(D)Elayed vs. (E)Arly (L)Aparoscopisch (A)Ppendectom(Y) (DELAY)
Vertraagde versus vroege laparoscopische appendectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (de DELAY-studie)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is opgezet om het effect van timing van chirurgie op chirurgische complicaties te beoordelen bij patiënten die een appendectomie ondergaan voor acute appendicitis in een van de twee deelnemende instellingen.
Vroege appendectomie bij patiënten met de diagnose acute appendicitis is een steunpilaar van de behandeling geweest. Tijdig ingrijpen wordt aanbevolen om de risico's te vermijden die gepaard gaan met geperforeerde appendicitis, waarvan is aangetoond dat het het risico op postoperatieve complicaties verhoogt in vergelijking met niet-geperforeerde appendicitis. Sommige onderzoeken hebben echter gesuggereerd dat het uitstellen van appendectomie de complicaties niet vergroot. Verschillende onderzoeken hebben ook de veiligheid van nachtelijk werken beoordeeld met tegenstrijdige resultaten. Sommigen suggereren dat het uitstellen van de operatie tot overdag veilig is.
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met blindering van de uitkomstbeoordelaars. In aanmerking komende deelnemers zijn volwassen patiënten met de diagnose acute appendicitis met een verwachte operatieve starttijd tussen 2000-0400. Patiënten die naar de interventiegroep zijn gerandomiseerd, zullen de volgende ochtend na 05.30 uur een uitgestelde operatie ondergaan om nachtelijke operaties te voorkomen. Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep zullen binnen 6 uur na het besluit om te opereren onmiddellijk worden geopereerd. De follow-up periode zal minimaal 30 dagen zijn. Onafhankelijke uitkomstbeoordelaars beoordelen patiënten tijdens hun postoperatieve beloop in het ziekenhuis en in de polikliniek.
Het primaire resultaat van deze studie is dat complicaties optreden binnen 30 dagen na de operatie. Complicaties omvatten een van de volgende: sterfte, heropname in het ziekenhuis, bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp (SEH), percutane draininsertie, heroperatie, verlengd ziekenhuisverblijf van meer dan 7 dagen en een vooraf gedefinieerde lijst van postoperatieve complicaties. Secundaire uitkomsten zijn geperforeerde appendicitis, operatieduur en verblijfsduur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ≥ 18 jaar
- Beeldvorming bevestigde diagnose appendicitis (echografie of CT of MRI)
- Verwachte bedrijfstijd tussen 22.00 - 04.00 uur en vindt plaats binnen 6 uur na de beslissing om te opereren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hemodynamische instabiliteit
- Patiënten met verdenking op sepsis
- Onbekende diagnose
- Aanwezigheid van abces op CT-scan
- Diagnose van gemiste appendicitis
- Zwangerschap
- Patiënten die geen chirurgische kandidaten zijn
- Patiënten die niet bevoegd zijn om toestemming te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vertraagde appendectomie
Patiënten zullen de ochtend na het besluit om te opereren een appendectomie ondergaan.
Deze groep heeft een verwachte vertraging tussen 3 en 14 uur vanaf het besluit om te opereren, met een chirurgische starttijd tussen 0530 en 0900.
|
Appendectomie is het operatief verwijderen van de appendix.
|
|
Actieve vergelijker: Onmiddellijke appendectomie
Patiënten ondergaan appendectomie binnen 6 uur na het besluit om te opereren.
De operatie vindt plaats tussen 2000 - 0400.
|
Appendectomie is het operatief verwijderen van de appendix.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
30 dagen postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geperforeerde appendicitis
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Ten tijde van de operatie
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Ten tijde van de operatie
|
|
Verblijfsduur - Index Toelating
Tijdsspanne: Indexeer toelating
|
Indexeer toelating
|
|
Duur van het verblijf - Indexopname plus eventuele extra opnames binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SURG-402-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .