Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pharmacocinétique comparative entre deux formulations de cilostazol à libération prolongée en Corée

22 juillet 2018 mis à jour par: Doo-Yeoun Cho, M.D., Bundang CHA Hospital

Une étude randomisée, ouverte, à doses multiples et croisée pour comparer l'innocuité/la tolérabilité et la pharmacocinétique entre Pleetal SR Cap. et Cilostan CR Tab. chez les volontaires sains

Il s'agit d'une étude croisée randomisée, ouverte, à doses multiples, à deux séquences et à deux périodes visant à comparer l'innocuité/la tolérabilité et la pharmacocinétique entre Pletaal SR Cap. et Cilostan CR Tab. chez des volontaires sains

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'éligibilité à la participation à cette étude sera déterminée à partir des informations démographiques, des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) et des tests de laboratoire clinique dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude. Les sujets appropriés pour cette étude seront admis au centre d'essais cliniques du centre médical CHA Bundang la veille de l'administration (jour -1).

Du jour 1 au jour 5, les sujets recevront le médicament à l'étude (Pletaal SR Cap. 200 mg une fois par jour ou Cilostan CR Tab. 200 mg une fois par jour).

Les prélèvements pharmacocinétiques seront effectués jusqu'à 24 heures après le 1er dosage du médicament à l'étude et jusqu'à 72 heures après le 5e dosage du médicament à l'étude.

Après 9 jours de période de sevrage (jour 15), les sujets recevront le médicament à l'étude et les prélèvements pharmacocinétiques seront effectués de manière croisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé âgés de 20 à 45 ans
  • IMC (indice de masse corporelle) entre 18,0 et 27,0
  • Accord avec consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale ou trouble mental cliniquement significatif (antécédents ou présent)
  • Résultat du test de laboratoire inadéquat (en particulier, ALT/AST/r-GTP/ALP/LDH/Bilirubine totale > 1,5 x UNL)
  • Réaction positive dans l'Ag HBs, Ac anti-VHC, Ac anti-VIH
  • Prendre des médicaments en vente libre (en vente libre), y compris des médicaments orientaux, dans les 7 jours
  • Maladie allergique cliniquement significative
  • Sujet présentant une réaction d'hypersensibilité connue au cilostazol
  • Don de sang total antérieur dans les 60 jours ou don de sang composant dans les 30 jours
  • Participation antérieure à un autre essai dans les 90 jours
  • Continué à prendre de la caféine (caféine > 5 tasses/jour), à boire (alcool > 30 g/jour) et gros fumeur sévère (cigarette > 1/2 paquet par jour)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence A
Cilostan CR Tab. en phase 1 et Pletaal SR Cap. en phase 2
Médicament: Cilostan CR Tab.
Cilostan CR Tab. 200 mg une fois par jour pendant 5 jours
Médicament: Casquette Pletaal SR.
Casquette Pletaal SR. 200 mg une fois par jour pendant 5 jours
Expérimental: Séquence B
Casquette Pletaal SR. en phase 1 et Cilostan CR Tab. en phase 2
Médicament: Cilostan CR Tab.
Cilostan CR Tab. 200 mg une fois par jour pendant 5 jours
Médicament: Casquette Pletaal SR.
Casquette Pletaal SR. 200 mg une fois par jour pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: jusqu'à 24 heures après la 1ère dose
Concentration plasmatique maximale
jusqu'à 24 heures après la 1ère dose
ASC0-24
Délai: jusqu'à 24 heures après la 1ère dose
Aire sous la courbe temps-concentration
jusqu'à 24 heures après la 1ère dose
Cmax,ss
Délai: jusqu'à 72 heures après la 5e dose
Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre
jusqu'à 72 heures après la 5e dose
ASCtau
Délai: jusqu'à 24 heures après la 5e dose
Aire sous la courbe temps-concentration
jusqu'à 24 heures après la 5e dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AE
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Événements indésirables
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bundang CHA Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2018

Première publication (Réel)

15 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 021-402-00016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Malaise de l'artère périphérique

Essais cliniques sur Cilostan CR Tab.

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Togo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner