Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострыночное исследование Embosphere® PROstate (PROstate)

12 декабря 2023 г. обновлено: Merit Medical Systems, Inc.

Проспективное пострыночное исследование пациентов с симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы, получавших эмболизацию артерий предстательной железы микросферами Embosphere®

Эмболизация артерий предстательной железы микросферами Embosphere является относительно новой процедурой. Целью этого постмаркетингового исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности в условиях «реального мира».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное открытое пострыночное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности эмболизации артерий предстательной железы (ПАЭ) с использованием микросфер Embosphere. До 500 пациентов с симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП) из-за доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) будут включены в это пострегистрационное исследование с одной группой. Участие будет предложено всем пациентам в учреждениях, отвечающим критериям приемлемости. Долгосрочная эффективность PAE в отношении СНМП будет оцениваться по Международной шкале симптомов простаты (IPSS) на исходном уровне, через 3 месяца, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев. Безопасность будет оцениваться путем оценки нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой, в те же моменты времени плюс через 4 недели после эмболизации. Эректильная функция будет оцениваться на исходном уровне и через 12 месяцев по шкале Инвентаризации сексуального здоровья для мужчин (SHIM). Дополнительное лечение рефрактерных или рецидивирующих СНМП из-за ДГПЖ после эмболизации артерии предстательной железы также будет зарегистрировано.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

499

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Cuneo, Италия, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle Cuneo
      • Milano, Италия, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • Соединенное Королевство
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
      • Reading, Соединенное Королевство
        • Royal Berkshire Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • VA Long Beach Healthcare Systems
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami- Miller School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart
  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôspital Européan Georges Pompidou HEGP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины с симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП) вследствие доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ)

Описание

Критерии включения:

  • Пациент подписал информированное согласие
  • Возраст пациента 18 лет или старше на момент информированного согласия
  • Пациенту будет проведена эмболизация артерий предстательной железы микросферами Embosphere для лечения симптоматической доброкачественной гиперплазии предстательной железы с симптомами нижних мочевыводящих путей.

Критерий исключения:

  • Пациент не может или не желает предоставлять дополнительную информацию
  • Пациент подвергается эмболизации артерий предстательной железы по причинам, не включающим симптоматическую доброкачественную гиперплазию предстательной железы с симптомами нижних мочевыводящих путей.
  • Любая другая причина, которую исследователь сочтет причиной для исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Обработан микросферами Embosphere.
Пациентов с симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП) вследствие доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) будут лечить микросферами Embosphere (размер эмбола определяется по усмотрению исследователя).
Устройство: Эмболизация артерий простаты
Пациенты с симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП) из-за доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) будут получать микросферы Embosphere посредством эмболизации артерий предстательной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная эффективность эмболизации артерий предстательной железы (ПАЭ) микросферами Эмбосферы по оценке Международной шкалы симптомов простаты (IPSS).
Временное ограничение: 12 месяцев
В расчетах использовались две временные точки: базовый уровень и 12 месяцев. Расчет проводился с использованием среднего значения Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) за 12 месяцев за вычетом базового среднего значения IPSS для парных данных (например, доступных данных как по исходному уровню, так и по 12-месячному периоду времени). По опроснику IPSS использовался общий балл, который варьировался от 0 до 35, причем более низкие баллы представляли лучшие результаты, а более высокие баллы представляли худшие результаты. Всего в шкале 7 вопросов, и баллы по каждому вопросу суммируются для получения общего балла. Отрицательный показатель изменений означает улучшение результатов. «Оценки по шкале» — это единица измерения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) после прекращения использования постоянного мочевого катетера (IBC) после ПАЭ.
Временное ограничение: 3, 24 месяца
Временные точки, использованные в расчетах, были исходными, 3 месяца и 24 месяца. Расчет проводился с использованием среднего значения Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) за 3 месяца минус базовое среднее значение IPSS для парных данных (например, доступные данные как по исходному уровню, так и по 3-месячному периоду времени). Тот же расчет был сделан и через 24 месяца. По опроснику IPSS использовался общий балл, который варьировался от 0 до 35, причем более низкие баллы представляли лучшие результаты, а более высокие баллы представляли худшие результаты. Всего в шкале 7 вопросов, и баллы по каждому вопросу суммируются для получения общего балла. Отрицательный показатель изменений означает улучшение результатов. «Баллы» по шкале являются единицей измерения.
3, 24 месяца
Качество жизни из-за симптомов мочеиспускания после прекращения использования постоянного мочевого катетера (IBC) после эмболизации артерии простаты (PAE) с использованием Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) - индекса оценки качества жизни.
Временное ограничение: 3, 24 месяца
Временные точки, использованные в расчетах, были исходными, 3 месяца и 24 месяца. Расчет проводился с использованием среднего значения Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) за 3 месяца минус базовое среднее значение IPSS для парных данных (например, доступные данные как по исходному уровню, так и по 3-месячному периоду времени). Тот же расчет был сделан и через 24 месяца. По опроснику IPSS использовался общий балл, который варьировался от 0 до 35, причем более низкие баллы представляли лучшие результаты, а более высокие баллы представляли худшие результаты. Всего в шкале 7 вопросов, и баллы по каждому вопросу суммируются для получения общего балла. Отрицательный показатель изменений означает улучшение результатов. «Баллы» по шкале являются единицей измерения.
3, 24 месяца
Процедура публикации нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой.
Временное ограничение: 3, 12, 24 месяца

Мерой, используемой для оценки «нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой после процедуры» в трех разных точках времени (3, 12, 24 месяца), являются частота и проценты. Для каждого посещения (или момента времени отчета) частота событий будет рассчитываться как количество субъектов с определенными условиями события по отношению к числу субъектов, подлежащих оценке. Субъекты, подлежащие оценке в каждый момент отчетного периода, включают всех субъектов, которые включены и

  1. произошло событие в течение (в дни или ранее) отчетных дней, или
  2. имело последующее наблюдение на уровне нижнего предела окна отчетности или после него, или
  3. дата согласия на отзыв/зарегистрированная дата утраты для наблюдения, равная нижнему пределу окна отчетности или после него.
3, 12, 24 месяца
Частота удаления постоянного мочевого катетера (IBC) после PAE.
Временное ограничение: 3, 12, 24 месяца
3, 12, 24 месяца
Технический успех определяется как успешная эмболизация обработанной предстательной железы.
Временное ограничение: День процедуры ПАЭ
День процедуры ПАЭ
Дополнительные методы лечения рефрактерных или рецидивирующих симптомов нижних мочевых путей (СНМП), вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) после эмболизации артерий предстательной железы (ПАЭ).
Временное ограничение: 3, 12, 24 месяца
3, 12, 24 месяца
Изменение эректильной функции по сравнению с исходным уровнем после эмболизации артерий предстательной железы (PAE) с использованием опросника сексуального здоровья мужчин (SHIM).
Временное ограничение: 12 месяцев
Расчет был выполнен с использованием среднего показателя Опроса сексуального здоровья мужчин (SHIM) за 12 месяцев за вычетом базового среднего показателя SHIM для парных данных (например, доступных данных как по исходному уровню, так и по 12-месячным временным точкам). Из опросника SHIM использовалось общее количество баллов, которое варьировалось от 1 до 25, причем более высокие баллы представляли лучшие результаты (отсутствие признаков эректильной дисфункции), а более низкие баллы представляли худшие результаты (тяжелая эректильная дисфункция). Всего в шкале 5 вопросов, и баллы по каждому вопросу суммируются для получения общего балла. Положительная оценка изменений означает улучшение результатов. «Баллы» по шкале являются единицей измерения.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merit Medical Systems, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAE-P4-17-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эмболизация артерий простаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться