Validação do dispositivo de diagnóstico de apneia do sono
27 de setembro de 2019 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Validação de um Sensor Wearable Sem Fio Usando Tecnologia Móvel e Computação em Nuvem para o Diagnóstico da Apneia do Sono
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é uma doença comum e amplamente subdiagnosticada.
O método padrão para o diagnóstico de OSA é uma polissonografia noturna completa (PSG).
Métodos simples para diagnóstico de AOS são necessários.
A oximetria noturna com o índice de dessaturação de oxigênio (ODI) tem sido amplamente investigada como um teste diagnóstico para AOS, mas sua precisão permanece indefinida.
O objetivo do nosso estudo é avaliar se um polígrafo sem fio (Oxistar) é preciso para o diagnóstico de AOS em pacientes encaminhados a um Laboratório do Sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes consecutivos encaminhados ao laboratório do sono com suspeita diagnóstica de AOS foram submetidos à polissonografia (PSG) em laboratório e simultaneamente ao polígrafo sem fio.
O oxímetro PSG e o polígrafo sem fio foram usados em diferentes dedos da mesma mão.
Todos os estudos do sono foram revisados por um investigador cego de acordo com as recomendações da Academia Americana de Medicina do Sono de 2017.
O número de dessaturações do polígrafo sem fio nos 3 níveis de limite predefinidos (de ODI-2%, ODI-3% ou ODI-4%) foi derivado automaticamente usando algoritmo proprietário.
AOS moderada a grave foi definida como IAH ≥ 15 eventos/h.
A precisão diagnóstica de ODI-2%, 3% e 4% para o diagnóstico de AOS moderada a grave foi calculada para valores de corte de 1 a 20 eventos de dessaturação/h.
A actimetria do sono foi comparada com os estágios do sono da PSG, a maioria das métricas estatísticas aplicadas para diagnóstico foram utilizadas para avaliar a aplicabilidade deste método proposto.
Finalmente, os eventos de ronco computados pelo aplicativo do smartphone foram comparados com os eventos ouvidos por um especialista e as métricas de comparação estatística foram avaliadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 05403-900
- Incor - Heart Institute, Sleep Laboratory
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes consecutivos encaminhados para um centro universitário de referência em sono terciário.
Descrição
Critério de inclusão:
- encaminhado pela equipe médica para uma avaliação durante a noite para suspeita de apneia do sono
Critério de exclusão:
- polissonografia para titulação de CPAP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade
Prazo: Noite durante o exame de polissonografia
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Sensibilidade do dispositivo Oxistar para detectar eventos de apneia em comparação com a polissonografia padrão-ouro
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Noite durante o exame de polissonografia
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Especificidade
Prazo: Noite durante o exame de polissonografia
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Especificidade do dispositivo Oxistar para detectar eventos de apneia em comparação com a polissonografia padrão-ouro
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Noite durante o exame de polissonografia
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Área sob a curva (AUC)
Prazo: Noite durante o exame de polissonografia
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A AUC das curvas ROC reflete a precisão do dispositivo Oxistar para detectar eventos de apneia em comparação com a polissonografia padrão-ouro
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Noite durante o exame de polissonografia
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Gráfico de Bland-Altman
Prazo: Noite durante o exame de polissonografia
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O gráfico de Bland-Altman avalia a "concordância" entre a polissonografia padrão-ouro e o aparelho Oxistar
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Noite durante o exame de polissonografia
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Coeficiente de Correlação Interclasse (ICC)
Prazo: Noite durante o exame de polissonografia
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O ICC mede a confiabilidade das medições ou classificações entre a polissonografia padrão-ouro e o dispositivo Oxistar
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Noite durante o exame de polissonografia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Actigrafia do Sono
Prazo: Noite durante o exame de polissonografia
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Actigrafia é a medição contínua de atividade ou movimento com o uso de um pequeno dispositivo chamado actígrafo.
Períodos de movimento sugerem vigília, enquanto aqueles de relativa imobilidade provavelmente correspondem a sono ou quiescência.
O Oxistar possui um actígrafo embutido cujos dados serão comparados com a pontuação do estágio do sono da polissonografia (PSG), o padrão-ouro para avaliação do sono.
A concordância época a época (30 segundos) entre o actígrafo e a PSG será avaliada por meio do cálculo de sensibilidade, especificidade, precisão, área sob a curva (AUC), gráfico de Bland-Altman e coeficiente de correlação interclasse (ICC)
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Noite durante o exame de polissonografia
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Número de eventos de ronco por hora de registro (ronco/h)
Prazo: Noite durante o exame de polissonografia
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O ronco é um dos sinais sugestivos de apnéia obstrutiva do sono e, recentemente, tem sido considerado de grande potencial diagnóstico.
O aplicativo do smartphone (app) por meio de microfone realiza a gravação e a extração das características do áudio do paciente durante o sono (hora do registro).
Uma rede neural perceptron multicamada (MPL) classifica o evento como ronco ou não ronco.
Por fim, a quantidade de ronco ocorrido é contabilizada e dividida pelo tempo de registro levando ao número de ronco/h.
A concordância entre o ronco/h medido pelo aplicativo e o ouvido por um especialista será avaliada por meio do cálculo de sensibilidade, especificidade, acurácia e área sob a curva (AUC).
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Noite durante o exame de polissonografia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geraldo Lorenzi-Filho, MD, PhD, Associate Professor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2019
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 70485317.0.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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