Estudio farmacocinético comparativo entre dos formulaciones de cilostazol de liberación prolongada en Corea
22 de julio de 2018 actualizado por: Doo-Yeoun Cho, M.D., Bundang CHA Hospital
Un estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de varias dosis, para comparar la seguridad/tolerabilidad y la farmacocinética entre Pleetal SR Cap. y Cilostán CR Tab. en Voluntarios Saludables
Este es un estudio cruzado aleatorizado, abierto, de múltiples dosis, de dos secuencias y de dos períodos para comparar la seguridad/tolerabilidad y la farmacocinética entre Pletaal SR Cap. y Cilostán CR Tab. en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La elegibilidad para participar en este estudio se determinará a partir de la información demográfica, el historial médico, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) y las pruebas de laboratorio clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio. Los sujetos aptos para este estudio serán admitidos en el Centro de Ensayos Clínicos del Centro Médico CHA Bundang el día anterior a la dosificación (Día -1).
Del día 1 al 5, los sujetos recibirán la dosis del fármaco del estudio (Pletaal SR Cap. 200 mg una vez al día o Cilostan CR Tab. 200 mg una vez al día).
Los muestreos farmacocinéticos se realizarán hasta 24 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 72 horas después de la quinta dosis del fármaco del estudio.
Después de 9 días del período de lavado (Día 15), a los Sujetos se les administrará la dosis del fármaco del estudio y se realizarán muestreos farmacocinéticos de forma cruzada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seongnam, Corea, república de, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos varones sanos de 20 a 45 años
- IMC (índice de masa corporal) entre 18,0 y 27,0
- Acuerdo con consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal o trastorno mental clínicamente significativo (antecedentes pasados o presentes)
- Resultado inadecuado de la prueba de laboratorio (especialmente, ALT/AST/r-GTP/ALP/LDH/bilirrubina total > 1,5 x UNL)
- Reacción positiva en Ag HBs, Ab anti-VHC, Ab anti-VIH
- Tomar medicamentos OTC (de venta libre), incluida la medicina oriental, dentro de los 7 días
- Enfermedad alérgica clínicamente significativa
- Sujeto con conocida reacción de hipersensibilidad al Cilostazol
- Donación de sangre completa anterior dentro de los 60 días o donación de sangre componente dentro de los 30 días
- Participación previa en otro ensayo dentro de los 90 días
- Siguió tomando cafeína (cafeína > 5 taza/día), bebiendo (alcohol > 30 g/día) y fumador empedernido severo (cigarrillo > 1/2 paquete por día)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia A
Tabulador Cilostán CR. en fase 1 y Pletaal SR Cap. en la fase 2
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Tabulador Cilostán CR.
200 mg una vez al día durante 5 días
Gorra Pletaal SR.
200 mg una vez al día durante 5 días
|
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Experimental: Secuencia B
Gorra Pletaal SR. en fase 1 y Cilostan CR Tab. en la fase 2
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Tabulador Cilostán CR.
200 mg una vez al día durante 5 días
Gorra Pletaal SR.
200 mg una vez al día durante 5 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la primera dosis
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Concentración plasmática máxima
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hasta 24 horas después de la primera dosis
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AUC0-24
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la primera dosis
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Área bajo la curva de tiempo-concentración
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hasta 24 horas después de la primera dosis
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Cmáx, ss
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la 5ª dosis
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Concentración plasmática máxima en estado estacionario
|
hasta 72 horas después de la 5ª dosis
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AUCtau
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la 5ª dosis
|
Área bajo la curva de tiempo-concentración
|
hasta 24 horas después de la 5ª dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AE
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la dosis final
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Eventos adversos
|
Hasta 30 días después de la dosis final
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 021-402-00016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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