Валидация устройства для диагностики апноэ во сне
27 сентября 2019 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Проверка беспроводного носимого датчика с использованием мобильных технологий и облачных вычислений для диагностики апноэ во сне
Обструктивное апноэ сна (СОАС) является распространенным и в значительной степени не диагностируемым заболеванием.
Стандартным методом диагностики СОАС является полная ночная полисомнография (ПСГ).
Необходимы простые методы диагностики СОАС.
Ночная оксиметрия с индексом десатурации кислорода (ODI) широко исследовалась как диагностический тест на ОАС, но ее точность остается неопределенной.
Цель нашего исследования — оценить точность беспроводного полиграфа (Oxistar) для диагностики СОАС у пациентов, направленных в лабораторию сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Последовательно направленным в лабораторию сна пациентам с подозрением на СОАС выполняли внутрилабораторную полисомнографию (ПСГ) и одновременно беспроводной полиграф.
ПСГ-оксиметр и беспроводной полиграф носили на разных пальцах одной руки.
Все исследования сна были проанализированы одним слепым исследователем в соответствии с рекомендациями Американской академии медицины сна от 2017 года.
Количество десатураций от беспроводного полиграфа на 3 предопределенных пороговых уровнях (ODI-2%, ODI-3% или ODI-4%) было получено автоматически с использованием запатентованного алгоритма.
ОАС от умеренной до тяжелой степени определяли как ИАГ ≥ 15 событий/ч.
Диагностическая точность ODI-2%, 3% и 4% для диагностики ОАС средней и тяжелой степени рассчитывалась для пороговых значений от 1 до 20 событий десатурации/ч.
Активометрию сна сравнивали со стадиями сна по ПСГ, большинство статистических показателей, применяемых для диагностики, использовали для оценки применимости предложенного метода.
Наконец, события храпа, вычисленные приложением для смартфона, сравнивались с событиями, услышанными специалистом, и оценивались показатели статистического сравнения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403-900
- Incor - Heart Institute, Sleep Laboratory
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательно пациенты направлялись в университетский специализированный справочный центр по сну.
Описание
Критерии включения:
- направлен медицинским персоналом на ночную оценку при подозрении на апноэ во сне
Критерий исключения:
- полисомнография для титрования CPAP
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: Ночь во время полисомнографии
|
Чувствительность устройства Oxistar для обнаружения эпизодов апноэ по сравнению с полисомнографией золотого стандарта
|
Ночь во время полисомнографии
|
|
Специфика
Временное ограничение: Ночь во время полисомнографии
|
Специфичность устройства Oxistar для обнаружения эпизодов апноэ по сравнению с полисомнографией золотого стандарта
|
Ночь во время полисомнографии
|
|
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Ночь во время полисомнографии
|
AUC из кривых ROC отражает точность устройства Oxistar для обнаружения событий апноэ по сравнению с полисомнографией золотого стандарта.
|
Ночь во время полисомнографии
|
|
График Бланда-Альтмана
Временное ограничение: Ночь во время полисомнографии
|
График Бланда-Альтмана оценивает «согласованность» между полисомнографией золотого стандарта и устройством Oxistar.
|
Ночь во время полисомнографии
|
|
Коэффициент межклассовой корреляции (ICC)
Временное ограничение: Ночь во время полисомнографии
|
ICC измеряет надежность измерений или рейтингов между полисомнографией золотого стандарта и устройством Oxistar.
|
Ночь во время полисомнографии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Актиграфия сна
Временное ограничение: Ночь во время полисомнографии
|
Актиграфия — это непрерывное измерение активности или движения с помощью небольшого устройства, называемого актиграфом.
Периоды движения предполагают бодрствование, в то время как периоды относительной неподвижности, вероятно, соответствуют сну или покою.
Oxistar имеет встроенный актиграф, данные которого будут сравниваться с оценкой стадии сна по полисомнографии (ПСГ), золотому стандарту оценки сна.
Эпохальное (30 секунд) соответствие между актиграфом и ПСГ будет оцениваться путем расчета чувствительности, специфичности, точности, площади под кривой (AUC), графика Бланда-Альтмана и межклассового коэффициента корреляции (ICC).
|
Ночь во время полисомнографии
|
|
Количество случаев храпа в час регистрации (храп/ч)
Временное ограничение: Ночь во время полисомнографии
|
Храп является одним из признаков, указывающих на обструктивное апноэ во сне, и в последнее время считается, что он имеет большой диагностический потенциал.
Приложение для смартфона (приложение) через микрофон выполняет запись и извлечение характеристик звука пациента во время сна (время регистрации).
Нейронная сеть многослойного персептрона (MPL) классифицирует событие как храп или отсутствие храпа.
Наконец, количество возникшего храпа подсчитывается и делится на время регистрации, что приводит к количеству храпа в час.
Соответствие между храпом в час, измеренным приложением, и услышанным специалистом, будет оцениваться путем расчета чувствительности, специфичности, точности и площади под кривой (AUC).
|
Ночь во время полисомнографии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Geraldo Lorenzi-Filho, MD, PhD, Associate Professor
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 70485317.0.0000.0068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .