Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Embosphere® PROstate efter markedsundersøgelse (PROstate)

12. december 2023 opdateret af: Merit Medical Systems, Inc.

En prospektiv postmarkedsundersøgelse af patienter med symptomatisk benign prostatahyperplasi behandlet med prostataarterieembolisering med Embosphere® mikrosfærer

Prostataarterieembolisering med Embosphere Microspheres er en relativt ny procedure. Målet med denne postmarkedsundersøgelse er at evaluere langsigtet sikkerhed og effektivitet i en "virkelig verden".

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent postmarkedsstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af prostataarterieembolisering (PAE) ved hjælp af Embosphere Microspheres. Op til 500 patienter med symptomer i de nedre urinveje (LUTS) på grund af benign prostatahyperplasi (BPH) vil blive inkluderet i denne enkeltarmede postmarkedsundersøgelse. Alle patienter på steder, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilbudt deltagelse. Langsigtet effektivitet af PAE på LUTS vil blive evalueret af International Prostate Symptom Score (IPSS) ved baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder. Sikkerheden vil blive vurderet ved at evaluere enheds- eller procedurerelaterede bivirkninger på samme tidspunkter, plus 4 uger efter embolisering. Erektil funktion vil blive vurderet ved baseline og 12 måneder af Sexual Health Inventory for Men (SHIM) score. Yderligere behandlinger for refraktær eller tilbagevendende LUTS på grund af BPH post prostataarterieembolisering vil også blive registreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

499

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
      • Reading, Det Forenede Kongerige
        • Royal Berkshire Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare Systems
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami- Miller School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôspital Européan Georges Pompidou HEGP
  • Italien
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle Cuneo
      • Milano, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd med nedre urinvejssymptomer (LUTS) på grund af benign prostatahyperplasi (BPH)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har underskrevet informeret samtykke
  • Patientalderen er 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke
  • Patienten vil gennemgå prostataarterieembolisering med Embosphere Microspheres til behandling af symptomatisk benign prostatahyperplasi med symptomer i nedre urinveje

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ude af stand til eller villig til at give opfølgningsoplysninger
  • Patienten gennemgår prostataarterieembolisering af årsager, der ikke inkluderer symptomatisk benign prostatahyperplasi med symptomer i nedre urinveje
  • Enhver anden grund, som efterforskeren anser for grund til udelukkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlet med Embosphere Microspheres
Patienter med symptomer i de nedre urinveje (LUTS) på grund af benign prostatahyperplasi (BPH) vil blive behandlet med Embosphere Microspheres (størrelsen på embolien bestemmes efter Investigators skøn).
Enhed: Prostata arterie embolisering
Patienter med symptomer i de nedre urinveje (LUTS) på grund af benign prostatahyperplasi (BPH) vil blive behandlet med Embosphere Microspheres via prostataarterieembolisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet effektivitet af prostataarterie-embolisering (PAE) med embosfæremikrosfærer som vurderet af International Prostate Symptom Score (IPSS).
Tidsramme: 12 måneder
De to tidspunkter, der blev brugt i beregningen, var baseline og 12 måneder. Beregningen blev udført ved hjælp af 12-måneders gennemsnitlig International Prostate Symptom Score (IPSS) minus baseline-middel-IPSS for parrede data (f.eks. tilgængelige data på både baseline- og 12-månederstidspunkter). Fra IPSS-spørgeskemaet blev den samlede score brugt og spænder fra 0 til 35 med lavere score, der repræsenterer bedre resultater og højere score, der repræsenterer dårligere resultater. Der er i alt 7 spørgsmål på skalaen, og scorerne fra hvert spørgsmål summeres for at få en samlet score. En negativ ændringsscore betyder forbedring af resultater. 'Score på en skala' er måleenheden
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptom Score (IPSS) efter seponering af indbygget blærekateter (IBC) Post PAE.
Tidsramme: 3, 24 måneder
De anvendte tidspunkter i beregningen var baseline, 3 måneder og 24 måneder. Beregningen blev udført ved hjælp af 3-måneders gennemsnitlig International Prostate Symptom Score (IPSS) minus baseline-middel-IPSS for parrede data (f.eks. tilgængelige data på både baseline- og 3-månederstidspunkter). Samme beregning blev også foretaget ved 24 måneder. Fra IPSS-spørgeskemaet blev den samlede score brugt og spænder fra 0 til 35 med lavere score, der repræsenterer bedre resultater og højere score, der repræsenterer dårligere resultater. Der er i alt 7 spørgsmål på skalaen, og scorerne fra hvert spørgsmål summeres for at få en samlet score. En negativ ændringsscore betyder forbedring af resultater. 'Score' på en skala er måleenheden.
3, 24 måneder
Livskvalitet på grund af urinvejssymptomer efter afbrydelse af indbygget blærekateter (IBC) Post Prostata Arterie Embolization (PAE) Ved brug af International Prostate Symptom Score (IPSS) Quality of Life Assessment Index.
Tidsramme: 3, 24 måneder
De anvendte tidspunkter i beregningen var baseline, 3 måneder og 24 måneder. Beregningen blev udført ved hjælp af 3-måneders gennemsnitlig International Prostate Symptom Score (IPSS) minus baseline-middel-IPSS for parrede data (f.eks. tilgængelige data på både baseline- og 3-månederstidspunkter). Samme beregning blev også foretaget ved 24 måneder. Fra IPSS-spørgeskemaet blev den samlede score brugt og spænder fra 0 til 35 med lavere score, der repræsenterer bedre resultater og højere score, der repræsenterer dårligere resultater. Der er i alt 7 spørgsmål på skalaen, og scorerne fra hvert spørgsmål summeres for at få en samlet score. En negativ ændringsscore betyder forbedring af resultater. 'Score' på en skala er måleenheden.
3, 24 måneder
Enheds- eller procedurerelaterede uønskede hændelser efter proceduren.
Tidsramme: 3, 12, 24 måneder

Det mål, der bruges til at vurdere "enheds- eller procedurerelaterede uønskede hændelser efter proceduren" på tre forskellige tidspunkter (3, 12, 24 måneder) er frekvenser og procenter. For hvert besøg (eller rapporteringstidspunkt) vil begivenhedsraten blive beregnet som antallet af emner med bestemte begivenhedsvilkår over antallet af evaluerbare emner. De evaluerbare emner på hvert rapporteringstidspunkt inkluderer alle emner, der er tilmeldt og

  1. havde en begivenhed inden for (på eller før) rapporteringsgrænsedagene, eller
  2. haft en opfølgning ved eller efter den nedre grænse af rapporteringsvinduet, eller
  3. datoen for tilbagetrækningssamtykke/registreret tabt-til-opfølgningsdato ved eller efter den nedre grænse for rapporteringsvinduet.
3, 12, 24 måneder
Hyppighed af fjernelse af indlagt blærekateter (IBC) Post PAE.
Tidsramme: 3, 12, 24 måneder
3, 12, 24 måneder
Teknisk succes Defineret som vellykket embolisering af den behandlede prostatakirtel.
Tidsramme: Dag for PAE-procedure
Dag for PAE-procedure
Yderligere behandlinger for refraktære eller tilbagevendende symptomer på nedre urinveje (LUTS) på grund af benign prostatahyperplasi (BPH) post prostataarterieembolisering (PAE).
Tidsramme: 3, 12, 24 måneder
3, 12, 24 måneder
Ændring fra baseline i erektil funktion efter prostataarterie-emboliisering (PAE) ved brug af Sexual Health Inventory for Men (SHIM).
Tidsramme: 12 måneder
Beregningen blev udført ved hjælp af 12-måneders gennemsnitlige Seksuel Health Inventory for Men (SHIM)-score minus den gennemsnitlige SHIM-score for parrede data (f.eks. tilgængelige data på både baseline- og 12-månederstidspunkter). Fra SHIM-spørgeskemaet blev den samlede score brugt og spænder fra 1 til 25 med højere score, der repræsenterer bedre resultater (ingen tegn på erektil dysfunktion) og lavere score repræsenterer værre resultater (alvorlig erektil dysfunktion). Der er i alt 5 spørgsmål på skalaen og scorerne fra hvert spørgsmål summeres for at få en samlet score. En positiv forandringsscore betyder forbedring af resultater. 'Score' på en skala er måleenheden.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAE-P4-17-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner