Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av sömnapnédiagnosanordning

27 september 2019 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital

Validering av en trådlös bärbar sensor med hjälp av mobil teknik och molnberäkning för diagnos av sömnapné

Obstruktiv sömnapné (OSA) är vanlig och till stor del underdiagnostiserad sjukdom. Standardmetoden för diagnos av OSA är en komplett nattpolysomnografi (PSG). Enkla metoder för OSA-diagnostik är nödvändiga. Oximetri över natten med oxygendesaturation index (ODI) har till stor del undersökts som ett diagnostiskt test för OSA men dess noggrannhet förblir odefinierad. Syftet med vår studie är att utvärdera om en trådlös polygraf (Oxistar) är korrekt för att diagnostisera OSA hos patienter som hänvisats till ett Sleep Lab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På varandra följande patienter som remitterades till sömnlaboratoriet med misstänkt diagnos av OSA genomgick laboratoriepolysomnografi (PSG) och samtidigt trådlös polygraf. PSG-oximetern och den trådlösa polygrafen bars på olika fingrar på samma hand. Alla sömnstudier granskades av en blind utredare enligt 2017 American Academy of Sleep Medicines rekommendationer. Antalet desaturationer från trådlös polygraf vid de 3 fördefinierade tröskelnivåerna (av ODI-2%, ODI-3% eller ODI-4%) härleddes automatiskt med hjälp av proprietär algoritm. Måttlig till svår OSA definierades som AHI ≥ 15 händelser/timme. Den diagnostiska noggrannheten för ODI-2 %, 3 % och 4 % för diagnosen måttlig-svår OSA beräknades för gränsvärden från 1 till 20 desaturationshändelser/timme. Sömnaktimetrin jämfördes med sömnstadierna från PSG, de flesta statistiska mått som tillämpades för diagnos användes för att utvärdera tillämpligheten av denna föreslagna metod. Slutligen jämfördes snarkningshändelserna som beräknats av smartphoneapplikationen med händelserna som hörts av en specialist och de statistiska jämförelsemåtten utvärderades.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Incor - Heart Institute, Sleep Laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

På varandra följande patienter remitterades till ett universitetsbaserat tertiärt sömnremisscenter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • remitteras av sjukvårdspersonal för en bedömning över natten för misstänkt sömnapné

Exklusions kriterier:

  • polysomnografi för CPAP-titreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet
Tidsram: Natt under polysomnografiprovet
Oxistar-apparatens känslighet för att upptäcka apnéhändelser jämfört med polysomnografi med guldstandard
Natt under polysomnografiprovet
Specificitet
Tidsram: Natt under polysomnografiprovet
Specificitet för Oxistar-enhet för att upptäcka apnéhändelser jämfört med guldstandard polysomnografi
Natt under polysomnografiprovet
Area under kurvan (AUC)
Tidsram: Natt under polysomnografiprovet
AUC från ROC-kurvor återspeglar noggrannheten hos Oxistar-enheten för att upptäcka apnéhändelser jämfört med guldstandard polysomnografi
Natt under polysomnografiprovet
Bland-Altman-graf
Tidsram: Natt under polysomnografiprovet
Bland-Altman-grafen utvärderar "överenskommelsen" mellan guldstandard polysomnografi och Oxistar-enheten
Natt under polysomnografiprovet
Interklasskorrelationskoefficient (ICC)
Tidsram: Natt under polysomnografiprovet
ICC mäter tillförlitligheten av mätningar eller betyg mellan guldstandard polysomnografi och Oxistar-enheten
Natt under polysomnografiprovet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnaktigrafi
Tidsram: Natt under polysomnografiprovet
Actigraphy är den kontinuerliga mätningen av aktivitet eller rörelse med hjälp av en liten enhet som kallas en actigraph. Perioder av rörelse tyder på vakenhet medan de med relativ stillhet sannolikt skulle motsvara sömn eller vila. Oxistar har en inbäddad aktigraf vars data kommer att jämföras med sömnstadiepoängen från polysomnografi (PSG), guldstandarden för sömnbedömning. Epok-för-epok (30 sekunder) överensstämmelse mellan aktigrafen och PSG kommer att bedömas genom att beräkna känslighet, specificitet, noggrannhet, area under the curve (AUC), Bland-Altman-graf och interklasskorrelationskoefficient (ICC)
Natt under polysomnografiprovet
Antal snarkningshändelser per timmes registrering (snarkning/h)
Tidsram: Natt under polysomnografiprovet
Snarkning är ett av de tecken som tyder på obstruktiv sömnapné och har nyligen ansetts ha stor diagnostisk potential. Smartphone-applikationen (appen) genom mikrofonen utför inspelningen och egenskaperna extrahering av patientens ljud under sömn (registreringstid). Ett multilayer perceptron (MPL) neuralt nätverk klassificerar händelsen som snarkning eller icke-snarkning. Slutligen räknas mängden snarkning som inträffade och divideras med den registertid som leder till antalet snarkning/h. Överensstämmelsen mellan snarkning/h mätt av appen och det som hörs av en specialist kommer att bedömas genom att beräkna känslighet, specificitet, noggrannhet och area under the curve (AUC).
Natt under polysomnografiprovet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbetspartners

Biologix Sistemas Ltda

Utredare

  • Huvudutredare: Geraldo Lorenzi-Filho, MD, PhD, Associate Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

7 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2018

Första postat (Faktisk)

16 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2019

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 70485317.0.0000.0068

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera