Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Embosphere® PROstate etter markedsstudie (PROstate)

12. desember 2023 oppdatert av: Merit Medical Systems, Inc.

En prospektiv postmarkedsstudie av pasienter med symptomatisk benign prostatahyperplasi behandlet med prostataarterieembolisering med Embosphere®-mikrosfærer

Prostataarterieembolisering med Embosphere Microspheres er en relativt ny prosedyre. Målet med denne ettermarkedsstudien er å evaluere langsiktig sikkerhet og effektivitet i en "virkelig verden".

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen postmarkedsstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten av prostataarterieembolisering (PAE) ved bruk av Embosphere Microspheres. Opptil 500 pasienter med symptomer på nedre urinveier (LUTS) på grunn av benign prostatahyperplasi (BPH) vil bli registrert i denne enarms-postmarkedsstudien. Alle pasienter på steder som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli tilbudt deltakelse. Langsiktig effektivitet av PAE på LUTS vil bli evaluert av International Prostate Symptom Score (IPSS) ved baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder. Sikkerheten vil bli vurdert ved å evaluere utstyrs- eller prosedyrerelaterte bivirkninger på samme tidspunkt, pluss 4 uker etter embolisering. Erektil funksjon vil bli vurdert ved baseline og 12 måneder av Sexual Health Inventory for Men (SHIM) score. Ytterligere behandlinger for refraktær eller tilbakevendende LUTS på grunn av BPH post prostataarterieembolisering vil også bli registrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

499

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare Systems
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami- Miller School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôspital Européan Georges Pompidou HEGP
  • Italia
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle Cuneo
      • Milano, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
      • Reading, Storbritannia
        • Royal Berkshire Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Storbritannia, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn med nedre urinveissymptomer (LUTS) på grunn av benign prostatahyperplasi (BPH)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har signert informert samtykke
  • Pasientens alder er 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke
  • Pasienten vil gjennomgå prostataarterieembolisering med Embosphere Microspheres for behandling av symptomatisk benign prostatahyperplasi med symptomer i nedre urinveier

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke gi oppfølgingsinformasjon
  • Pasienten gjennomgår embolisering av prostataarterien av årsaker som ikke inkluderer symptomatisk godartet prostatahyperplasi med symptomer i nedre urinveier
  • Enhver annen grunn etterforskeren anser som grunn til ekskludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandlet med Embosphere Microspheres
Pasienter med symptomer på nedre urinveier (LUTS) på grunn av benign prostatahyperplasi (BPH) vil bli behandlet med Embosphere Microspheres (størrelsen på embolien bestemmes etter etterforskers skjønn).
Enhet: Prostata arterie embolisering
Pasienter med symptomer på nedre urinveier (LUTS) på grunn av benign prostatahyperplasi (BPH) vil bli behandlet med Embosphere Microspheres via prostataarterieembolisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig effektivitet av prostataarterie-embolisering (PAE) med embosfæremikrosfærer som vurdert av International Prostate Symptom Score (IPSS).
Tidsramme: 12 måneder
De to tidspunktene som ble brukt i beregningen var baseline og 12 måneder. Beregningen ble gjort ved å bruke 12 måneders gjennomsnittlig International Prostate Symptom Score (IPSS) minus baseline gjennomsnittlig IPSS for parede data (f.eks. tilgjengelige data på både baseline og 12 måneders tidspunkt). Fra IPSS-spørreskjemaet ble totalskåren brukt og varierer fra 0 til 35 med lavere skåre som representerer bedre resultater og høyere skårer som representerer dårligere resultater. Det er totalt 7 spørsmål på skalaen og poengsummen fra hvert spørsmål summeres for å få en totalscore. En negativ endringsscore betyr forbedring av resultatene. 'Skår på en skala' er måleenheten
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptom Score (IPSS) etter seponering av innlagt blærekateter (IBC) Post PAE.
Tidsramme: 3, 24 måneder
Tidspunktene som ble brukt i beregningen var baseline, 3 måneder og 24 måneder. Beregningen ble gjort ved å bruke 3 måneders gjennomsnittlig International Prostate Symptom Score (IPSS) minus baseline gjennomsnittlig IPSS for parede data (f.eks. tilgjengelige data på både baseline og 3 måneders tidspunkt). Samme beregning ble også gjort ved 24 måneder. Fra IPSS-spørreskjemaet ble totalskåren brukt og varierer fra 0 til 35 med lavere skåre som representerer bedre resultater og høyere skårer som representerer dårligere resultater. Det er totalt 7 spørsmål på skalaen og poengsummen fra hvert spørsmål summeres for å få en totalscore. En negativ endringsscore betyr forbedring av resultatene. 'Skår' på en skala er måleenheten.
3, 24 måneder
Livskvalitet på grunn av urinveissymptomer etter seponering av innlagt blærekateter (IBC) Post Prostate Artery Embolization (PAE) Ved bruk av International Prostate Symptom Score (IPSS) Quality of Life Assessment Index.
Tidsramme: 3, 24 måneder
Tidspunktene som ble brukt i beregningen var baseline, 3 måneder og 24 måneder. Beregningen ble gjort ved å bruke 3 måneders gjennomsnittlig International Prostate Symptom Score (IPSS) minus baseline gjennomsnittlig IPSS for parede data (f.eks. tilgjengelige data på både baseline og 3 måneders tidspunkt). Samme beregning ble også gjort ved 24 måneder. Fra IPSS-spørreskjemaet ble totalskåren brukt og varierer fra 0 til 35 med lavere skåre som representerer bedre resultater og høyere skårer som representerer dårligere resultater. Det er totalt 7 spørsmål på skalaen og poengsummen fra hvert spørsmål summeres for å få en totalscore. En negativ endringsscore betyr forbedring av resultatene. 'Skår' på en skala er måleenheten.
3, 24 måneder
Enhets- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser etter prosedyre.
Tidsramme: 3, 12, 24 måneder

Målingen som brukes for å vurdere "apparat- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser etter prosedyren" på tre forskjellige tidspunkt (3, 12, 24 måneder) er frekvenser og prosenter. For hvert besøk (eller rapporteringstidspunkt) vil hendelsesraten bli beregnet som antall fag med visse hendelsesvilkår over antall evaluerbare fag. De evaluerbare emnene på hvert rapporteringstidspunkt inkluderer alle emner som er påmeldt og

  1. hadde en hendelse innen (på eller før) rapporteringsgrensedagene, eller
  2. hatt en oppfølging ved eller etter nedre grense for rapporteringsvinduet, eller
  3. datoen for tilbaketrekkingssamtykke/registrert tapt-til-oppfølgingsdato på eller etter den nedre grensen for rapporteringsvinduet.
3, 12, 24 måneder
Frekvens for fjerning av inneblærekateter (IBC) Post PAE.
Tidsramme: 3, 12, 24 måneder
3, 12, 24 måneder
Teknisk suksess Definert som vellykket embolisering av den behandlede prostatakjertelen.
Tidsramme: Dag for PAE-prosedyre
Dag for PAE-prosedyre
Ytterligere behandlinger for refraktære eller tilbakevendende symptomer på nedre urinveier (LUTS) på grunn av benign prostatahyperplasi (BPH) post prostataarterieembolisering (PAE).
Tidsramme: 3, 12, 24 måneder
3, 12, 24 måneder
Endring fra baseline i erektil funksjon etter prostataarterieembolisering (PAE) ved bruk av Sexual Health Inventory for Men (SHIM).
Tidsramme: 12 måneder
Beregningen ble gjort ved å bruke 12-måneders gjennomsnittlig seksuell helseinventar for menn (SHIM)-score minus grunnlinje-midlere SHIM-score for sammenkoblede data (f.eks. tilgjengelige data på både baseline- og 12-månederstidspunkter). Fra SHIM-spørreskjemaet ble de totale skårene brukt og varierer fra 1 til 25 med høyere skåre som representerer bedre resultater (ingen tegn på erektil dysfunksjon) og lavere skåre som representerer dårligere resultater (alvorlig erektil dysfunksjon). Det er totalt 5 spørsmål på skalaen og poengsummen fra hvert spørsmål summeres for å få en totalscore. En positiv endringsscore betyr forbedring av resultatene. 'Skår' på en skala er måleenheten.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAE-P4-17-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostata arterie embolisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere