Walidacja urządzenia do diagnostyki bezdechu sennego
27 września 2019 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
Walidacja bezprzewodowego czujnika do noszenia przy użyciu technologii mobilnej i przetwarzania w chmurze do diagnozowania bezdechu sennego
Obturacyjny bezdech senny (OBS) jest chorobą powszechną iw dużej mierze niedodiagnozowaną.
Standardową metodą diagnozowania OBS jest pełna nocna polisomnografia (PSG).
Konieczne są proste metody diagnozowania OBS.
Nocna oksymetria ze wskaźnikiem desaturacji tlenu (ODI) była szeroko badana jako test diagnostyczny dla OSA, ale jej dokładność pozostaje nieokreślona.
Celem naszego badania jest ocena, czy bezprzewodowy wariograf (Oxistar) jest dokładny w diagnostyce OSA u pacjentów kierowanych do Sleep Lab.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolejni pacjenci kierowani do pracowni snu z podejrzeniem OBS wykonywali polisomnografię laboratoryjną (PSG) i jednocześnie wariograf bezprzewodowy.
Pulsoksymetr PSG i bezprzewodowy wariograf były noszone na różnych palcach tej samej dłoni.
Wszystkie badania dotyczące snu zostały zweryfikowane przez jednego niewidomego badacza zgodnie z zaleceniami Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu z 2017 roku.
Liczba desaturacji z bezprzewodowego wariografu na 3 predefiniowanych poziomach progowych (ODI-2%, ODI-3% lub ODI-4%) została uzyskana automatycznie przy użyciu zastrzeżonego algorytmu.
OBS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zdefiniowano jako AHI ≥ 15 zdarzeń/godz.
Dokładność diagnostyczną ODI-2%, 3% i 4% dla rozpoznania średnio-ciężkiego OSA obliczono dla wartości odcięcia od 1 do 20 przypadków desaturacji/h.
Aktymetrię snu porównano z fazami snu z PSG, większość metryk statystycznych stosowanych w diagnostyce wykorzystano do oceny przydatności zaproponowanej metody.
Na koniec zdarzenia chrapania obliczone przez aplikację na smartfona porównano ze zdarzeniami słyszanymi przez specjalistę i oceniono statystyczne wskaźniki porównawcze.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-900
- Incor - Heart Institute, Sleep Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejni pacjenci kierowali się do uniwersyteckiego ośrodka referencyjnego ds. snu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- skierowany przez personel medyczny na nocną ocenę pod kątem podejrzenia bezdechu sennego
Kryteria wyłączenia:
- polisomnografia do miareczkowania CPAP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: Noc podczas badania polisomnograficznego
|
Czułość urządzenia Oxistar do wykrywania zdarzeń bezdechu w porównaniu ze złotym standardem polisomnografii
|
Noc podczas badania polisomnograficznego
|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: Noc podczas badania polisomnograficznego
|
Swoistość urządzenia Oxistar do wykrywania zdarzeń bezdechu w porównaniu ze złotym standardem polisomnografii
|
Noc podczas badania polisomnograficznego
|
|
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Noc podczas badania polisomnograficznego
|
AUC z krzywych ROC odzwierciedla dokładność urządzenia Oxistar do wykrywania zdarzeń bezdechu w porównaniu ze złotym standardem polisomnografii
|
Noc podczas badania polisomnograficznego
|
|
Wykres Blanda-Altmana
Ramy czasowe: Noc podczas badania polisomnograficznego
|
Wykres Blanda-Altmana ocenia „zgodność” między złotą standardową polisomnografią a urządzeniem Oxistar
|
Noc podczas badania polisomnograficznego
|
|
Współczynnik korelacji międzyklasowej (ICC)
Ramy czasowe: Noc podczas badania polisomnograficznego
|
ICC mierzy wiarygodność pomiarów lub ocen między polisomnografią o złotym standardzie a urządzeniem Oxistar
|
Noc podczas badania polisomnograficznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktygrafia snu
Ramy czasowe: Noc podczas badania polisomnograficznego
|
Aktygrafia to ciągły pomiar aktywności lub ruchu za pomocą małego urządzenia zwanego aktygrafem.
Okresy ruchu sugerują czuwanie, podczas gdy okresy względnego bezruchu prawdopodobnie odpowiadają śnie lub wyciszeniu.
Oxistar ma wbudowany aktygraf, którego dane zostaną porównane z oceną fazy snu z polisomnografii (PSG), złotego standardu oceny snu.
Zgodność między epoką po epoce (30 sekund) między aktygrafem a PSG zostanie oceniona poprzez obliczenie czułości, specyficzności, dokładności, pola pod krzywą (AUC), wykresu Blanda-Altmana i współczynnika korelacji międzyklasowej (ICC)
|
Noc podczas badania polisomnograficznego
|
|
Liczba przypadków chrapania na godzinę rejestracji (chrapanie/h)
Ramy czasowe: Noc podczas badania polisomnograficznego
|
Chrapanie jest jednym z objawów obturacyjnego bezdechu sennego i ostatnio uznano, że ma duży potencjał diagnostyczny.
Aplikacja na smartfona (aplikacja) za pośrednictwem mikrofonu wykonuje nagrywanie i ekstrakcję charakterystyki dźwięku pacjenta podczas snu (czas rejestracji).
Sieć neuronowa wielowarstwowego perceptronu (MPL) klasyfikuje zdarzenie jako chrapanie lub brak chrapania.
Na koniec obliczana jest ilość występujących chrapań i dzielona przez rejestrowany czas, co prowadzi do liczby chrapań/h.
Zgodność między chrapaniem/h mierzonym przez aplikację a słyszalnym przez specjalistę zostanie oceniona poprzez obliczenie czułości, swoistości, dokładności i pola pod krzywą (AUC).
|
Noc podczas badania polisomnograficznego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Geraldo Lorenzi-Filho, MD, PhD, Associate Professor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 70485317.0.0000.0068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .