韓国における 2 つの徐放性シロスタゾール製剤間の比較薬物動態研究
2018年7月22日 更新者：Doo-Yeoun Cho, M.D.、Bundang CHA Hospital
Pleetal SR Cap間の安全性/忍容性および薬物動態を比較するための無作為化、非盲検、複数回のクロスオーバー研究。およびシロスタンCRタブ。 in 健康ボランティア
これは無作為化、非盲検、複数回投与、2 系列、2 期間のクロスオーバー試験で、Pletaal SR Cap 間の安全性/忍容性および薬物動態を比較します。およびシロスタンCRタブ。健康なボランティアで
調査の概要
詳細な説明
この研究への参加資格は、人口統計学的情報、病歴、身体検査、心電図（ECG）および治験薬投与前の4週間以内の臨床検査から決定されます。 この研究に適した被験者は、投与の前日（-1日目）にCHA Bundang Medical Centerの臨床試験センターに入院します。
1日目から5日目まで、被験者は治験薬（Pletaal SR Cap. 200 mg を 1 日 1 回または Cilostan CR Tab。 1日1回200mg）。
薬物動態学的サンプリングは、1回目の治験薬投与後24時間まで、および5回目の治験薬投与後72時間まで行われます。
9日間のウォッシュアウト期間（15日目）の後、被験者に治験薬を投与し、クロスオーバー方式で薬物動態サンプリングを行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seongnam、大韓民国、13496
- Cha Bundang Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20～45歳の健康な男性
- BMI（体格指数）18.0～27.0
- 書面によるインフォームドコンセントへの同意
除外基準:
- 臨床的に重要な循環器、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸の疾患または精神障害（既往歴または現在）
- 臨床検査の不十分な結果 (特に、ALT/AST/r-GTP/ALP/LDH/総ビリルビン > 1.5 x UNL)
- HBs Ag、抗HCV Ab、抗HIV Abで陽性反応
- 7日以内に漢方薬を含むOTC（一般用医薬品）を服用している
- 臨床的に重要なアレルギー疾患
- -シロスタゾールに対する過敏反応で知られている被験者
- -60日以内の以前の全血寄付または30日以内の成分献血
- -90日以内の他の試験への以前の参加
- カフェイン（カフェイン > 5 カップ / 日）、飲酒（アルコール > 30 g / 日）、重度のヘビースモーカー（タバコ > 1 日 1/2 パック）の摂取の継続
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シーケンス A
シロスタン CR タブ。フェーズ 1 および Pletaal SR Cap で。フェーズ 2 で
|
シロスタン CR タブ。
200mgを1日1回5日間
プレタールSRキャップ。
200mgを1日1回5日間
|
|
実験的：シーケンス B
プレタールSRキャップ。フェーズ 1 および Cilostan CR Tab。フェーズ 2 で
|
シロスタン CR タブ。
200mgを1日1回5日間
プレタールSRキャップ。
200mgを1日1回5日間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Cmax
時間枠：1 回目の投与後 24 時間まで
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最大血漿濃度
|
1 回目の投与後 24 時間まで
|
|
AUC0-24
時間枠：1 回目の投与後 24 時間まで
|
時間濃度曲線下面積
|
1 回目の投与後 24 時間まで
|
|
Cmax,ss
時間枠：5 回目の投与後 72 時間まで
|
定常状態での最大血漿濃度
|
5 回目の投与後 72 時間まで
|
|
AUCタウ
時間枠：5回目の投与後24時間まで
|
時間濃度曲線下面積
|
5回目の投与後24時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AE
時間枠：最終投与後30日まで
|
有害事象
|
最終投与後30日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月7日
一次修了 (実際)
2018年5月30日
研究の完了 (実際)
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月13日
最初の投稿 (実際)
2018年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月22日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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