Porównawcze badanie farmakokinetyczne dwóch preparatów cilostazolu o przedłużonym uwalnianiu w Korei
22 lipca 2018 zaktualizowane przez: Doo-Yeoun Cho, M.D., Bundang CHA Hospital
Randomizowane, otwarte, wielokrotne badanie krzyżowe w celu porównania bezpieczeństwa / tolerancji i farmakokinetyki między Pleetal SR Cap. i Cilostan CR Tab. w Zdrowi Wolontariusze
Jest to randomizowane, otwarte, wielodawkowe, dwusekwencyjne, dwuokresowe badanie krzyżowe, mające na celu porównanie bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki produktu Pletaal SR Cap. i Cilostan CR Tab. u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikacja do udziału w tym badaniu zostanie określona na podstawie danych demograficznych, wywiadu medycznego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych testów laboratoryjnych w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku. Pacjenci nadający się do tego badania zostaną przyjęci do Centrum Badań Klinicznych Centrum Medycznego CHA Bundang w dniu poprzedzającym podanie dawki (Dzień -1).
Od dnia 1 do 5 pacjentom zostanie podany badany lek (Pletaal SR Cap. 200 mg raz dziennie lub Cilostan CR Tab. 200 mg raz dziennie).
Pobieranie próbek farmakokinetycznych zostanie przeprowadzone do 24 godzin po podaniu pierwszej dawki badanego leku i do 72 godzin po podaniu piątej dawki badanego leku.
Po 9 dniach okresu wypłukiwania (dzień 15), osobnikom zostanie podany badany lek, a próbki farmakokinetyczne zostaną wykonane metodą krzyżową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seongnam, Republika Korei, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku 20 - 45 lat
- BMI (wskaźnik masy ciała) między 18,0 a 27,0
- Umowa za pisemną świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, płucna, wątrobowa, nerkowa, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa lub zaburzenie psychiczne (w przeszłości lub obecnie)
- Nieodpowiedni wynik badania laboratoryjnego (zwłaszcza ALT/AST/r-GTP/ALP/LDH/bilirubina całkowita > 1,5 x UNL)
- Dodatnia reakcja w HBs Ag, anty-HCV Ab, anty-HIV Ab
- Przyjmowanie leków OTC (bez recepty), w tym medycyny orientalnej, w ciągu 7 dni
- Klinicznie istotna choroba alergiczna
- Pacjent ze znaną reakcją nadwrażliwości na cilostazol
- Wcześniejsze oddanie krwi pełnej w ciągu 60 dni lub oddanie krwi składowej w ciągu 30 dni
- Poprzedni udział w innym badaniu w ciągu 90 dni
- Kontynuacja przyjmowania kofeiny (kofeina > 5 filiżanek dziennie), picie alkoholu (alkohol > 30 g dziennie) i nałogowy palacz (papierosy > 1/2 paczki dziennie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja A
Cilostan CR Tab. w fazie 1 i Pletaal SR Cap. w fazie 2
|
Cilostan CR Tab.
200 mg raz dziennie przez 5 dni
Czapka z daszkiem Pletaal SR.
200 mg raz dziennie przez 5 dni
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja B
Czapka z daszkiem Pletaal SR. w fazie 1 i Cilostan CR Tab. w fazie 2
|
Cilostan CR Tab.
200 mg raz dziennie przez 5 dni
Czapka z daszkiem Pletaal SR.
200 mg raz dziennie przez 5 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: do 24 godzin po pierwszej dawce
|
Maksymalne stężenie w osoczu
|
do 24 godzin po pierwszej dawce
|
|
AUC0-24
Ramy czasowe: do 24 godzin po pierwszej dawce
|
Pole pod krzywą stężenie-czas
|
do 24 godzin po pierwszej dawce
|
|
Cmax, ss
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu 5 dawki
|
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym
|
do 72 godzin po podaniu 5 dawki
|
|
AUCtau
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu 5 dawki
|
Pole pod krzywą stężenie-czas
|
do 24 godzin po podaniu 5 dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AE
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
|
Zdarzenia niepożądane
|
Do 30 dni po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 021-402-00016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .