Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichende pharmakokinetische Studie zwischen zwei Cilostazol-Formulierungen mit verlängerter Freisetzung in Korea

22. Juli 2018 aktualisiert von: Doo-Yeoun Cho, M.D., Bundang CHA Hospital

Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Studie mit mehreren Durchführungen zum Vergleich der Sicherheit/Verträglichkeit und Pharmakokinetik zwischen Pleetal SR Cap. und Cilostan CR Tab. in Gesunde Freiwillige

Dies ist eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit Mehrfachdosis, zwei Sequenzen und zwei Perioden, um die Sicherheit/Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Pletaal SR Cap zu vergleichen. und Cilostan CR Tab. bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Eignung zur Teilnahme an dieser Studie wird anhand demografischer Informationen, Anamnese, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG) und klinischer Labortests innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments bestimmt. Für diese Studie geeignete Probanden werden am Tag vor der Verabreichung (Tag -1) in das Clinical Trial Center des CHA Bundang Medical Center aufgenommen.

Von Tag 1 bis 5 erhalten die Probanden eine Dosis des Studienmedikaments (Pletaal SR Cap. 200 mg einmal täglich oder Cilostan CR Tab. 200 mg einmal täglich).

Pharmakokinetische Proben werden bis zu 24 Stunden nach der ersten Dosierung des Studienmedikaments und bis zu 72 Stunden nach der fünften Dosierung des Studienmedikaments durchgeführt.

Nach 9 Tagen Auswaschphase (Tag 15) wird den Probanden das Studienmedikament verabreicht, und pharmakokinetische Proben werden im Crossover-Verfahren durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter von 20 - 45 Jahren
  • BMI (Body-Mass-Index) zwischen 18,0 und 27,0
  • Vereinbarung mit schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, hämatologische, gastrointestinale Erkrankung oder psychische Störung (Vorgeschichte oder Gegenwart)
  • Unzureichendes Ergebnis des Labortests (insbesondere ALT/AST/r-GTP/ALP/LDH/Gesamtbilirubin > 1,5 x UNL)
  • Positive Reaktion im HBs Ag, Anti-HCV-Ak, Anti-HIV-Ak
  • Einnahme von OTC-Medikamenten (Over the Counter), einschließlich orientalischer Medizin, innerhalb von 7 Tagen
  • Klinisch signifikante allergische Erkrankung
  • Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion auf Cilostazol
  • Vorherige Vollblutspende innerhalb von 60 Tagen oder Teilblutspende innerhalb von 30 Tagen
  • Vorherige Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 90 Tagen
  • Kontinuierlicher Koffeinkonsum (Koffein > 5 Tassen/Tag), Trinken (Alkohol > 30 g/Tag) und starker starker Raucher (Zigarette > 1/2 Packung pro Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folge A
Cilostan CR-Tab. in Phase 1 und Pletaal SR Cap. in Phase 2
Arzneimittel: Cilostan CR-Tab.
Cilostan CR-Tab. 200 mg einmal täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Pletaale SR-Kappe.
Pletaale SR-Kappe. 200 mg einmal täglich für 5 Tage
Experimental: Folge B
Pletaale SR-Kappe. in Phase 1 und Cilostan CR Tab. in Phase 2
Arzneimittel: Cilostan CR-Tab.
Cilostan CR-Tab. 200 mg einmal täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Pletaale SR-Kappe.
Pletaale SR-Kappe. 200 mg einmal täglich für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der 1. Dosis
Maximale Plasmakonzentration
bis zu 24 Stunden nach der 1. Dosis
AUC0-24
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der 1. Dosis
Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve
bis zu 24 Stunden nach der 1. Dosis
Cmax,ss
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der 5. Dosis
Maximale Plasmakonzentration im Steady-State
bis zu 72 Stunden nach der 5. Dosis
AUCtau
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der 5. Dosis
Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve
bis zu 24 Stunden nach der 5. Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AE
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Nebenwirkungen
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bundang CHA Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 021-402-00016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren