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Etude de marché post Embosphere® PROstate (PROstate)

12 décembre 2023 mis à jour par: Merit Medical Systems, Inc.

Une étude prospective post-commercialisation sur des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate symptomatique traités par embolisation de l'artère prostatique avec des microsphères Embosphere®

L'embolisation de l'artère prostatique avec les microsphères Embosphere est une procédure relativement nouvelle. L'objectif de cette étude post-commercialisation est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme dans un environnement « réel ».

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude post-marché prospective et ouverte visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'embolisation de l'artère prostatique (PAE) à l'aide de microsphères Embosphere. Jusqu'à 500 patients présentant des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) dus à une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) seront recrutés dans cette étude post-commercialisation à un seul bras. Tous les patients des sites qui répondent aux critères d'éligibilité se verront offrir une participation. L'efficacité à long terme de la PAE sur les LUTS sera évaluée par le score international des symptômes de la prostate (IPSS) au départ, 3 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois. La sécurité sera évaluée en évaluant les événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure aux mêmes moments, plus 4 semaines après l'embolisation. La fonction érectile sera évaluée au départ et à 12 mois par le score de l'inventaire de la santé sexuelle des hommes (SHIM). Les traitements supplémentaires pour les LUTS réfractaires ou récurrents dus à l'embolisation de l'artère prostatique post-HBP seront également enregistrés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

499

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Hôspital Européan Georges Pompidou HEGP
  • Italie
      • Cuneo, Italie, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle Cuneo
      • Milano, Italie, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • Royaume-Uni
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
      • Reading, Royaume-Uni
        • Royal Berkshire Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Royaume-Uni, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • VA Long Beach Healthcare Systems
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami- Miller School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes présentant des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) dus à une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a signé un consentement éclairé
  • L'âge du patient est de 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé
  • Le patient subira une embolisation de l'artère prostatique avec des microsphères Embosphere pour le traitement de l'hyperplasie bénigne symptomatique de la prostate avec des symptômes des voies urinaires inférieures

Critère d'exclusion:

  • Le patient est incapable ou refuse de fournir des informations de suivi
  • Le patient subit une embolisation de l'artère prostatique pour des raisons qui n'incluent pas l'hyperplasie bénigne symptomatique de la prostate avec des symptômes des voies urinaires inférieures
  • Toute autre raison que l'investigateur considère comme un motif d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traité avec des microsphères Embosphere
Les patients présentant des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) dus à une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) seront traités avec des microsphères Embosphere (taille de l'embolique déterminée à la discrétion de l'investigateur).
Dispositif: Embolisation de l'artère prostatique
Les patients présentant des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) dus à une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) seront traités avec des microsphères Embosphere via une embolisation de l'artère prostatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité à long terme de l'embolisation de l'artère prostatique (PAE) avec des microsphères d'embosphère telle qu'évaluée par l'International Prostate Symptom Score (IPSS).
Délai: 12 mois
Les deux moments utilisés dans le calcul étaient la période de référence et 12 mois. Le calcul a été effectué en utilisant le score international des symptômes de la prostate (IPSS) moyen sur 12 mois moins l'IPSS moyen de base pour les données appariées (par exemple, les données disponibles sur les points temporels de base et sur 12 mois). À partir du questionnaire IPSS, le score total a été utilisé et varie de 0 à 35, les scores les plus faibles représentant de meilleurs résultats et les scores plus élevés représentant les pires résultats. Il y a un total de 7 questions sur l'échelle et les scores de chaque question sont additionnés pour obtenir un score total. Un score de changement négatif signifie une amélioration des résultats. « Les scores sur une échelle » sont l'unité de mesure
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score international des symptômes de la prostate (IPSS) après l'arrêt du cathéter vésical à demeure (IBC) après PAE.
Délai: 3, 24 mois
Les points de temps utilisés dans le calcul étaient la référence, 3 mois et 24 mois. Le calcul a été effectué en utilisant le score international des symptômes de la prostate (IPSS) moyen sur 3 mois moins l'IPSS moyen de base pour les données appariées (par exemple, les données disponibles sur les points temporels de base et sur 3 mois). Le même calcul a également été effectué à 24 mois. À partir du questionnaire IPSS, le score total a été utilisé et varie de 0 à 35, les scores les plus faibles représentant de meilleurs résultats et les scores plus élevés représentant les pires résultats. Il y a un total de 7 questions sur l'échelle et les scores de chaque question sont additionnés pour obtenir un score total. Un score de changement négatif signifie une amélioration des résultats. Les « scores » sur une échelle sont l'unité de mesure.
3, 24 mois
Qualité de vie due aux symptômes urinaires après l'arrêt du cathéter vésical à demeure (IBC) après l'embolisation de l'artère prostatique (PAE) à l'aide de l'indice international d'évaluation des symptômes de la prostate (IPSS).
Délai: 3, 24 mois
Les points de temps utilisés dans le calcul étaient la référence, 3 mois et 24 mois. Le calcul a été effectué en utilisant le score international des symptômes de la prostate (IPSS) moyen sur 3 mois moins l'IPSS moyen de base pour les données appariées (par exemple, les données disponibles sur les points temporels de base et sur 3 mois). Le même calcul a également été effectué à 24 mois. À partir du questionnaire IPSS, le score total a été utilisé et varie de 0 à 35, les scores les plus faibles représentant de meilleurs résultats et les scores plus élevés représentant les pires résultats. Il y a un total de 7 questions sur l'échelle et les scores de chaque question sont additionnés pour obtenir un score total. Un score de changement négatif signifie une amélioration des résultats. Les « scores » sur une échelle sont l'unité de mesure.
3, 24 mois
Événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure après la procédure.
Délai: 3, 12, 24 mois

La mesure utilisée pour évaluer « les événements indésirables post-procédure liés au dispositif ou à la procédure » à trois moments différents (3, 12, 24 mois) sont les fréquences et les pourcentages. Pour chaque visite (ou point temporel de rapport), le taux d'événements sera calculé comme le nombre de sujets avec certaines conditions d'événement sur le nombre de sujets évaluables. Les sujets évaluables à chaque instant de rapport incluent tous les sujets inscrits et

  1. a eu un événement au cours (au plus tard) des jours limites de déclaration, ou
  2. a fait l'objet d'un suivi à la limite inférieure ou après la limite inférieure de la fenêtre de reporting, ou
  3. la date de consentement au retrait/la date de perte de suivi enregistrée à ou après la limite inférieure de la fenêtre de rapport.
3, 12, 24 mois
Fréquence du retrait du cathéter vésical à demeure (IBC) après la PAE.
Délai: 3, 12, 24 mois
3, 12, 24 mois
Succès technique défini comme une embolisation réussie de la prostate traitée.
Délai: Jour de procédure PAE
Jour de procédure PAE
Traitements supplémentaires pour les symptômes réfractaires ou récurrents des voies urinaires inférieures (TUBA) dus à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) après l'embolisation de l'artère prostatique (PAE).
Délai: 3, 12, 24 mois
3, 12, 24 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la fonction érectile après l'embolisation de l'artère prostatique (PAE) à l'aide de l'inventaire de la santé sexuelle pour les hommes (SHIM).
Délai: 12 mois
Le calcul a été effectué en utilisant le score SHIM moyen sur 12 mois moins le score SHIM moyen de base pour les données appariées (par exemple, les données disponibles sur les points temporels de base et sur 12 mois). À partir du questionnaire SHIM, les scores totaux ont été utilisés et vont de 1 à 25, les scores les plus élevés représentant de meilleurs résultats (aucun signe de dysfonction érectile) et les scores les plus faibles représentant les pires résultats (dysfonction érectile sévère). Il y a un total de 5 questions sur l'échelle et les scores de chaque question sont additionnés pour obtenir un score total. Un score de changement positif signifie une amélioration des résultats. Les « scores » sur une échelle sont l'unité de mesure.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merit Medical Systems, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2018

Première publication (Réel)

17 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAE-P4-17-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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