäillään sepsistä
- Tuntematon diagnoosi
- Paiseen esiintyminen CT-skannauksessa
- Menetetty umpilisäkkeen diagnoosi
- Raskaus
- Potilaat, jotka eivät ole kirurgisia ehdokkaita
- Potilaat, jotka eivät ole päteviä allekirjoittamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viivästynyt umpilisäkkeen poisto
Potilaille tehdään umpilisäkkeen poisto leikkauspäätöstä seuraavana aamuna.
Tällä ryhmällä on odotettavissa 3-14 tunnin viive leikkauspäätöksestä, ja leikkauksen aloitusaika on välillä 0530-0900.
|
Umpilisäkkeen poisto on umpilisäkkeen kirurginen poisto.
|
|
Active Comparator: Välitön umpilisäkkeen poisto
Potilaille leikataan umpilisäke 6 tunnin sisällä leikkauspäätöksestä.
Leikkaus tehdään klo 2000-0400.
|
Umpilisäkkeen poisto on umpilisäkkeen kirurginen poisto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
30 päivää leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rei'itetty umpilisäkkeen tulehdus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Oleskelun pituus - Sisäänpääsyindeksi
Aikaikkuna: Sisäänpääsyhakemisto
|
Sisäänpääsyhakemisto
|
|
Oleskelun pituus – Indeksipääsy sekä mahdolliset lisäpääsymaksut 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SURG-402-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .