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Convalida del dispositivo per la diagnosi dell'apnea notturna

27 settembre 2019 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Convalida di un sensore indossabile wireless che utilizza la tecnologia mobile e il cloud computing per la diagnosi dell'apnea notturna

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una malattia comune e largamente sottodiagnosticata. Il metodo standard per la diagnosi di OSA è una polisonnografia notturna completa (PSG). Sono necessari metodi semplici per la diagnosi di OSA. L'ossimetria notturna con l'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) è stata ampiamente studiata come test diagnostico per l'OSA, ma la sua accuratezza rimane indefinita. Lo scopo del nostro studio è valutare se un poligrafo wireless (Oxistar) è accurato per la diagnosi di OSA in pazienti indirizzati a un laboratorio del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti consecutivi indirizzati al laboratorio del sonno con sospetta diagnosi di OSA sono stati sottoposti a polisonnografia in laboratorio (PSG) e contemporaneamente a poligrafo wireless. L'ossimetro PSG e il poligrafo wireless sono stati indossati su dita diverse della stessa mano. Tutti gli studi sul sonno sono stati esaminati da un ricercatore cieco secondo le raccomandazioni dell'American Academy of Sleep Medicine del 2017. Il numero di desaturazioni dal poligrafo wireless ai 3 livelli di soglia predefiniti (di ODI-2%, ODI-3% o ODI-4%) è stato derivato automaticamente utilizzando un algoritmo proprietario. L'OSA da moderata a grave è stata definita come AHI ≥ 15 eventi/h. L'accuratezza diagnostica di ODI-2%, 3% e 4% per la diagnosi di OSA moderata-grave è stata calcolata per valori di cut-off da 1 a 20 eventi di desaturazione/h. L'attimetria del sonno è stata confrontata con le fasi del sonno del PSG, la maggior parte delle metriche statistiche applicate per la diagnosi sono state utilizzate per valutare l'applicabilità di questo metodo proposto. Infine, gli eventi di russamento calcolati dall'applicazione per smartphone sono stati confrontati con gli eventi ascoltati da uno specialista e sono state valutate le metriche di confronto statistico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-900
        • Incor - Heart Institute, Sleep Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi indirizzati a un centro universitario di riferimento per il sonno terziario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • inviato dal personale medico per una valutazione notturna per sospetta apnea notturna

Criteri di esclusione:

  • polisonnografia per la titolazione CPAP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: Notte durante l'esame di polisonnografia
Sensibilità del dispositivo Oxistar per rilevare eventi di apnea rispetto alla polisonnografia gold standard
Notte durante l'esame di polisonnografia
Specificità
Lasso di tempo: Notte durante l'esame di polisonnografia
Specificità del dispositivo Oxistar per rilevare eventi di apnea rispetto alla polisonnografia gold standard
Notte durante l'esame di polisonnografia
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Notte durante l'esame di polisonnografia
L'AUC dalle curve ROC riflette l'accuratezza del dispositivo Oxistar nel rilevare eventi di apnea rispetto alla polisonnografia gold standard
Notte durante l'esame di polisonnografia
Grafico di Bland-Altman
Lasso di tempo: Notte durante l'esame di polisonnografia
Il grafico di Bland-Altman valuta l'"accordo" tra la polisonnografia gold standard e il dispositivo Oxistar
Notte durante l'esame di polisonnografia
Coefficiente di correlazione interclasse (ICC)
Lasso di tempo: Notte durante l'esame di polisonnografia
L'ICC misura l'affidabilità delle misurazioni o delle valutazioni tra la polisonnografia gold standard e il dispositivo Oxistar
Notte durante l'esame di polisonnografia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Actigrafia del sonno
Lasso di tempo: Notte durante l'esame di polisonnografia
L'attigrafia è la misurazione continua dell'attività o del movimento con l'uso di un piccolo dispositivo chiamato attigrafo. I periodi di movimento suggeriscono veglia mentre quelli di relativa immobilità corrisponderebbero probabilmente al sonno o alla quiescenza. L'Oxistar ha un actigrafo incorporato i cui dati verranno confrontati con il punteggio della fase del sonno dalla polisonnografia (PSG), il gold standard per la valutazione del sonno. L'accordo epoca per epoca (30 secondi) tra l'attigrafo e il PSG sarà valutato calcolando la sensibilità, la specificità, l'accuratezza, l'area sotto la curva (AUC), il grafico di Bland-Altman e il coefficiente di correlazione interclasse (ICC)
Notte durante l'esame di polisonnografia
Numero di episodi di russamento per ora di registrazione (russamento/h)
Lasso di tempo: Notte durante l'esame di polisonnografia
Il russamento è uno dei segni indicativi di apnea ostruttiva del sonno ed è stato recentemente considerato di grande potenziale diagnostico. L'applicazione per smartphone (app) tramite microfono esegue la registrazione e l'estrazione delle caratteristiche dell'audio del paziente durante il sonno (register time). Una rete neurale multistrato percettrone (MPL) classifica l'evento come russare o non russare. Infine, la quantità di russamento verificatosi viene contabilizzata e divisa per il tempo di registro che porta al numero di russamenti/h. L'accordo tra russamento/h misurato dall'app e quello ascoltato da uno specialista sarà valutato calcolando sensibilità, specificità, accuratezza e area sotto la curva (AUC).
Notte durante l'esame di polisonnografia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Biologix Sistemas Ltda

Investigatori

  • Investigatore principale: Geraldo Lorenzi-Filho, MD, PhD, Associate Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 70485317.0.0000.0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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