Srovnávací farmakokinetická studie mezi dvěma formulacemi cilostazolu s prodlouženým uvolňováním v Koreji
22. července 2018 aktualizováno: Doo-Yeoun Cho, M.D., Bundang CHA Hospital
Randomizovaná, otevřená, vícenásobná, křížová studie k porovnání bezpečnosti/snášenlivosti a farmakokinetiky mezi Pleetal SR Cap. a Cilostan ČR Tab. ve Zdravých dobrovolnících
Toto je randomizovaná, otevřená, vícedávková, dvousekvenční, dvoudobá zkřížená studie ke srovnání bezpečnosti/tolerance a farmakokinetiky mezi Pletaal SR Cap. a Cilostan ČR Tab. u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Způsobilost k účasti v této studii bude určena z demografických informací, anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů během 4 týdnů před podáním studovaného léku. Subjekty vhodné pro tuto studii budou přijaty do Centra klinických zkoušek CHA Bundang Medical Center den před podáním dávky (den -1).
Od 1. do 5. dne bude subjektům podávána dávka studovaného léku (Pletaal SR Cap. 200 mg jednou denně nebo Cilostan ČR Tab. 200 mg jednou denně).
Farmakokinetické odběry vzorků budou provedeny do 24 hodin po dávce 1. studovaného léčiva a do 72 hodin po dávce 5. studovaného léčiva.
Po 9 dnech vymývacího období (den 15) bude subjektům podávána dávka studovaného léku a farmakokinetické vzorky budou provedeny křížovým způsobem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seongnam, Korejská republika, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži ve věku 20 - 45 let
- BMI (index tělesné hmotnosti) mezi 18,0 a 27,0
- Souhlas s písemným informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, hematologické, gastrointestinální onemocnění nebo duševní porucha (minulá nebo současná)
- Neadekvátní výsledek laboratorního testu (zejména ALT/AST/r-GTP/ALP/LDH/celkový bilirubin > 1,5 x UNL)
- Pozitivní reakce v HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab
- Užívání OTC (volně prodejných) léků včetně orientální medicíny do 7 dnů
- Klinicky významné alergické onemocnění
- Subjekt se známou hypersenzitivní reakcí na cilostazol
- Předchozí darování plné krve do 60 dnů nebo darování dílčí krve do 30 dnů
- Předchozí účast na jiném pokusu do 90 dnů
- Pokračování v užívání kofeinu (kofein > 5 šálků/den), pití (alkohol > 30 g/den) a silný těžký kuřák (cigareta > 1/2 balení denně)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence A
Cilostan ČR Tab. ve fázi 1 a Pletaal SR Cap. ve fázi 2
|
Cilostan ČR Tab.
200 mg jednou denně po dobu 5 dnů
Čepice Pletaal SR.
200 mg jednou denně po dobu 5 dnů
|
|
Experimentální: Sekvence B
Čepice Pletaal SR. ve fázi 1 a Cilostan ČR Tab. ve fázi 2
|
Cilostan ČR Tab.
200 mg jednou denně po dobu 5 dnů
Čepice Pletaal SR.
200 mg jednou denně po dobu 5 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: do 24 hodin po 1. dávce
|
Maximální plazmatická koncentrace
|
do 24 hodin po 1. dávce
|
|
AUC0-24
Časové okno: do 24 hodin po 1. dávce
|
Oblast pod křivkou časové koncentrace
|
do 24 hodin po 1. dávce
|
|
Cmax,ss
Časové okno: až 72 hodin po 5. dávce
|
Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu
|
až 72 hodin po 5. dávce
|
|
AUCtau
Časové okno: až 24 hodin po 5. dávce
|
Oblast pod křivkou časové koncentrace
|
až 24 hodin po 5. dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AE
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
|
Nežádoucí události
|
Až 30 dní po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 021-402-00016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .