(D)Elayed vs. (E)Arly (L)Aparoscopic (A)Ppendectom(Y) (DELAY)
Apendicectomia Laparoscópica Tardia vs. Precoce: Um Estudo Randomizado e Controlado (O Estudo DELAY)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo controlado randomizado foi desenvolvido para avaliar o efeito do tempo da cirurgia nas complicações cirúrgicas em pacientes submetidos à apendicectomia para apendicite aguda em uma das duas instituições participantes.
A apendicectomia precoce em pacientes diagnosticados com apendicite aguda tem sido a base do tratamento. A intervenção oportuna é recomendada para evitar os riscos associados à apendicite perfurada, que demonstrou aumentar o risco de complicações pós-operatórias em comparação com a apendicite não perfurada. No entanto, alguns estudos sugeriram que atrasar a apendicectomia não aumenta as complicações. Vários estudos também avaliaram a segurança da operação noturna com resultados conflitantes. Alguns sugerem que adiar a cirurgia até o amanhecer é seguro.
Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado e controlado com cegamento dos avaliadores dos resultados. Os participantes elegíveis serão pacientes adultos diagnosticados com apendicite aguda com previsão de início da cirurgia entre 20:00 e 04:00. Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção terão a cirurgia adiada após as 05h30 da manhã seguinte para evitar a operação noturna. Os pacientes randomizados para o grupo controle receberão cirurgia imediata dentro de 6 horas após a decisão de operar. O período de acompanhamento será de no mínimo 30 dias. Avaliadores de resultados independentes avaliarão os pacientes durante o pós-operatório no hospital, bem como na clínica de acompanhamento ambulatorial.
O resultado primário para este estudo é a ocorrência de complicações dentro de 30 dias após a cirurgia. A complicação inclui qualquer um dos seguintes: mortalidade, readmissão ao hospital, visita ao departamento de emergência (DE), inserção de dreno percutâneo, reoperação, internação prolongada superior a 7 dias e uma lista predefinida de complicações pós-operatórias. Os resultados secundários incluem apendicite perfurada, tempo operatório e tempo de internação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos ≥ 18 anos de idade
- Diagnóstico confirmado por imagem de apendicite (ultra-som ou tomografia computadorizada ou ressonância magnética)
- Horário de operação previsto entre 22h00 e 04h00 e ocorre dentro de 6 horas após a decisão de operar
Critério de exclusão:
- Pacientes com instabilidade hemodinâmica
- Pacientes com suspeita de sepse
- Diagnóstico desconhecido
- Presença de abscesso na tomografia computadorizada
- Diagnóstico de apendicite perdida
- Gravidez
- Pacientes que não são candidatos cirúrgicos
- Pacientes que não são competentes para assinar o consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Apendicectomia tardia
Os pacientes serão submetidos a apendicectomia na manhã seguinte à decisão de operar.
Este grupo terá um atraso previsto entre 3 e 14 horas a partir da decisão de operar, com horário de início cirúrgico entre 05:30 e 09:00.
|
Apendicectomia é a remoção cirúrgica do apêndice.
|
|
Comparador Ativo: Apendicectomia Imediata
Os pacientes serão submetidos à apendicectomia dentro de 6 horas após a decisão de operar.
A cirurgia será realizada entre 20:00 e 04:00.
|
Apendicectomia é a remoção cirúrgica do apêndice.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Complicações pós-operatórias de 30 dias
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
|
até 30 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Apendicite Perfurada
Prazo: Na hora da cirurgia
|
Na hora da cirurgia
|
|
Tempo Operativo
Prazo: Na hora da cirurgia
|
Na hora da cirurgia
|
|
Duração da Permanência - Índice de Admissão
Prazo: Índice de Admissão
|
Índice de Admissão
|
|
Duração da permanência - índice de admissão mais quaisquer admissões adicionais dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SURG-402-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .