Validering af søvnapnø-diagnoseanordning
27. september 2019 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital
Validering af en trådløs bærbar sensor ved hjælp af mobil teknologi og cloud computing til diagnosticering af søvnapnø
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er almindelig og stort set underdiagnosticeret sygdom.
Standardmetoden til diagnosticering af OSA er en komplet natpolysomnografi (PSG).
Simple metoder til OSA-diagnose er nødvendige.
Oximetrien natten over med oxygendesaturationsindekset (ODI) er i vid udstrækning blevet undersøgt som en diagnostisk test for OSA, men dens nøjagtighed forbliver udefineret.
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere, om en trådløs polygraf (Oxistar) er nøjagtig til at diagnosticere OSA hos patienter henvist til et søvnlaboratorium.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På hinanden følgende patienter, der blev henvist til søvnlaboratoriet med mistanke om diagnosen OSA, gennemgik laboratoriepolysomnografi (PSG) og samtidig trådløs polygraf.
PSG-oximeteret og den trådløse polygraf blev båret på forskellige fingre på samme hånd.
Alle søvnundersøgelser blev gennemgået af en blind investigator i henhold til anbefalingerne fra American Academy of Sleep Medicine fra 2017.
Antallet af desaturationer fra trådløs polygraf ved de 3 foruddefinerede tærskelniveauer (på ODI-2%, ODI-3% eller ODI-4%) blev udledt automatisk ved hjælp af proprietær algoritme.
Moderat til svær OSA blev defineret som AHI ≥ 15 hændelser/time.
Den diagnostiske nøjagtighed af ODI-2%, 3% og 4% for diagnosen moderat-svær OSA blev beregnet for cut-off-værdier fra 1 til 20 desaturationshændelser/time.
Søvnaktimetrien blev sammenlignet med søvnstadierne fra PSG, de fleste af de statistiske målinger anvendt til diagnose blev brugt til at evaluere anvendeligheden af denne foreslåede metode.
Til sidst blev snorkehændelser beregnet af smartphone-applikationen sammenlignet med hændelser hørt af en specialist, og de statistiske sammenligningsmetrikker blev evalueret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
- Incor - Heart Institute, Sleep Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Konsekutive patienter henvist til et universitetsbaseret tertiært søvnhenvisningscenter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- henvist af medicinsk personale til en vurdering natten over for mistanke om søvnapnø
Ekskluderingskriterier:
- polysomnografi til CPAP-titreringen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed
Tidsramme: Nat under polysomnografi-eksamenen
|
Oxistar-enhedens følsomhed til at detektere apnøhændelser sammenlignet med guldstandard polysomnografi
|
Nat under polysomnografi-eksamenen
|
|
Specificitet
Tidsramme: Nat under polysomnografi-eksamenen
|
Specificitet af Oxistar-enhed til at detektere apnøhændelser sammenlignet med guldstandard polysomnografi
|
Nat under polysomnografi-eksamenen
|
|
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Nat under polysomnografi-eksamenen
|
AUC fra ROC-kurver afspejler nøjagtigheden af Oxistar-enheden til at detektere apnøhændelser sammenlignet med guldstandard polysomnografi
|
Nat under polysomnografi-eksamenen
|
|
Bland-Altman-graf
Tidsramme: Nat under polysomnografi-eksamenen
|
Bland-Altman-grafen evaluerer "aftalen" mellem guldstandard polysomnografi og Oxistar-enheden
|
Nat under polysomnografi-eksamenen
|
|
Interclass Correlation Coefficient (ICC)
Tidsramme: Nat under polysomnografi-eksamenen
|
ICC måler pålideligheden af målinger eller vurderinger mellem guldstandard polysomnografi og Oxistar-enheden
|
Nat under polysomnografi-eksamenen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnaktigrafi
Tidsramme: Nat under polysomnografi-eksamenen
|
Actigrafi er den kontinuerlige måling af aktivitet eller bevægelse ved brug af en lille enhed kaldet en actigraph.
Bevægelsesperioder tyder på vågenhed, mens perioder med relativ stilhed sandsynligvis svarer til søvn eller hvile.
Oxistar har en indlejret actigraf, hvis data vil blive sammenlignet med søvnstadiets scoring fra polysomnografi (PSG), guldstandarden for søvnvurdering.
Epoke-for-epoke (30 sekunder) overensstemmelse mellem actigraph og PSG vil blive vurderet ved at beregne sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, area under the curve (AUC), Bland-Altman graf og interclass korrelationskoefficient (ICC)
|
Nat under polysomnografi-eksamenen
|
|
Antal snorkebegivenheder pr. time af registrering (snorken/t)
Tidsramme: Nat under polysomnografi-eksamenen
|
Snorken er et af de tegn, der tyder på obstruktiv søvnapnø, og er for nylig blevet anset for at have et stort diagnostisk potentiale.
Smartphone-applikationen (appen) gennem mikrofon udfører optagelsen og karakteristikudtrækningen af patientens lyd under søvn (registreringstid).
Et multilayer perceptron (MPL) neuralt netværk klassificerer hændelsen som snorken eller ikke-snorken.
Til sidst tages der højde for mængden af opstået snorken og divideres med den registrerede tid, der fører til antallet af snorken/t.
Overensstemmelsen mellem snorken/h målt af appen og det hørt af en specialist vil blive vurderet ved at beregne sensitivitet, specificitet, nøjagtighed og area under the curve (AUC).
|
Nat under polysomnografi-eksamenen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geraldo Lorenzi-Filho, MD, PhD, Associate professor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
7. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2019
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 70485317.0.0000.0068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .