Sammenlignende farmakokinetisk undersøgelse mellem to cilostazol-formuleringer med forlænget frigivelse i Korea
En randomiseret, åben etiket, flere gange, crossover-undersøgelse til sammenligning af sikkerhed/tolerabilitet og farmakokinetik mellem Pleetal SR Cap. og Cilostan CR Tab. i sunde frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Berettigelse til deltagelse i denne undersøgelse vil blive afgjort ud fra demografiske oplysninger, sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests inden for 4 uger før administration af studiets lægemiddel. Forsøgspersoner, der er egnede til denne undersøgelse, vil blive indlagt på det kliniske forsøgscenter på CHA Bundang Medical Center dagen før dosering (dag -1).
Fra dag 1 til 5 vil forsøgspersonerne blive doseret studielægemiddel (Pletaal SR Cap. 200 mg én gang dagligt eller Cilostan CR Tab. 200 mg én gang dagligt).
Farmakokinetiske prøveudtagninger vil blive foretaget op til 24 timer efter 1. undersøgelseslægemiddeldosering og op til 72 timer efter 5. undersøgelseslægemiddeldosering.
Efter 9 dages udvaskningsperiode (dag 15), vil forsøgspersonerne blive doseret af studielægemidlet, og farmakokinetiske prøveudtagninger vil blive udført på krydsningsmåde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seongnam, Korea, Republikken, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen 20 - 45 år
- BMI (body mass index) mellem 18,0 og 27,0
- Aftale med skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal sygdom eller mental lidelse (tidligere historie eller nutid)
- Utilstrækkeligt resultat af laboratorietest (især ALT/AST/r-GTP/ALP/LDH/Total bilirubin > 1,5 x UNL)
- Positiv reaktion i HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab
- Tager håndkøbsmedicin, herunder orientalsk medicin, inden for 7 dage
- Klinisk signifikant allergisk sygdom
- Person med kendt for overfølsomhedsreaktion over for cilostazol
- Tidligere fuldbloddonation inden for 60 dage eller komponentbloddonation inden for 30 dage
- Tidligere deltagelse af andet forsøg inden for 90 dage
- Fortsatte med at tage koffein (koffein > 5 kopper/dag), drak (alkohol > 30 g/dag) og alvorlig storryger (cigaret > 1/2 pakke om dagen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens A
Cilostan CR Tab. i fase 1 og Pletaal SR Cap. i fase 2
|
Cilostan CR Tab.
200 mg én gang dagligt i 5 dage
Pletaal SR Cap.
200 mg én gang dagligt i 5 dage
|
|
Eksperimentel: Sekvens B
Pletaal SR Cap. i fase 1 og Cilostan CR Tab. i fase 2
|
Cilostan CR Tab.
200 mg én gang dagligt i 5 dage
Pletaal SR Cap.
200 mg én gang dagligt i 5 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: op til 24 timer efter 1. dosis
|
Maksimal plasmakoncentration
|
op til 24 timer efter 1. dosis
|
|
AUC0-24
Tidsramme: op til 24 timer efter 1. dosis
|
Areal under tidskoncentrationskurven
|
op til 24 timer efter 1. dosis
|
|
Cmax,ss
Tidsramme: op til 72 timer efter 5. dosis
|
Maksimal plasmakoncentration ved steady-state
|
op til 72 timer efter 5. dosis
|
|
AUCtau
Tidsramme: op til 24 timer efter 5. dosis
|
Areal under tidskoncentrationskurven
|
op til 24 timer efter 5. dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AE
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
|
Uønskede hændelser
|
Op til 30 dage efter sidste dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 021-402-00016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .