Embosphere® PROstate Post Market Study (PROstate)
12. prosince 2023 aktualizováno: Merit Medical Systems, Inc.
Prospektivní postmarketingová studie pacientů se symptomatickou benigní hyperplazií prostaty léčených embolizací prostatické tepny pomocí mikrosfér Embosphere®
Embolizace prostatické tepny pomocí Embosphere Microspheres je relativně nový postup.
Cílem této postmarketingové studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost v prostředí „skutečného světa“.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, otevřená studie po uvedení na trh, která má vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost embolizace prostatické tepny (PAE) pomocí mikrosfér Embosphere.
Do této jednoramenné postmarketingové studie bude zařazeno až 500 pacientů se symptomy dolních močových cest (LUTS) v důsledku benigní hyperplazie prostaty (BPH).
Účast bude nabídnuta všem pacientům na pracovištích, kteří splňují kritéria způsobilosti.
Dlouhodobá účinnost PAE na LUTS bude vyhodnocena podle mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců.
Bezpečnost bude hodnocena vyhodnocením nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem ve stejných časových bodech plus 4 týdny po embolizaci.
Erektilní funkce bude hodnocena na začátku a po 12 měsících skóre podle Sexual Health Inventory for Men (SHIM).
Bude také zaznamenána další léčba refrakterních nebo recidivujících LUTS v důsledku BPH po embolizaci prostatické tepny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
499
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hôspital Européan Georges Pompidou HEGP
-
-
-
-
-
Cuneo, Itálie, 12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle Cuneo
-
Milano, Itálie, 20162
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
-
-
-
-
Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
-
Reading, Spojené království
- Royal Berkshire Hospital
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Surrey
-
Camberley, Surrey, Spojené království, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- VA Long Beach Healthcare Systems
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- UC Irvine Health
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami- Miller School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis University Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Providence Sacred Heart
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži se symptomy dolních močových cest (LUTS) v důsledku benigní hyperplazie prostaty (BPH)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podepsal informovaný souhlas
- Věk pacienta je v době informovaného souhlasu 18 let nebo starší
- Pacient podstoupí embolizaci prostatické tepny pomocí Embosphere Microspheres k léčbě symptomatické benigní hyperplazie prostaty se symptomy dolních močových cest
Kritéria vyloučení:
- Pacient není schopen nebo ochoten poskytnout další informace
- Pacient podstupuje embolizaci prostatické tepny z důvodů, které nezahrnují symptomatickou benigní hyperplazii prostaty s příznaky dolních močových cest
- Jakýkoli jiný důvod, který vyšetřovatel považuje za důvod k vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ošetřeno mikrokuličkami Embosphere
Pacienti se symptomy dolních močových cest (LUTS) v důsledku benigní hyperplazie prostaty (BPH) budou léčeni mikrosférami Embosphere Microspheres (velikost embolie stanovena podle uvážení zkoušejícího).
|
Pacienti se symptomy dolních močových cest (LUTS) v důsledku benigní hyperplazie prostaty (BPH) budou léčeni pomocí Embosphere Microspheres prostřednictvím embolizace prostatické tepny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá účinnost embolizace prostatické tepny (PAE) s embolizačními mikrosférami podle hodnocení mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS).
Časové okno: 12 měsíců
|
Dva časové body použité při výpočtu byly výchozí stav a 12 měsíců.
Výpočet byl proveden s použitím 12měsíčního průměrného mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) minus výchozí střední IPSS pro párová data (např. dostupná data jak pro výchozí, tak pro 12měsíční časové body).
Z dotazníku IPSS bylo použito celkové skóre v rozsahu od 0 do 35, přičemž nižší skóre představuje lepší výsledky a vyšší skóre představuje horší výsledky.
Na stupnici je celkem 7 otázek a skóre z každé otázky se sečte, aby se získalo celkové skóre.
Negativní skóre změny znamená zlepšení výsledků.
„Skóre na stupnici“ je měrnou jednotkou
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) po přerušení zavádění katétru do močového měchýře (IBC) po PAE.
Časové okno: 3, 24 měsíců
|
Časové body použité při výpočtu byly výchozí, 3 měsíce a 24 měsíců.
Výpočet byl proveden s použitím 3měsíčního průměrného mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) mínus výchozí průměr IPSS pro párová data (např. dostupná data jak pro výchozí, tak pro 3měsíční časové body).
Stejný výpočet byl proveden také po 24 měsících.
Z dotazníku IPSS bylo použito celkové skóre v rozsahu od 0 do 35, přičemž nižší skóre představuje lepší výsledky a vyšší skóre představuje horší výsledky.
Na stupnici je celkem 7 otázek a skóre z každé otázky se sečte, aby se získalo celkové skóre.
Negativní skóre změny znamená zlepšení výsledků.
„Skóre“ na stupnici je měrnou jednotkou.
|
3, 24 měsíců
|
|
Kvalita života v důsledku urinárních příznaků po přerušení zavádění katétru do močového měchýře (IBC) Po embolizaci prostatické arterie (PAE) s použitím indexu hodnocení kvality života International Prostate Symptom Score (IPSS).
Časové okno: 3, 24 měsíců
|
Časové body použité při výpočtu byly výchozí, 3 měsíce a 24 měsíců.
Výpočet byl proveden s použitím 3měsíčního průměrného mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) mínus výchozí průměr IPSS pro párová data (např. dostupná data jak pro výchozí, tak pro 3měsíční časové body).
Stejný výpočet byl proveden také po 24 měsících.
Z dotazníku IPSS bylo použito celkové skóre v rozsahu od 0 do 35, přičemž nižší skóre představuje lepší výsledky a vyšší skóre představuje horší výsledky.
Na stupnici je celkem 7 otázek a skóre z každé otázky se sečte, aby se získalo celkové skóre.
Negativní skóre změny znamená zlepšení výsledků.
„Skóre“ na stupnici je měrnou jednotkou.
|
3, 24 měsíců
|
|
Nežádoucí události související se zařízením nebo postupem po postupu.
Časové okno: 3, 12, 24 měsíců
|
Měřítkem používaným k posouzení „nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem po výkonu“ ve třech různých časových bodech (3, 12, 24 měsíců) jsou frekvence a procenta. Pro každou návštěvu (nebo časový bod hlášení) bude četnost událostí vypočítána jako počet subjektů s určitými podmínkami události oproti počtu hodnotitelných subjektů. Hodnotitelné subjekty v každém časovém bodě hlášení zahrnují všechny subjekty, které jsou zapsány a
|
3, 12, 24 měsíců
|
|
Frekvence odstranění zavedeného katétru močového měchýře (IBC) po PAE.
Časové okno: 3, 12, 24 měsíců
|
3, 12, 24 měsíců
|
|
|
Technický úspěch definovaný jako úspěšná embolizace léčené prostaty.
Časové okno: Den procedury PAE
|
Den procedury PAE
|
|
|
Další léčba refrakterních nebo recidivujících příznaků dolních močových cest (LUTS) v důsledku benigní hyperplazie prostaty (BPH) po embolizaci prostatické artérie (PAE).
Časové okno: 3, 12, 24 měsíců
|
3, 12, 24 měsíců
|
|
|
Změna erektilní funkce po embolizaci prostatické tepny (PAE) od výchozího stavu pomocí inventáře sexuálního zdraví pro muže (SHIM).
Časové okno: 12 měsíců
|
Výpočet byl proveden s použitím 12měsíčního průměrného skóre Sexual Health Inventory for Men (SHIM) mínus střední průměrné skóre SHIM pro párovaná data (např. dostupná data jak pro výchozí, tak pro 12měsíční časové body).
Z dotazníku SHIM bylo použito celkové skóre v rozmezí od 1 do 25, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledky (žádné známky erektilní dysfunkce) a nižší skóre představuje horší výsledky (závažná erektilní dysfunkce).
Na stupnici je celkem 5 otázek a skóre z každé otázky se sečte, aby se získalo celkové skóre.
Pozitivní skóre změny znamená zlepšení výsledků.
„Skóre“ na stupnici je měrnou jednotkou.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
21. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
22. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAE-P4-17-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .