Validation du dispositif de diagnostic de l'apnée du sommeil
27 septembre 2019 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital
Validation d'un capteur portable sans fil utilisant la technologie mobile et le cloud computing pour le diagnostic de l'apnée du sommeil
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une maladie courante et largement sous-diagnostiquée.
La méthode standard pour le diagnostic du SAOS est une polysomnographie nocturne complète (PSG).
Des méthodes simples pour le diagnostic de l'OSA sont nécessaires.
L'oxymétrie de nuit avec l'indice de désaturation en oxygène (ODI) a été largement étudiée comme test de diagnostic de l'OSA, mais sa précision reste indéfinie.
Le but de notre étude est d'évaluer si un polygraphe sans fil (Oxistar) est précis pour diagnostiquer le SAOS chez les patients référés à un laboratoire du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des patients consécutifs référés au laboratoire du sommeil avec un diagnostic suspecté d'AOS ont subi une polysomnographie en laboratoire (PSG) et simultanément un polygraphe sans fil.
L'oxymètre PSG et le polygraphe sans fil étaient portés sur différents doigts de la même main.
Toutes les études sur le sommeil ont été examinées par un chercheur aveugle conformément aux recommandations de 2017 de l'American Academy of Sleep Medicine.
Le nombre de désaturations du polygraphe sans fil aux 3 niveaux de seuil prédéfinis (ODI-2%, ODI-3% ou ODI-4%) a été dérivé automatiquement à l'aide d'un algorithme propriétaire.
Le SAOS modéré à sévère a été défini comme un IAH ≥ 15 événements/h.
La précision diagnostique d'ODI-2 %, 3 % et 4 % pour le diagnostic d'OSA modéré à sévère a été calculée pour des valeurs seuils de 1 à 20 événements de désaturation/h.
L'actimétrie du sommeil a été comparée aux stades du sommeil de la PSG, la plupart des mesures statistiques appliquées au diagnostic ont été utilisées pour évaluer l'applicabilité de cette méthode proposée.
Enfin, les événements de ronflement calculés par l'application pour smartphone ont été comparés aux événements entendus par un spécialiste et les mesures statistiques de comparaison ont été évaluées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 05403-900
- Incor - Heart Institute, Sleep Laboratory
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Des patients consécutifs ont été référés à un centre universitaire de référence du sommeil tertiaire.
La description
Critère d'intégration:
- référé par le personnel médical pour une évaluation nocturne en cas de suspicion d'apnée du sommeil
Critère d'exclusion:
- polysomnographie pour le titrage CPAP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité
Délai: Nuit pendant l'examen de polysomnographie
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Sensibilité de l'appareil Oxistar pour détecter les événements d'apnée par rapport à la polysomnographie de référence
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Nuit pendant l'examen de polysomnographie
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Spécificité
Délai: Nuit pendant l'examen de polysomnographie
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Spécificité du dispositif Oxistar pour détecter les événements d'apnée par rapport à la polysomnographie de référence
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Nuit pendant l'examen de polysomnographie
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Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Nuit pendant l'examen de polysomnographie
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L'ASC des courbes ROC reflète la précision de l'appareil Oxistar pour détecter les événements d'apnée par rapport à la polysomnographie de référence
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Nuit pendant l'examen de polysomnographie
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Graphique de Bland-Altman
Délai: Nuit pendant l'examen de polysomnographie
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Le graphique de Bland-Altman évalue "l'accord" entre la polysomnographie de référence et l'appareil Oxistar
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Nuit pendant l'examen de polysomnographie
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Coefficient de corrélation interclasse (ICC)
Délai: Nuit pendant l'examen de polysomnographie
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L'ICC mesure la fiabilité des mesures ou des évaluations entre la polysomnographie de référence et l'appareil Oxistar
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Nuit pendant l'examen de polysomnographie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Actigraphie du sommeil
Délai: Nuit pendant l'examen de polysomnographie
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L'actigraphie est la mesure continue de l'activité ou du mouvement à l'aide d'un petit appareil appelé actigraphe.
Les périodes de mouvement suggèrent l'éveil tandis que celles d'immobilité relative correspondraient probablement au sommeil ou à la quiétude.
L'Oxistar intègre un actigraphe dont les données seront comparées au score de stade du sommeil de la polysomnographie (PSG), la référence en matière d'évaluation du sommeil.
La concordance époque par époque (30 secondes) entre l'actigraphe et le PSG sera évaluée en calculant la sensibilité, la spécificité, la précision, l'aire sous la courbe (AUC), le graphique de Bland-Altman et le coefficient de corrélation interclasse (ICC)
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Nuit pendant l'examen de polysomnographie
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Nombre d'événements de ronflement par heure d'enregistrement (ronflement/h)
Délai: Nuit pendant l'examen de polysomnographie
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Le ronflement est l'un des signes évocateurs de l'apnée obstructive du sommeil et a récemment été considéré comme ayant un grand potentiel diagnostique.
L'application pour smartphone (app) via microphone effectue l'enregistrement et l'extraction des caractéristiques de l'audio du patient pendant le sommeil (temps d'enregistrement).
Un réseau de neurones à perceptron multicouche (MPL) classe l'événement comme ronflement ou non ronflement.
Enfin, la quantité de ronflements survenus est comptabilisée et divisée par le temps d'enregistrement conduisant au nombre de ronflements/h.
L'accord entre le ronflement/h mesuré par l'application et l'audition par un spécialiste sera évalué en calculant la sensibilité, la spécificité, la précision et l'aire sous la courbe (AUC).
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Nuit pendant l'examen de polysomnographie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geraldo Lorenzi-Filho, MD, PhD, Associate Professor
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
7 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
7 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2018
Première publication (Réel)
16 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2019
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 70485317.0.0000.0068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .