Estudo farmacocinético comparativo entre duas formulações de cilostazol de liberação prolongada na Coréia
22 de julho de 2018 atualizado por: Doo-Yeoun Cho, M.D., Bundang CHA Hospital
Um estudo randomizado, aberto, múltiplo, cruzado para comparar a segurança/tolerabilidade e farmacocinética entre Pleetal SR Cap. e Cilostan CR Tab. em Voluntários Saudáveis
Este é um estudo cruzado randomizado, aberto, de dose múltipla, de duas sequências e de dois períodos para comparar a segurança/tolerabilidade e a farmacocinética entre Pletaal SR Cap. e Cilostan CR Tab. em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A elegibilidade para participação neste estudo será determinada a partir de informações demográficas, histórico médico, exame físico, eletrocardiograma (ECG) e testes laboratoriais clínicos dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo. Os indivíduos adequados para este estudo serão admitidos no Centro de Ensaios Clínicos do CHA Bundang Medical Center no dia anterior à dosagem (Dia -1).
Do Dia 1 ao 5, os Indivíduos receberão a droga do estudo (Pletaal SR Cap. 200 mg uma vez ao dia ou Cilostan CR Tab. 200 mg uma vez ao dia).
As amostras farmacocinéticas serão feitas até 24 horas após a 1ª dosagem do medicamento do estudo e até 72 horas após a 5ª dosagem do medicamento do estudo.
Após 9 dias de período de washout (Dia 15), os indivíduos receberão a droga do estudo e as amostras farmacocinéticas serão feitas de maneira cruzada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seongnam, Republica da Coréia, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino com idade entre 20 e 45 anos
- IMC (índice de massa corporal) entre 18,0 e 27,0
- Acordo com consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal ou transtorno mental clinicamente significativo (história passada ou presente)
- Resultado inadequado do exame laboratorial (especialmente ALT/AST/r-GTP/ALP/LDH/bilirrubina total > 1,5 x UNL)
- Reação positiva no HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab
- Tomar medicamentos OTC (Over the counter), incluindo medicamentos orientais, dentro de 7 dias
- Doença alérgica clinicamente significativa
- Indivíduo com reação de hipersensibilidade conhecida ao Cilostazol
- Doação anterior de sangue total em até 60 dias ou doação de sangue componente em até 30 dias
- Participação prévia em outro ensaio em até 90 dias
- Continuou tomando cafeína (cafeína > 5 xícaras/dia), bebendo (álcool > 30 g/dia) e fumante pesado grave (cigarro > 1/2 maço por dia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência A
Guia Cilostan CR. na fase 1 e Pletaal SR Cap. na fase 2
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Guia Cilostan CR.
200mg uma vez ao dia por 5 dias
Pletaal SR Cap.
200mg uma vez ao dia por 5 dias
|
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Experimental: Sequência B
Pletaal SR Cap. na fase 1 e Cilostan CR Tab. na fase 2
|
Guia Cilostan CR.
200mg uma vez ao dia por 5 dias
Pletaal SR Cap.
200mg uma vez ao dia por 5 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax
Prazo: até 24 horas após a 1ª dose
|
Concentração plasmática máxima
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até 24 horas após a 1ª dose
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AUC0-24
Prazo: até 24 horas após a 1ª dose
|
Área sob a curva de concentração de tempo
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até 24 horas após a 1ª dose
|
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Cmax,ss
Prazo: até 72 horas após a 5ª dose
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Concentração plasmática máxima no estado estacionário
|
até 72 horas após a 5ª dose
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AUCtau
Prazo: até 24 horas após a 5ª dose
|
Área sob a curva de concentração de tempo
|
até 24 horas após a 5ª dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AE
Prazo: Até 30 dias após a dose final
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Eventos adversos
|
Até 30 dias após a dose final
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 021-402-00016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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