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Studio post-vendita Embosphere® PROstate (PROstate)

12 dicembre 2023 aggiornato da: Merit Medical Systems, Inc.

Uno studio prospettico post-marketing su pazienti con iperplasia prostatica benigna sintomatica trattati con embolizzazione dell'arteria prostatica con microsfere Embosphere®

L'embolizzazione dell'arteria prostatica con Embosphere Microspheres è una procedura relativamente nuova. L'obiettivo di questo studio post-commercializzazione è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine in un contesto "reale".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio post-marketing prospettico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) utilizzando le microsfere Embosphere. Fino a 500 pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) dovuti a iperplasia prostatica benigna (BPH) saranno arruolati in questo studio post-marketing a braccio singolo. A tutti i pazienti nei siti che soddisfano i criteri di ammissibilità verrà offerta la partecipazione. L'efficacia a lungo termine di PAE su LUTS sarà valutata dall'International Prostate Symptom Score (IPSS) al basale, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi. La sicurezza sarà valutata valutando gli eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura negli stessi punti temporali, più a 4 settimane dopo l'embolizzazione. La funzione erettile sarà valutata al basale e a 12 mesi dal punteggio SHIM (Sexual Health Inventory for Men). Verranno inoltre registrati ulteriori trattamenti per LUTS refrattari o ricorrenti dovuti a BPH post embolizzazione dell'arteria prostatica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

499

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôspital Européan Georges Pompidou HEGP
  • Italia
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle Cuneo
      • Milano, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
      • Reading, Regno Unito
        • Royal Berkshire Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Regno Unito, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • VA Long Beach Healthcare Systems
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami- Miller School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) dovuti a iperplasia prostatica benigna (BPH)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha firmato il consenso informato
  • L'età del paziente è di 18 anni o più al momento del consenso informato
  • Il paziente verrà sottoposto a embolizzazione dell'arteria prostatica con Embosphere Microspheres per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna sintomatica con sintomi del tratto urinario inferiore

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è in grado o non vuole fornire informazioni di follow-up
  • Il paziente è sottoposto a embolizzazione dell'arteria prostatica per motivi che non includono iperplasia prostatica benigna sintomatica con sintomi del tratto urinario inferiore
  • Qualsiasi altro motivo che l'investigatore ritenga causa di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattata con microsfere Embosphere
I pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) dovuti a iperplasia prostatica benigna (BPH) saranno trattati con Embosphere Microspheres (dimensione dell'embolia determinata a discrezione dello sperimentatore).
Dispositivo: Embolizzazione dell'arteria prostatica
I pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) dovuti a iperplasia prostatica benigna (BPH) saranno trattati con Embosphere Microspheres tramite embolizzazione dell'arteria prostatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia a lungo termine dell'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) con microsfere Embosphere valutata dall'International Prostate Symptom Score (IPSS).
Lasso di tempo: 12 mesi
I due punti temporali utilizzati nel calcolo erano il basale e 12 mesi. Il calcolo è stato effettuato utilizzando la media dell'International Prostate Symptom Score (IPSS) su 12 mesi meno la media IPSS di base per i dati accoppiati (ad esempio, dati disponibili sia sul basale che sui punti temporali di 12 mesi). Dal questionario IPSS è stato utilizzato il punteggio totale che varia da 0 a 35 con punteggi più bassi che rappresentano risultati migliori e punteggi più alti che rappresentano risultati peggiori. Ci sono un totale di 7 domande sulla scala e i punteggi di ciascuna domanda vengono sommati per ottenere un punteggio totale. Un punteggio di cambiamento negativo significa un miglioramento dei risultati. 'Punteggi su una scala' è l'unità di misura
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) dopo l'interruzione del catetere vescicale a permanenza (IBC) dopo PAE.
Lasso di tempo: 3, 24 mesi
I punti temporali utilizzati nel calcolo erano baseline, 3 mesi e 24 mesi. Il calcolo è stato effettuato utilizzando la media dell'International Prostate Symptom Score (IPSS) a 3 mesi meno la media IPSS al basale per i dati accoppiati (ad esempio, dati disponibili sia al basale che ai punti temporali a 3 mesi). Lo stesso calcolo è stato fatto anche a 24 mesi. Dal questionario IPSS è stato utilizzato il punteggio totale che varia da 0 a 35 con punteggi più bassi che rappresentano risultati migliori e punteggi più alti che rappresentano risultati peggiori. Ci sono un totale di 7 domande sulla scala e i punteggi di ciascuna domanda vengono sommati per ottenere un punteggio totale. Un punteggio di cambiamento negativo significa un miglioramento dei risultati. I 'punteggi' su una scala sono l'unità di misura.
3, 24 mesi
Qualità della vita dovuta a sintomi urinari dopo la sospensione del catetere vescicale a permanenza (IBC) dopo l'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) utilizzando l'indice di valutazione della qualità della vita IPSS (International Prostate Symptom Score).
Lasso di tempo: 3, 24 mesi
I punti temporali utilizzati nel calcolo erano baseline, 3 mesi e 24 mesi. Il calcolo è stato effettuato utilizzando la media dell'International Prostate Symptom Score (IPSS) a 3 mesi meno la media IPSS al basale per i dati accoppiati (ad esempio, dati disponibili sia al basale che ai punti temporali a 3 mesi). Lo stesso calcolo è stato fatto anche a 24 mesi. Dal questionario IPSS è stato utilizzato il punteggio totale che varia da 0 a 35 con punteggi più bassi che rappresentano risultati migliori e punteggi più alti che rappresentano risultati peggiori. Ci sono un totale di 7 domande sulla scala e i punteggi di ciascuna domanda vengono sommati per ottenere un punteggio totale. Un punteggio di cambiamento negativo significa un miglioramento dei risultati. I 'punteggi' su una scala sono l'unità di misura.
3, 24 mesi
Eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura Post-procedura.
Lasso di tempo: 3, 12, 24 mesi

La misura utilizzata per valutare "gli eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura post procedura" in tre diversi momenti (3, 12, 24 mesi) sono frequenze e percentuali. Per ogni visita (o punto temporale del rapporto), il tasso di eventi verrà calcolato come il numero di soggetti con determinati termini di evento rispetto al numero di soggetti valutabili. I soggetti valutabili in ogni momento della segnalazione includono tutti i soggetti che sono arruolati e

  1. si è verificato un evento entro (entro o prima) i giorni limite per la rendicontazione, oppure
  2. ha avuto un follow-up in corrispondenza o dopo il limite inferiore della finestra di segnalazione, oppure
  3. la data del consenso alla revoca/la data di mancato follow-up registrata corrispondente o successiva al limite inferiore della finestra di reporting.
3, 12, 24 mesi
Frequenza della rimozione del catetere vescicale a permanenza (IBC) dopo PAE.
Lasso di tempo: 3, 12, 24 mesi
3, 12, 24 mesi
Successo tecnico definito come embolizzazione riuscita della ghiandola prostatica trattata.
Lasso di tempo: Giorno della procedura PAE
Giorno della procedura PAE
Trattamenti aggiuntivi per sintomi refrattari o ricorrenti del tratto urinario inferiore (LUTS) dovuti a iperplasia prostatica benigna (BPH) embolizzazione post-arteria prostatica (PAE).
Lasso di tempo: 3, 12, 24 mesi
3, 12, 24 mesi
Variazione rispetto al basale della funzione erettile dopo l'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) utilizzando il Sexual Health Inventory for Men (SHIM).
Lasso di tempo: 12 mesi
Il calcolo è stato effettuato utilizzando il punteggio SHIM medio di 12 mesi del Sexual Health Inventory for Men meno il punteggio SHIM medio di base per i dati accoppiati (ad esempio, dati disponibili sia sul basale che sui punti temporali di 12 mesi). Dal questionario SHIM sono stati utilizzati i punteggi totali che vanno da 1 a 25 con punteggi più alti che rappresentano risultati migliori (nessun segno di disfunzione erettile) e punteggi più bassi che rappresentano risultati peggiori (disfunzione erettile grave). Ci sono un totale di 5 domande sulla scala e i punteggi di ciascuna domanda vengono sommati per ottenere un punteggio totale. Un punteggio di cambiamento positivo significa un miglioramento dei risultati. I 'punteggi' su una scala sono l'unità di misura.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAE-P4-17-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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