Embosphere® PROstate 포스트 시장 조사 (PROstate)
2023년 12월 12일 업데이트: Merit Medical Systems, Inc.
Embosphere® 마이크로스피어를 사용한 전립선 동맥 색전술로 치료한 양성 전립선 비대증 환자에 대한 전향적 시판 후 연구
Embosphere Microspheres를 사용한 전립선 동맥 색전술은 비교적 새로운 절차입니다.
이 시판 후 연구의 목표는 '실제 세계' 환경에서 장기적인 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 Embosphere 마이크로스피어를 사용한 전립선 동맥 색전술(PAE)의 장기적인 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적 오픈 라벨 시판 후 연구입니다.
양성 전립선 비대증(BPH)으로 인한 하부 요로 증상(LUTS)이 있는 최대 500명의 환자가 이 단일 팔 시판 후 연구에 등록됩니다.
자격 기준을 충족하는 사이트의 모든 환자에게 참여가 제공됩니다.
LUTS에 대한 PAE의 장기 효과는 기준선, 3개월, 12개월, 24개월 및 36개월에서 국제 전립선 증상 점수(IPSS)로 평가됩니다.
안전성은 같은 시점과 색전술 후 4주에 장치 또는 절차 관련 부작용을 평가하여 평가합니다.
발기 기능은 SHIM(Sexual Health Inventory for Men) 점수로 기준선 및 12개월에 평가됩니다.
전립선 동맥 색전술 후 BPH로 인한 불응성 또는 재발성 LUTS에 대한 추가 치료도 기록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
499
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90822
- VA Long Beach Healthcare Systems
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Health
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami- Miller School of Medicine
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis University Hospital
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
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Reading, 영국
- Royal Berkshire Hospital
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Oxford
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Headington, Oxford, 영국, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Surrey
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Camberley, Surrey, 영국, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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Cuneo, 이탈리아, 12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle Cuneo
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Milano, 이탈리아, 20162
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôspital Européan Georges Pompidou HEGP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
양성 전립선 비대증(BPH)으로 인한 하부 요로 증상(LUTS)이 있는 남성
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 사전 동의 시점에 환자 연령이 18세 이상입니다.
- 환자는 하부 요로 증상을 동반한 증상이 있는 양성 전립선 비대증 치료를 위해 Embosphere Microspheres로 전립선 동맥 색전술을 받게 됩니다.
제외 기준:
- 환자가 후속 정보를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- 환자는 하부 요로 증상을 동반한 증상이 있는 양성 전립선 비대증을 포함하지 않는 이유로 전립선 동맥 색전술을 받고 있습니다.
- 조사관이 제외 사유로 간주하는 기타 모든 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Embosphere 마이크로스피어로 치료
양성 전립선 비대증(BPH)으로 인한 하부 요로 증상(LUTS)이 있는 환자는 Embosphere Microspheres(조사자의 재량에 따라 결정되는 색전증의 크기)로 치료될 것입니다.
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양성 전립선 비대증(BPH)으로 인한 하부 요로 증상(LUTS)이 있는 환자는 전립선 동맥 색전술을 통해 엠보스피어 마이크로스피어로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)로 평가한 Embosphere 미소구체를 이용한 전립선 동맥 색전술(PAE)의 장기 효과.
기간: 12 개월
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계산에 사용된 두 시점은 기준 시점과 12개월이었습니다.
계산은 12개월 평균 국제 전립선 증상 점수(IPSS)에서 쌍을 이루는 데이터(예: 기준 및 12개월 시점 모두에서 사용 가능한 데이터)에 대한 기준 평균 IPSS를 뺀 값을 사용하여 수행되었습니다.
IPSS 설문지에서 총 점수가 사용되었으며 범위는 0에서 35까지이며 점수가 낮을수록 좋은 결과를 나타내고 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
척도에는 총 7개의 질문이 있으며 각 질문의 점수를 합산하여 총점을 얻습니다.
부정적인 변화 점수는 결과의 개선을 의미합니다.
'척도에 따른 점수'는 측정의 단위입니다
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PAE 후 유치 방광 카테터(IBC) 중단 후 국제 전립선 증상 점수(IPSS).
기간: 3, 24개월
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계산에 사용된 시점은 기준선, 3개월 및 24개월이었습니다.
계산은 3개월 평균 국제 전립선 증상 점수(IPSS)에서 쌍을 이루는 데이터(예: 기준 및 3개월 시점 모두에서 사용 가능한 데이터)에 대한 기준 평균 IPSS를 뺀 값을 사용하여 수행되었습니다.
24개월에도 같은 계산을 했습니다.
IPSS 설문지에서 총 점수가 사용되었으며 범위는 0에서 35까지이며 점수가 낮을수록 좋은 결과를 나타내고 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
척도에는 총 7개의 질문이 있으며 각 질문의 점수를 합산하여 총점을 얻습니다.
부정적인 변화 점수는 결과의 개선을 의미합니다.
척도의 '점수'는 측정의 단위입니다.
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3, 24개월
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IPSS(국제 전립선 증상 점수) 삶의 질 평가 지수를 사용하여 유치 방광 카테터(IBC) 중단 후 전립선 동맥 색전술(PAE) 후 비뇨기 증상으로 인한 삶의 질.
기간: 3, 24개월
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계산에 사용된 시점은 기준선, 3개월 및 24개월이었습니다.
계산은 3개월 평균 국제 전립선 증상 점수(IPSS)에서 쌍을 이루는 데이터(예: 기준 및 3개월 시점 모두에서 사용 가능한 데이터)에 대한 기준 평균 IPSS를 뺀 값을 사용하여 수행되었습니다.
24개월에도 같은 계산을 했습니다.
IPSS 설문지에서 총 점수가 사용되었으며 범위는 0에서 35까지이며 점수가 낮을수록 좋은 결과를 나타내고 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
척도에는 총 7개의 질문이 있으며 각 질문의 점수를 합산하여 총점을 얻습니다.
부정적인 변화 점수는 결과의 개선을 의미합니다.
척도의 '점수'는 측정의 단위입니다.
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3, 24개월
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장치 또는 절차 관련 이상사례 사후 절차.
기간: 3, 12, 24개월
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세 가지 다른 시점(3, 12, 24개월)에서 "시술 후 장치 또는 시술 관련 부작용"을 평가하는 데 사용되는 척도는 빈도와 백분율입니다. 각 방문(또는 보고 시점)에 대해 사건 발생률은 평가 가능한 대상자 수에 대한 특정 사건 용어가 있는 대상자 수로 계산됩니다. 각 보고 시점에서 평가 가능한 대상에는 등록된 모든 대상과
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3, 12, 24개월
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PAE 후 유치 방광 카테터(IBC) 제거 빈도.
기간: 3, 12, 24개월
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3, 12, 24개월
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기술적 성공은 치료된 전립선의 성공적인 색전술로 정의됩니다.
기간: PAE 절차 당일
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PAE 절차 당일
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양성 전립선 비대증(BPH) 전립선 동맥 색전술 후(PAE)로 인한 불응성 또는 재발성 하부 요로 증상(LUTS)에 대한 추가 치료.
기간: 3, 12, 24개월
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3, 12, 24개월
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남성을 위한 성 건강 척도(SHIM)를 사용한 전립선 동맥 색전술(PAE) 후 발기 기능의 기준치 변화.
기간: 12 개월
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계산은 12개월 평균 남성 성 건강 목록(SHIM) 점수에서 짝을 이루는 데이터(예: 기준선 및 12개월 시점 모두에서 사용 가능한 데이터)에 대한 기준선 평균 SHIM 점수를 뺀 값을 사용하여 수행되었습니다.
SHIM 설문지에서 총 점수가 사용되었으며 범위는 1부터 25까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과(발기 부전 징후 없음)를 나타내고 점수가 낮을수록 더 나쁜 결과(심각한 발기 부전)를 나타냅니다.
척도에는 총 5개의 질문이 있으며 각 질문의 점수를 합산하여 총점을 얻습니다.
긍정적인 변화 점수는 결과의 개선을 의미합니다.
척도의 '점수'는 측정의 단위입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PAE-P4-17-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .