Validatie van het diagnoseapparaat voor slaapapneu
27 september 2019 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital
Validatie van een draadloze draagbare sensor met behulp van mobiele technologie en cloud computing voor de diagnose van slaapapneu
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende en grotendeels ondergediagnosticeerde ziekte.
De standaardmethode voor de diagnose van OSA is een volledige nachtpolysomnografie (PSG).
Eenvoudige methoden voor OSA-diagnose zijn noodzakelijk.
De nachtelijke oximetrie met de zuurstofdesaturatie-index (ODI) is grotendeels onderzocht als diagnostische test voor OSA, maar de nauwkeurigheid ervan blijft ongedefinieerd.
Het doel van onze studie is om te evalueren of een draadloze polygraaf (Oxistar) nauwkeurig is voor de diagnose OSA bij patiënten die zijn doorverwezen naar een slaaplaboratorium.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opeenvolgende patiënten die naar het slaaplaboratorium werden verwezen met vermoedelijke diagnose van OSA, ondergingen polysomnografie (PSG) in het laboratorium en tegelijkertijd een draadloze polygraaf.
De PSG-oximeter en de draadloze polygraaf werden op verschillende vingers van dezelfde hand gedragen.
Alle slaaponderzoeken werden beoordeeld door één blinde onderzoeker volgens de aanbevelingen van de American Academy of Sleep Medicine uit 2017.
Het aantal desaturaties van draadloze polygraaf bij de 3 vooraf gedefinieerde drempelniveaus (van ODI-2%, ODI-3% of ODI-4%) werd automatisch afgeleid met behulp van een eigen algoritme.
Matige tot ernstige OSA werd gedefinieerd als AHI ≥ 15 voorvallen/u.
De diagnostische nauwkeurigheid van ODI-2%, 3% en 4% voor de diagnose van matig-ernstige OSA werd berekend voor afkapwaarden van 1 tot 20 desaturatiegebeurtenissen/uur.
De slaapactimetrie werd vergeleken met de slaapstadia van PSG, de meeste statistische maatstaven die voor de diagnose werden toegepast, werden gebruikt om de toepasbaarheid van deze voorgestelde methode te evalueren.
Ten slotte werden de door de smartphone-applicatie berekende snurkgebeurtenissen vergeleken met de gebeurtenissen die door een specialist werden gehoord en werden de statistische vergelijkingsstatistieken geëvalueerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403-900
- Incor - Heart Institute, Sleep Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende patiënten verwezen naar een tertiair slaapreferentiecentrum op universitair niveau.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- doorverwezen door medisch personeel voor een nachtelijke beoordeling voor vermoedelijke slaapapneu
Uitsluitingscriteria:
- polysomnografie voor de CPAP-titratie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Nacht tijdens het polysomnografie-examen
|
Gevoeligheid van Oxistar-apparaat om apneu-gebeurtenissen te detecteren in vergelijking met polysomnografie volgens de gouden standaard
|
Nacht tijdens het polysomnografie-examen
|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: Nacht tijdens het polysomnografie-examen
|
Specificiteit van het Oxistar-apparaat om apneu-gebeurtenissen te detecteren in vergelijking met polysomnografie volgens de gouden standaard
|
Nacht tijdens het polysomnografie-examen
|
|
Oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Nacht tijdens het polysomnografie-examen
|
AUC van ROC-curven weerspiegelt de nauwkeurigheid van het Oxistar-apparaat om apneu-gebeurtenissen te detecteren in vergelijking met polysomnografie volgens de gouden standaard
|
Nacht tijdens het polysomnografie-examen
|
|
Bland-Altman-grafiek
Tijdsspanne: Nacht tijdens het polysomnografie-examen
|
De Bland-Altman-grafiek evalueert de "overeenkomst" tussen de gouden standaard polysomnografie en het Oxistar-apparaat
|
Nacht tijdens het polysomnografie-examen
|
|
Interklasse-correlatiecoëfficiënt (ICC)
Tijdsspanne: Nacht tijdens het polysomnografie-examen
|
ICC meet de betrouwbaarheid van metingen of beoordelingen tussen de gouden standaardpolysomnografie en het Oxistar-apparaat
|
Nacht tijdens het polysomnografie-examen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap actigrafie
Tijdsspanne: Nacht tijdens het polysomnografie-examen
|
Actigrafie is het continu meten van activiteit of beweging met behulp van een klein apparaat dat een actigraaf wordt genoemd.
Periodes van beweging duiden op waakzaamheid, terwijl die van relatieve stilte waarschijnlijk overeenkomen met slaap of rust.
De Oxistar heeft een ingebouwde actigraaf waarvan de gegevens worden vergeleken met de slaapfasescore van polysomnografie (PSG), de gouden standaard voor slaapbeoordeling.
Epoch-by-epoche (30 seconden) overeenstemming tussen de actigraph en PSG zal worden beoordeeld door berekening van gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, oppervlakte onder de curve (AUC), Bland-Altman-grafiek en interclass-correlatiecoëfficiënt (ICC)
|
Nacht tijdens het polysomnografie-examen
|
|
Aantal snurkgebeurtenissen per geregistreerd uur (snurken/u)
Tijdsspanne: Nacht tijdens het polysomnografie-examen
|
Snurken is een van de tekenen die wijzen op obstructieve slaapapneu en wordt recentelijk beschouwd als een middel met een groot diagnostisch potentieel.
De smartphone-applicatie (app) via microfoon voert de opname uit en de kenmerkende extractie van de audio van de patiënt tijdens de slaap (registratietijd).
Een multilayer perceptron (MPL) neuraal netwerk classificeert de gebeurtenis als snurken of niet-snurken.
Ten slotte wordt de hoeveelheid opgetreden snurken opgeteld en gedeeld door de registratietijd die leidt tot het aantal snurken/uur.
De overeenkomst tussen snurken/uur gemeten door de app en gehoord door een specialist wordt beoordeeld door berekening van gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid en oppervlakte onder de curve (AUC).
|
Nacht tijdens het polysomnografie-examen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geraldo Lorenzi-Filho, MD, PhD, Associate Professor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 70485317.0.0000.0068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .