Validace zařízení pro diagnostiku spánkové apnoe
27. září 2019 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Ověření bezdrátového nositelného senzoru pomocí mobilní technologie a cloud computingu pro diagnostiku spánkové apnoe
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžné a z velké části poddiagnostikované onemocnění.
Standardní metodou diagnostiky OSA je kompletní noční polysomnografie (PSG).
Pro diagnostiku OSA jsou nutné jednoduché metody.
Noční oxymetrie s indexem desaturace kyslíkem (ODI) byla z velké části zkoumána jako diagnostický test OSA, ale její přesnost zůstává nedefinovaná.
Cílem naší studie je vyhodnotit, zda je bezdrátový polygraf (Oxistar) přesný pro diagnostiku OSA u pacientů odeslaných do spánkové laboratoře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po sobě jdoucí pacienti odeslaní do spánkové laboratoře s podezřením na OSA podstoupili laboratorní polysomnografii (PSG) a současně bezdrátový polygraf.
Oxymetr PSG a bezdrátový polygraf byly nošeny na různých prstech stejné ruky.
Všechny studie spánku byly přezkoumány jedním slepým výzkumníkem podle doporučení Americké akademie spánkové medicíny z roku 2017.
Počet desaturací z bezdrátového polygrafu na 3 předdefinovaných prahových úrovních (ODI-2 %, ODI-3 % nebo ODI-4 %) byl odvozen automaticky pomocí proprietárního algoritmu.
Středně těžká až těžká OSA byla definována jako AHI ≥ 15 příhod/h.
Diagnostická přesnost ODI-2 %, 3 % a 4 % pro diagnózu středně těžkého až těžkého OSA byla vypočtena pro hraniční hodnoty od 1 do 20 desaturačních událostí/h.
Spánková aktimetrie byla porovnána se spánkovými stádii z PSG, většina statistických metrik použitých pro diagnostiku byla použita k vyhodnocení použitelnosti této navržené metody.
Nakonec byly události chrápání vypočítané aplikací pro chytré telefony porovnány s událostmi, které slyšel odborník, a byly vyhodnoceny statistické srovnávací metriky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-900
- Incor - Heart Institute, Sleep Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Po sobě jdoucí pacienti byli odesláni do univerzitního terciárního referenčního centra spánku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravotnickým personálem odesláno k nočnímu posouzení pro podezření na spánkovou apnoe
Kritéria vyloučení:
- polysomnografie pro titraci CPAP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: Noc při polysomnografické zkoušce
|
Citlivost přístroje Oxistar k detekci apnoe ve srovnání s polysomnografií zlatého standardu
|
Noc při polysomnografické zkoušce
|
|
Specifičnost
Časové okno: Noc při polysomnografické zkoušce
|
Specifičnost přístroje Oxistar k detekci apnoe ve srovnání s polysomnografií zlatého standardu
|
Noc při polysomnografické zkoušce
|
|
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Noc při polysomnografické zkoušce
|
AUC z křivek ROC odráží přesnost přístroje Oxistar pro detekci apnoe ve srovnání s polysomnografií podle zlatého standardu
|
Noc při polysomnografické zkoušce
|
|
Bland-Altmanův graf
Časové okno: Noc při polysomnografické zkoušce
|
Bland-Altmanův graf vyhodnocuje „dohodu“ mezi polysomnografií zlatého standardu a přístrojem Oxistar
|
Noc při polysomnografické zkoušce
|
|
Mezitřídní korelační koeficient (ICC)
Časové okno: Noc při polysomnografické zkoušce
|
ICC měří spolehlivost měření nebo hodnocení mezi polysomnografií zlatého standardu a zařízením Oxistar
|
Noc při polysomnografické zkoušce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spánková aktigrafie
Časové okno: Noc při polysomnografické zkoušce
|
Aktigrafie je kontinuální měření aktivity nebo pohybu pomocí malého zařízení zvaného aktigraf.
Období pohybu naznačují bdělost, zatímco období relativního klidu by pravděpodobně odpovídalo spánku nebo klidu.
Oxistar má vložený aktigraf, jehož data budou porovnána s hodnocením fáze spánku z polysomnografie (PSG), což je zlatý standard pro hodnocení spánku.
Shoda jednotlivých epoch (30 sekund) mezi aktigrafem a PSG bude posouzena výpočtem citlivosti, specificity, přesnosti, plochy pod křivkou (AUC), Bland-Altmanova grafu a mezitřídního korelačního koeficientu (ICC)
|
Noc při polysomnografické zkoušce
|
|
Počet událostí s chrápáním za hodinu registrace (chrápání/h)
Časové okno: Noc při polysomnografické zkoušce
|
Chrápání je jedním z příznaků naznačujících obstrukční spánkovou apnoe a v poslední době se má za to, že má velký diagnostický potenciál.
Aplikace (aplikace) pro chytré telefony prostřednictvím mikrofonu provádí záznam a extrakci charakteristik zvuku pacienta během spánku (čas registrace).
Neuronová síť multilayer perceptron (MPL) klasifikuje událost jako chrápání nebo nechrápání.
Nakonec se započítá množství vyskytujícího se chrápání a vydělí se registračním časem vedoucím k počtu chrápání/h.
Shoda mezi chrápáním/h měřeným aplikací a slyšeným odborníkem bude posouzena výpočtem citlivosti, specificity, přesnosti a plochy pod křivkou (AUC).
|
Noc při polysomnografické zkoušce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geraldo Lorenzi-Filho, MD, PhD, Associate Professor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
7. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
7. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 70485317.0.0000.0068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .