Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Embosphere® PROstate Post Market Study (PROstate)

tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Merit Medical Systems, Inc.

Markkinoinnin jälkeinen tutkimus potilaista, joilla on oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu ja joita hoidetaan Embosphere®-mikropalloilla tehdyllä eturauhasvaltimon embolisaatiolla

Eturauhasen valtimoiden embolisaatio Embosphere Microspheresillä on suhteellisen uusi toimenpide. Tämän markkinoiden jälkeisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta "todellisessa maailmassa".

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden avoin, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jossa arvioidaan eturauhasen valtimoiden embolisaation (PAE) pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä Embosphere Microspheres -tuotteita. Jopa 500 potilasta, joilla on eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) aiheuttamia alempien virtsateiden oireita (LUTS), otetaan mukaan tähän yhden haaran markkinoille saattamisen jälkeiseen tutkimukseen. Kaikille kelpoisuuskriteerit täyttäville potilaille tarjotaan osallistuminen. PAE:n pitkäaikainen tehokkuus LUTS:iin arvioidaan kansainvälisellä eturauhasoirepisteellä (IPSS) lähtötasolla, 3 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kohdalla. Turvallisuus arvioidaan arvioimalla laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat samoissa pisteissä sekä 4 viikon kuluttua embolisaatiosta. Erektiokyky arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua miesten seksuaaliterveyskartoituksen (SHIM) pistemäärästä. Eturauhasen valtimon embolisaation jälkeisen BPH:n aiheuttaman refraktorisen tai toistuvan LUTS:n lisähoidot kirjataan myös.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

499

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle Cuneo
      • Milano, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôspital Européan Georges Pompidou HEGP
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Berkshire Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • VA Long Beach Healthcare Systems
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami- Miller School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet, joilla on eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) aiheuttamia alempien virtsateiden oireita (LUTS)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  • Potilaan ikä on 18 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Potilaalle tehdään eturauhasvaltimon embolisaatio Embosphere Microspheres -valmisteella oireisen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun ja alempien virtsateiden oireiden hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei pysty tai halua antaa seurantatietoja
  • Potilaalle tehdään eturauhasvaltimon embolisaatio syistä, jotka eivät sisällä oireenmukaista hyvänlaatuista eturauhasen liikakasvua ja alempien virtsateiden oireita
  • Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija pitää perusteena poissulkemiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Käsitelty Embosphere Microsphereillä
Potilaita, joilla on eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) aiheuttamia alempien virtsateiden oireita (LUTS), hoidetaan Embosphere Microsphere -kuorilla (embolian koko määräytyy tutkijan harkinnan mukaan).
Laite: Eturauhasen valtimoiden embolisaatio
Potilaita, joilla on eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) aiheuttamia alempien virtsateiden oireita (LUTS), hoidetaan Embosphere Microspheres -valmisteella eturauhasen valtimoiden embolisaatiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasen valtimoembolisaation (PAE) pitkäaikainen tehokkuus embosfäärimikropalloilla kansainvälisen eturauhasoirepisteen (IPSS) mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laskennassa käytetyt kaksi aikapistettä olivat lähtötilanne ja 12 kuukautta. Laskelma tehtiin käyttämällä 12 kuukauden keskimääräistä eturauhasoireyhtymän (IPSS) arvoa, josta on vähennetty parillisten tietojen (esim. saatavilla olevat tiedot sekä lähtötason että 12 kuukauden aikapisteistä) lähtötason keskimääräinen IPSS. IPSS-kyselystä käytettiin kokonaispistemäärää, joka vaihteli 0–35:stä, jolloin alhaisemmat pisteet edustavat parempia tuloksia ja korkeammat pisteet huonompia tuloksia. Asteikolla on yhteensä 7 kysymystä ja kunkin kysymyksen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. Negatiivinen muutospiste tarkoittaa tulosten paranemista. "Pistemäärät asteikolla" on mittayksikkö
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälinen eturauhasoireiden pisteytys (IPSS) pysyvän virtsarakon katetrin (IBC) käytön lopettamisen jälkeen PAE:n jälkeen.
Aikaikkuna: 3, 24 kuukautta
Laskennassa käytetyt ajankohdat olivat lähtötaso, 3 kuukautta ja 24 kuukautta. Laskelma tehtiin käyttämällä 3 kuukauden keskimääräistä kansainvälistä eturauhasoireiden pistemäärää (IPSS), josta on vähennetty parillisten tietojen (esim. saatavilla olevat tiedot sekä lähtötason että 3 kuukauden aikapisteistä) IPSS:n perustason keskiarvo. Sama laskelma tehtiin myös 24 kuukauden kohdalla. IPSS-kyselystä käytettiin kokonaispistemäärää, joka vaihteli 0–35:stä, jolloin alhaisemmat pisteet edustavat parempia tuloksia ja korkeammat pisteet huonompia tuloksia. Asteikolla on yhteensä 7 kysymystä ja kunkin kysymyksen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. Negatiivinen muutospiste tarkoittaa tulosten paranemista. "Pistemäärä" asteikolla on mittayksikkö.
3, 24 kuukautta
Virtsatieoireista johtuva elämänlaatu kestorakkokatetrin (IBC) käytön lopettamisen jälkeen eturauhasvaltimon embolisaation (PAE) jälkeen Kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) elämänlaadun arviointiindeksin avulla.
Aikaikkuna: 3, 24 kuukautta
Laskennassa käytetyt ajankohdat olivat lähtötaso, 3 kuukautta ja 24 kuukautta. Laskelma tehtiin käyttämällä 3 kuukauden keskimääräistä kansainvälistä eturauhasoireiden pistemäärää (IPSS), josta on vähennetty parillisten tietojen (esim. saatavilla olevat tiedot sekä lähtötason että 3 kuukauden aikapisteistä) IPSS:n perustason keskiarvo. Sama laskelma tehtiin myös 24 kuukauden kohdalla. IPSS-kyselystä käytettiin kokonaispistemäärää, joka vaihteli 0–35:stä, jolloin alhaisemmat pisteet edustavat parempia tuloksia ja korkeammat pisteet huonompia tuloksia. Asteikolla on yhteensä 7 kysymystä ja kunkin kysymyksen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. Negatiivinen muutospiste tarkoittaa tulosten paranemista. "Pistemäärä" asteikolla on mittayksikkö.
3, 24 kuukautta
Laitteeseen tai menettelyyn liittyvät haittatapahtumat Toimenpiteen jälkeiset.
Aikaikkuna: 3, 12, 24 kuukautta

Mittarit, joita käytetään "toimenpiteen jälkeisten laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien" arvioimiseen kolmessa eri ajankohdassa (3, 12, 24 kuukautta), ovat esiintymistiheys ja prosenttiosuudet. Jokaisen käynnin (tai raportointiajankohdan) tapahtumaprosentti lasketaan tiettyjen tapahtumaehtojen kohteiden lukumääränä yli arvioitavien aiheiden lukumäärän. Arvioitavissa olevat aiheet kullakin raportointihetkellä sisältävät kaikki ilmoittautuneet ja

  1. oli tapahtuma raportoinnin katkaisupäivinä (tai ennen) tai
  2. oli seuranta raportointiikkunan alarajan kohdalla tai sen jälkeen, tai
  3. peruuttamissuostumuksen päivämäärä / kirjattu päivämäärä, jolloin seuranta ei ole hävinnyt raportointijakson alarajalla tai sen jälkeen.
3, 12, 24 kuukautta
Pysyvän virtsarakon katetrin (IBC) poiston taajuus PAE:n jälkeen.
Aikaikkuna: 3, 12, 24 kuukautta
3, 12, 24 kuukautta
Tekninen menestys määritellään hoidetun eturauhasen onnistuneeksi embolisaatioksi.
Aikaikkuna: PAE-menettelyn päivä
PAE-menettelyn päivä
Eturauhasen hyvänlaatuisesta liikakasvusta (BPH) ja eturauhasen valtimoiden embolisaatiosta (PAE) johtuvat lisähoidot refraktaarisiin tai toistuviin alempien virtsateiden oireisiin (LUTS).
Aikaikkuna: 3, 12, 24 kuukautta
3, 12, 24 kuukautta
Muutos lähtötasosta erektiotoiminnassa eturauhasen valtimoiden embolisaation (PAE) jälkeen käyttämällä miesten seksuaaliterveyskartoitusta (SHIM).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laskelma tehtiin käyttämällä miesten seksuaaliterveyskartoituksen (SHIM) 12 kuukauden keskimääräistä pistemäärää miinus SHIM-pisteiden lähtötason keskiarvo parillisille tiedoille (esim. saatavilla olevat tiedot sekä lähtötason että 12 kuukauden aikapisteistä). SHIM-kyselyssä käytettiin kokonaispisteitä, jotka vaihtelivat välillä 1–25, korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia (ei merkkejä erektiohäiriöstä) ja alhaisemmat pisteet, jotka edustavat huonompia tuloksia (vakava erektiohäiriö). Asteikolla on yhteensä 5 kysymystä ja kunkin kysymyksen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. Positiivinen muutospiste tarkoittaa tulosten paranemista. "Pistemäärä" asteikolla on mittayksikkö.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merit Medical Systems, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 22. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAE-P4-17-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhasen valtimoiden embolisaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa