Vertaileva farmakokineettinen tutkimus kahden pitkävaikutteisen silostatsoliformulaation välillä Koreassa
sunnuntai 22. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Doo-Yeoun Cho, M.D., Bundang CHA Hospital
Satunnaistettu, avoin etiketti, useita kertoja, crossover-tutkimus Pleetal SR -kapselin turvallisuuden/siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan vertaamiseksi. ja Cilostan CR Tab. kirjassa Terveet vapaaehtoiset
Tämä on satunnaistettu, avoin, usean annoksen, kaksijaksoinen, kahden jakson risteytystutkimus, jossa vertaillaan Pletaal SR Capin turvallisuutta/siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa. ja Cilostan CR Tab. terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kelpoisuus osallistua tähän tutkimukseen määritetään demografisten tietojen, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella neljän viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Tähän tutkimukseen sopivat koehenkilöt otetaan CHA Bundang Medical Centerin kliiniseen tutkimuskeskukseen annostusta edeltävänä päivänä (päivä -1).
Päivästä 1–5 koehenkilöille annostellaan tutkimuslääkettä (Pletaal SR Cap. 200 mg kerran päivässä tai Cilostan CR Tab. 200 mg kerran päivässä).
Farmakokineettiset näytteet otetaan 24 tunnin kuluessa 1. tutkimuslääkkeen annostelusta ja 72 tunnin kuluttua viidennen tutkimuslääkkeen annostelusta.
9 päivän poistumisjakson jälkeen (päivä 15) koehenkilöille annostellaan tutkimuslääkettä ja farmakokineettiset näytteet tehdään crossover-menetelmällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seongnam, Korean tasavalta, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset 20-45-vuotiaat
- BMI (painoindeksi) 18,0 ja 27,0 välillä
- Sopimus kirjallisella tietoisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan sairaus tai mielenterveyshäiriö (historia tai nykyinen)
- Riittämätön laboratoriotestin tulos (erityisesti ALT/AST/r-GTP/ALP/LDH/kokonaisbilirubiini > 1,5 x UNL)
- Positiivinen reaktio HBs Ag:ssä, anti-HCV Ab:ssa, anti-HIV Ab:ssa
- OTC-lääkkeiden, mukaan lukien itämaisten lääkkeiden, ottaminen 7 päivän sisällä
- Kliinisesti merkittävä allerginen sairaus
- Potilas, jolla tiedetään olevan yliherkkyysreaktio silostatsolille
- Aiempi kokoverenluovutus 60 päivän sisällä tai komponenttiverenluovutus 30 päivän sisällä
- Edellinen osallistuminen muuhun kokeiluun 90 päivän sisällä
- Jatkoi kofeiinin käyttöä (kofeiinia > 5 kuppia/vrk), juomista (alkoholi > 30 g/vrk) ja voimakasta tupakointia (savuke > 1/2 pakkausta päivässä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A
Cilostan CR Tab. vaiheessa 1 ja Pletaal SR Cap. vaiheessa 2
|
Cilostan CR Tab.
200 mg kerran päivässä 5 päivän ajan
Pletaal SR Cap.
200 mg kerran päivässä 5 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi B
Pletaal SR Cap. vaiheessa 1 ja Cilostan CR Tab. vaiheessa 2
|
Cilostan CR Tab.
200 mg kerran päivässä 5 päivän ajan
Pletaal SR Cap.
200 mg kerran päivässä 5 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Maksimaalinen plasmapitoisuus
|
24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
AUC0-24
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Aika-keskittymäkäyrän alla oleva pinta-ala
|
24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Cmax,ss
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia viidennen annoksen jälkeen
|
Maksimaalinen plasmapitoisuus vakaassa tilassa
|
jopa 72 tuntia viidennen annoksen jälkeen
|
|
AUCtau
Aikaikkuna: 24 tuntia viidennen annoksen jälkeen
|
Aika-keskittymäkäyrän alla oleva pinta-ala
|
24 tuntia viidennen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Vastoinkäymiset
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 021-402-00016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .