국내 2종 서방형 실로스타졸 제제의 약동학 비교 연구
2018년 7월 22일 업데이트: Doo-Yeoun Cho, M.D., Bundang CHA Hospital
Pleetal SR Cap 간의 안전성/내약성 및 약동학을 비교하기 위한 무작위, 공개 라벨, 다중 실시, 교차 연구. 및 실로스탄 CR 탭. in 건강한 자원봉사자
이것은 Pletaal SR Cap 간의 안전성/내약성 및 약동학을 비교하기 위한 무작위, 공개 라벨, 다중 용량, 2순서, 2주기 교차 연구입니다. 및 실로스탄 CR 탭. 건강한 지원자
연구 개요
상세 설명
본 연구 참여 자격은 연구 약물 투여 전 4주 이내에 인구통계학적 정보, 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트를 통해 결정됩니다. 본 연구에 적합한 피험자는 투약 전날(Day-1) 분당차병원 임상시험센터에 입실한다.
1일부터 5일까지 피험자는 연구 약물(Pletaal SR Cap. 200 mg 1일 1회 또는 Cilostan CR Tab. 1일 1회 200mg).
약동학 샘플링은 1차 연구 약물 투여 후 최대 24시간 및 5차 연구 약물 투여 후 최대 72시간 동안 수행됩니다.
휴약 기간 9일(15일) 후, 피험자에게 연구 약물을 투여하고 약동학 샘플링을 교차 방식으로 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seongnam, 대한민국, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20~45세의 건강한 남성 피험자
- BMI(체질량 지수) 18.0~27.0
- 서면 동의서가 있는 계약
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액학적, 위장관 질환 또는 정신 장애(과거 병력 또는 현재)
- 부적절한 실험실 테스트 결과(특히, ALT/AST/r-GTP/ALP/LDH/총 빌리루빈 > 1.5 x UNL)
- HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab에서 양성 반응
- 7일 이내 한약을 포함한 일반의약품(OTC) 복용
- 임상적으로 중요한 알레르기 질환
- Cilostazol에 대한 과민 반응에 대해 알려진 피험자
- 이전 60일 이내의 전혈 헌혈 또는 30일 이내의 성분 헌혈
- 90일 이내의 이전 다른 임상시험 참여
- 지속적인 카페인 섭취(카페인 > 5컵/일), 음주(알코올 > 30g/일) 및 심한 흡연자(담배 > 하루 1/2갑)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 A
실로스탄 CR 탭. 1 단계 및 Pletaal SR Cap. 2단계에서
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실로스탄 CR 탭.
5일 동안 하루에 한 번 200mg
플레타알 SR캡.
5일 동안 하루에 한 번 200mg
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실험적: 시퀀스 B
플레타알 SR캡. 1상 및 Cilostan CR Tab. 2단계에서
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실로스탄 CR 탭.
5일 동안 하루에 한 번 200mg
플레타알 SR캡.
5일 동안 하루에 한 번 200mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 1차 투여 후 최대 24시간
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최대 혈장 농도
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1차 투여 후 최대 24시간
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AUC0-24
기간: 1차 투여 후 최대 24시간
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시간-농도 곡선 아래 면적
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1차 투여 후 최대 24시간
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Cmax,ss
기간: 5차 투여 후 최대 72시간
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정상 상태에서 최대 혈장 농도
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5차 투여 후 최대 72시간
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AUCtau
기간: 5차 투여 후 최대 24시간
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시간-농도 곡선 아래 면적
|
5차 투여 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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애
기간: 최종 투여 후 최대 30일
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부작용
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최종 투여 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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