수면무호흡 진단기기 검증
2019년 9월 27일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital
수면무호흡증 진단을 위한 모바일 기술과 클라우드 컴퓨팅을 이용한 무선 웨어러블 센서 검증 원문보기 KCI 원문보기 인용
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 일반적이며 대체로 과소 진단되는 질병입니다.
OSA 진단을 위한 표준 방법은 완전 야간 수면다원검사(PSG)입니다.
OSA 진단을 위한 간단한 방법이 필요합니다.
ODI(Oxygen Desaturation Index)를 사용한 야간 산소 측정법은 OSA의 진단 테스트로 주로 조사되었지만 그 정확도는 아직 정의되지 않았습니다.
본 연구의 목적은 무선 거짓말 탐지기(Oxistar)가 수면 검사실에 의뢰된 환자의 OSA 진단에 정확한지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
OSA 진단이 의심되어 수면 실험실에 의뢰된 연속 환자는 실험실 내 수면다원검사(PSG)와 동시에 무선 거짓말탐지기를 받았습니다.
PSG 산소측정기와 무선 폴리그래프는 같은 손의 다른 손가락에 착용했습니다.
모든 수면 연구는 2017 American Academy of Sleep Medicine 권장 사항에 따라 한 맹인 조사자가 검토했습니다.
3가지 미리 정의된 임계값 수준(ODI-2%, ODI-3% 또는 ODI-4%)에서 무선 거짓말 탐지기의 불포화 수는 독점 알고리즘을 사용하여 자동으로 도출되었습니다.
중등도에서 중증 OSA는 AHI ≥ 15개 이벤트/시간으로 정의되었습니다.
중등도-중증 OSA의 진단을 위한 ODI-2%, 3% 및 4%의 진단 정확도는 1~20 불포화 이벤트/h의 컷오프 값에 대해 계산되었습니다.
수면 활동도 측정은 PSG의 수면 단계와 비교되었으며, 진단에 적용된 대부분의 통계 측정 항목이 제안된 방법의 적용 가능성을 평가하는 데 사용되었습니다.
마지막으로, 스마트폰 애플리케이션에 의해 계산된 코골이 이벤트를 전문가가 들은 이벤트와 비교하고 통계적 비교 지표를 평가했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 05403-900
- Incor - Heart Institute, Sleep Laboratory
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연속적인 환자는 대학 기반의 3차 수면 의뢰 센터로 의뢰되었습니다.
설명
포함 기준:
- 의심되는 수면 무호흡증에 대한 야간 평가를 위해 의료진이 의뢰
제외 기준:
- CPAP 적정을 위한 수면다원검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감광도
기간: 수면다원검사 중 밤
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무호흡 이벤트를 감지하는 Oxistar 장치의 감도는 표준 수면다원검사와 비교됩니다.
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수면다원검사 중 밤
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특성
기간: 수면다원검사 중 밤
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표준 수면다원검사와 비교하여 무호흡 이벤트를 감지하는 Oxistar 장치의 특이성
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수면다원검사 중 밤
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 수면다원검사 중 밤
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ROC 곡선의 AUC는 표준 수면다원검사와 비교하여 무호흡 이벤트를 감지하는 Oxistar 장치의 정확도를 반영합니다.
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수면다원검사 중 밤
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블랜드-알트만 그래프
기간: 수면다원검사 중 밤
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Bland-Altman 그래프는 골드 표준 수면다원검사와 Oxistar 장치 간의 "합의"를 평가합니다.
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수면다원검사 중 밤
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클래스 간 상관 계수(ICC)
기간: 수면다원검사 중 밤
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ICC는 골드 표준 수면다원검사와 Oxistar 장치 간의 측정 또는 등급의 신뢰성을 측정합니다.
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수면다원검사 중 밤
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 액티그래피
기간: 수면다원검사 중 밤
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액티그래피는 액티그래프라고 하는 작은 장치를 사용하여 활동이나 움직임을 지속적으로 측정하는 것입니다.
움직임의 기간은 깨어 있음을 암시하는 반면 상대적인 정적의 기간은 수면 또는 정지에 해당할 가능성이 높습니다.
Oxistar에는 데이터가 수면 평가의 황금 표준인 수면다원검사(PSG)의 수면 단계 스코어링과 비교되는 내장 액티그래프가 있습니다.
액티그래프와 PSG 간의 에포크별(30초) 일치는 민감도, 특이성, 정확도, 곡선 아래 영역(AUC), Bland-Altman 그래프 및 클래스 간 상관 계수(ICC)를 계산하여 평가됩니다.
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수면다원검사 중 밤
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등록 시간당 코골이 이벤트 수(코골이/h)
기간: 수면다원검사 중 밤
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코골이는 폐쇄성 수면 무호흡증을 암시하는 징후 중 하나이며 최근에는 진단 가능성이 큰 것으로 간주되었습니다.
마이크를 통한 스마트폰 애플리케이션(앱)은 수면 중(등록 시간) 환자 오디오의 녹음 및 특성 추출을 수행합니다.
다층 퍼셉트론(MPL) 신경망은 이벤트를 코골이 또는 비코골이로 분류합니다.
마지막으로 발생한 코골이의 양을 등록 시간으로 나누어 시간당 코골이 횟수를 구합니다.
앱에서 측정한 코골이 시간과 전문가가 듣는 시간 간의 일치는 민감도, 특이성, 정확도 및 곡선 아래 면적(AUC)을 계산하여 평가됩니다.
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수면다원검사 중 밤
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Geraldo Lorenzi-Filho, MD, PhD, Associate professor
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 70485317.0.0000.0068
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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