Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító farmakokinetikai vizsgálat két elnyújtott felszabadulású cilostazol készítmény között Koreában

2018. július 22. frissítette: Doo-Yeoun Cho, M.D., Bundang CHA Hospital

Véletlenszerű, nyílt címkével, többszörösen, keresztezett vizsgálat a Pleetal SR Cap biztonságosságának/tolerálhatóságának és farmakokinetikájának összehasonlítására. és Cilostan CR Tab. az Egészséges önkéntesekben

Ez egy randomizált, nyílt, többszörös dózisú, kétszekvenciás, kétperiódusos keresztezett vizsgálat a Pletaal SR Cap biztonságosságának/tolerálhatóságának és farmakokinetikájának összehasonlítására. és Cilostan CR Tab. egészséges önkénteseknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban való részvételre való jogosultságot demográfiai adatok, kórtörténet, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram (EKG) és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján határozzák meg a vizsgált gyógyszer beadása előtt 4 héten belül. A vizsgálatra alkalmas alanyokat az adagolás előtti napon (-1. nap) a CHA Bundang Medical Center Klinikai Vizsgálati Központjába fogadják.

Az 1. és 5. nap között az alanyok vizsgálati gyógyszert kapnak (Pletaal SR Cap. 200 mg naponta egyszer vagy Cilostan CR Tab. 200 mg naponta egyszer).

A farmakokinetikai mintavételeket az 1. vizsgálati gyógyszer adagolása után legfeljebb 24 órával, és az 5. vizsgálati gyógyszer adagolása után legfeljebb 72 órával kell elvégezni.

9 napos kimosódási periódus után (15. nap) az alanyok vizsgálati gyógyszert kapnak, és a farmakokinetikai mintavételeket keresztezett módon végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 20-45 éves férfi alanyok
  • BMI (testtömegindex) 18,0 és 27,0 között
  • Megállapodás írásos beleegyezéssel

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri betegség vagy mentális rendellenesség (a múltban vagy a jelenben)
  • A laboratóriumi vizsgálat nem megfelelő eredménye (különösen, ALT/AST/r-GTP/ALP/LDH/Összbilirubin > 1,5 x UNL)
  • Pozitív reakció a HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab
  • OTC (vény nélkül kapható) gyógyszer bevétele, beleértve a keleti gyógyszereket is, 7 napon belül
  • Klinikailag jelentős allergiás betegség
  • A cilostazollal szembeni túlérzékenységi reakcióról ismert alany
  • Korábbi teljes véradás 60 napon belül vagy komponens véradás 30 napon belül
  • Korábbi részvétel más próbában 90 napon belül
  • Továbbra is koffein (koffein > 5 csésze/nap), ivás (alkohol > 30 g/nap) és erős dohányos (cigaretta > 1/2 csomag naponta)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A sorozat
Cilostan CR Tab. fázisban és Pletaal SR Cap. a 2. fázisban
Drog: Cilostan CR Tab.
Cilostan CR Tab. 200 mg naponta egyszer 5 napig
Drog: Pletaal SR Cap.
Pletaal SR Cap. 200 mg naponta egyszer 5 napig
Kísérleti: B sorozat
Pletaal SR Cap. fázisban és a Cilostan CR Tab. a 2. fázisban
Drog: Cilostan CR Tab.
Cilostan CR Tab. 200 mg naponta egyszer 5 napig
Drog: Pletaal SR Cap.
Pletaal SR Cap. 200 mg naponta egyszer 5 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: 24 órával az első adag után
Maximális plazmakoncentráció
24 órával az első adag után
AUC0-24
Időkeret: 24 órával az első adag után
Az idő-koncentrációs görbe alatti terület
24 órával az első adag után
Cmax,ss
Időkeret: 72 órával az 5. adag után
Maximális plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban
72 órával az 5. adag után
AUCtau
Időkeret: 24 órával az 5. adag után
Az idő-koncentrációs görbe alatti terület
24 órával az 5. adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AE
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
Mellékhatások
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bundang CHA Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 021-402-00016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Klinikai vizsgálatok a Cilostan CR Tab.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel