Studio comparativo di farmacocinetica tra due formulazioni di cilostazolo a rilascio prolungato in Corea
22 luglio 2018 aggiornato da: Doo-Yeoun Cho, M.D., Bundang CHA Hospital
Uno studio randomizzato, in aperto, multiplo, crossover per confrontare la sicurezza/tollerabilità e la farmacocinetica tra Pleetal SR Cap. e Cilostan CR Tab. in Volontari Sani
Si tratta di uno studio crossover randomizzato, in aperto, a dosi multiple, a due sequenze ea due periodi per confrontare la sicurezza/tollerabilità e la farmacocinetica di Pletaal SR Cap. e Cilostan CR Tab. nei volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'idoneità alla partecipazione a questo studio sarà determinata da informazioni demografiche, anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG) e test clinici di laboratorio entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio. I soggetti idonei a questo studio saranno ammessi al Clinical Trial Center del CHA Bundang Medical Center il giorno prima della somministrazione (giorno -1).
Dal giorno 1 al giorno 5, ai soggetti verrà somministrato il farmaco in studio (Pletaal SR Cap. 200 mg una volta al giorno o Cilostan CR Tab. 200 mg una volta al giorno).
I campionamenti farmacocinetici verranno effettuati fino a 24 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio e fino a 72 ore dopo la 5a somministrazione del farmaco in studio.
Dopo 9 giorni di periodo di washout (giorno 15), ai soggetti verrà somministrato il farmaco in studio e i campionamenti farmacocinetici saranno effettuati in modo incrociato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seongnam, Corea, Repubblica di, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani di età compresa tra 20 e 45 anni
- BMI (indice di massa corporea) tra 18,0 e 27,0
- Accordo con consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, ematologica, gastrointestinale o mentale clinicamente significativa (storia passata o presente)
- Risultato inadeguato del test di laboratorio (in particolare, ALT/AST/r-GTP/ALP/LDH/Bilirubina totale > 1,5 x UNL)
- Reazione positiva in HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab
- Assunzione di medicinali da banco (Over the Counter), inclusa la medicina orientale, entro 7 giorni
- Malattia allergica clinicamente significativa
- Soggetto con nota reazione di ipersensibilità al cilostazolo
- Precedente donazione di sangue intero entro 60 giorni o donazione di sangue componente entro 30 giorni
- Precedente partecipazione ad altra prova entro 90 giorni
- Assunzione continua di caffeina (caffeina > 5 tazze/die), alcol (alcool > 30 g/die) e forte fumatore accanito (sigarette > 1/2 pacchetto al giorno)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sequenza A
Cilostan CR tab. in fase 1 e Pletaal SR Cap. nella fase 2
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Cilostan CR tab.
200 mg una volta al giorno per 5 giorni
Cappello Pletaal SR.
200 mg una volta al giorno per 5 giorni
|
|
Sperimentale: Sequenza B
Cappello Pletaal SR. in fase 1 e Cilostan CR Tab. nella fase 2
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Cilostan CR tab.
200 mg una volta al giorno per 5 giorni
Cappello Pletaal SR.
200 mg una volta al giorno per 5 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la prima dose
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Massima concentrazione plasmatica
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fino a 24 ore dopo la prima dose
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AUC0-24
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la prima dose
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Area sotto la curva tempo-concentrazione
|
fino a 24 ore dopo la prima dose
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Cmax,ss
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la 5a dose
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Massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario
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fino a 72 ore dopo la 5a dose
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AUCtau
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la 5a dose
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Area sotto la curva tempo-concentrazione
|
fino a 24 ore dopo la 5a dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AE
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dose finale
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Eventi avversi
|
Fino a 30 giorni dopo la dose finale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 021-402-00016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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