Validierung des Schlafapnoe-Diagnosegeräts
27. September 2019 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital
Validierung eines drahtlosen tragbaren Sensors unter Verwendung von Mobiltechnologie und Cloud-Computing für die Diagnose von Schlafapnoe
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige und weitgehend unterdiagnostizierte Erkrankung.
Die Standardmethode zur Diagnose von OSA ist eine vollständige Nachtpolysomnographie (PSG).
Einfache Methoden für die OSA-Diagnose sind erforderlich.
Die Nachtoximetrie mit dem Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) wurde weitgehend als diagnostischer Test für OSA untersucht, aber ihre Genauigkeit bleibt undefiniert.
Das Ziel unserer Studie ist es zu bewerten, ob ein drahtloser Polygraph (Oxistar) bei der Diagnose von OSA bei Patienten, die an ein Schlaflabor überwiesen werden, genau ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Konsekutive Patienten, die mit Verdacht auf OSA an das Schlaflabor überwiesen wurden, wurden einer laborinternen Polysomnographie (PSG) und gleichzeitig einem drahtlosen Polygraphen unterzogen.
Das PSG-Oximeter und der drahtlose Polygraph wurden an verschiedenen Fingern derselben Hand getragen.
Alle Schlafstudien wurden von einem blinden Prüfarzt gemäß den Empfehlungen der American Academy of Sleep Medicine von 2017 überprüft.
Die Anzahl der Entsättigungen vom drahtlosen Polygraphen bei den 3 vordefinierten Schwellenwerten (von ODI-2 %, ODI-3 % oder ODI-4 %) wurde automatisch unter Verwendung eines proprietären Algorithmus abgeleitet.
Moderate bis schwere OSA wurde definiert als AHI ≥ 15 Ereignisse/h.
Die diagnostische Genauigkeit von ODI-2 %, 3 % und 4 % für die Diagnose von mittelschwerer OSA wurde für Grenzwerte von 1 bis 20 Entsättigungsereignissen/h berechnet.
Die Schlafaktimetrie wurde mit den Schlafstadien von PSG verglichen, die meisten der für die Diagnose verwendeten statistischen Metriken wurden verwendet, um die Anwendbarkeit dieser vorgeschlagenen Methode zu bewerten.
Abschließend wurden die von der Smartphone-Applikation berechneten Schnarchereignisse mit den von einem Spezialisten gehörten Ereignissen verglichen und die statistischen Vergleichsmetriken ausgewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
- Incor - Heart Institute, Sleep Laboratory
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Konsekutive Patienten wurden an ein universitäres tertiäres Schlafüberweisungszentrum überwiesen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- von medizinischem Personal zu einer nächtlichen Untersuchung bei Verdacht auf Schlafapnoe überwiesen
Ausschlusskriterien:
- Polysomnographie für die CPAP-Titration
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: Nacht während der Polysomnographie-Untersuchung
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Empfindlichkeit des Oxistar-Geräts zur Erkennung von Apnoe-Ereignissen im Vergleich zur Goldstandard-Polysomnographie
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Nacht während der Polysomnographie-Untersuchung
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Spezifität
Zeitfenster: Nacht während der Polysomnographie-Untersuchung
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Spezifität des Oxistar-Geräts zur Erkennung von Apnoe-Ereignissen im Vergleich zur Goldstandard-Polysomnographie
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Nacht während der Polysomnographie-Untersuchung
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Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Nacht während der Polysomnographie-Untersuchung
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Die AUC aus den ROC-Kurven spiegelt die Genauigkeit des Oxistar-Geräts zur Erkennung von Apnoe-Ereignissen im Vergleich zur Goldstandard-Polysomnographie wider
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Nacht während der Polysomnographie-Untersuchung
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Bland-Altman-Graph
Zeitfenster: Nacht während der Polysomnographie-Untersuchung
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Das Bland-Altman-Diagramm bewertet die "Übereinstimmung" zwischen der Goldstandard-Polysomnographie und dem Oxistar-Gerät
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Nacht während der Polysomnographie-Untersuchung
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Korrelationskoeffizient zwischen den Klassen (ICC)
Zeitfenster: Nacht während der Polysomnographie-Untersuchung
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ICC misst die Zuverlässigkeit von Messungen oder Bewertungen zwischen dem Goldstandard Polysomnographie und dem Oxistar-Gerät
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Nacht während der Polysomnographie-Untersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaf-Aktigraphie
Zeitfenster: Nacht während der Polysomnographie-Untersuchung
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Aktigraphie ist die kontinuierliche Messung von Aktivität oder Bewegung mit einem kleinen Gerät namens Aktigraph.
Perioden der Bewegung deuten auf Wachheit hin, während Perioden relativer Stille wahrscheinlich Schlaf oder Ruhe entsprechen würden.
Der Oxistar verfügt über einen eingebetteten Aktigraphen, dessen Daten mit der Schlafstadienbewertung aus der Polysomnographie (PSG), dem Goldstandard für die Schlafbewertung, verglichen werden.
Die Übereinstimmung von Epoche zu Epoche (30 Sekunden) zwischen Aktigraph und PSG wird durch Berechnung von Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, Fläche unter der Kurve (AUC), Bland-Altman-Diagramm und Interklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) bewertet.
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Nacht während der Polysomnographie-Untersuchung
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Anzahl Schnarchereignisse pro Registrierstunde (Schnarchen/h)
Zeitfenster: Nacht während der Polysomnographie-Untersuchung
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Schnarchen ist eines der Anzeichen für eine obstruktive Schlafapnoe und wird seit kurzem als großes diagnostisches Potenzial angesehen.
Die Smartphone-Anwendung (App) führt über das Mikrofon die Aufzeichnung und die charakteristische Extraktion des Tons des Patienten während des Schlafs durch (Registrierungszeit).
Ein neuronales Multilayer-Perzeptron (MPL)-Netzwerk klassifiziert das Ereignis als Schnarchen oder Nicht-Schnarchen.
Schließlich wird die Menge des aufgetretenen Schnarchens berechnet und durch die Registrierzeit dividiert, was zu der Anzahl des Schnarchens/h führt.
Die Übereinstimmung zwischen dem von der App gemessenen Schnarchen/h und dem von einem Spezialisten gehörten wird durch die Berechnung von Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit und Fläche unter der Kurve (AUC) bewertet.
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Nacht während der Polysomnographie-Untersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Geraldo Lorenzi-Filho, MD, PhD, Associate Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 70485317.0.0000.0068
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutierungSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten