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Embosphere® PROstate Post-Market-Studie (PROstate)

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Merit Medical Systems, Inc.

Eine prospektive Post-Market-Studie von Patienten mit symptomatischer gutartiger Prostatahyperplasie, die durch Embolisation der Prostataarterie mit Embosphere®-Mikrosphären behandelt wurden

Die Embolisation der Prostataarterie mit Embosphere Microspheres ist ein relativ neues Verfahren. Das Ziel dieser Post-Market-Studie ist es, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit in einer „realen Welt“ zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Open-Label-Post-Market-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der Prostataarterienembolisation (PAE) unter Verwendung von Embosphere-Mikrosphären. Bis zu 500 Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) aufgrund einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) werden in diese einarmige Post-Market-Studie aufgenommen. Allen Patienten an Standorten, die die Eignungskriterien erfüllen, wird die Teilnahme angeboten. Die langfristige Wirksamkeit von PAE auf LUTS wird anhand des International Prostate Symptom Score (IPSS) zu Beginn, nach 3 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten bewertet. Die Sicherheit wird bewertet, indem geräte- oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse zu denselben Zeitpunkten sowie 4 Wochen nach der Embolisation bewertet werden. Die erektile Funktion wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten anhand des SHIM-Scores (Sexual Health Inventory for Men) bewertet. Zusätzliche Behandlungen für refraktäre oder wiederkehrende LUTS aufgrund von BPH nach Prostataarterienembolisation werden ebenfalls aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

499

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôspital Européan Georges Pompidou HEGP
  • Italien
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle Cuneo
      • Milano, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare Systems
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami- Miller School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
      • Reading, Vereinigtes Königreich
        • Royal Berkshire Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer mit Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) aufgrund einer benignen Prostatahyperplasie (BPH)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben
  • Das Patientenalter beträgt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter
  • Der Patient wird sich einer Prostataarterienembolisation mit Embosphere Microspheres zur Behandlung der symptomatischen gutartigen Prostatahyperplasie mit Symptomen der unteren Harnwege unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, Informationen zur Nachsorge bereitzustellen
  • Der Patient unterzieht sich einer Prostataarterienembolisation aus Gründen, die keine symptomatische gutartige Prostatahyperplasie mit Symptomen der unteren Harnwege umfassen
  • Jeder andere Grund, den der Ermittler für einen Ausschlussgrund hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandelt mit Embosphere Mikrosphären
Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) aufgrund einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) werden mit Embosphere-Mikrosphären behandelt (die Größe der Embolie wird nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt).
Gerät: Embolisation der Prostataarterie
Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) aufgrund einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) werden mit Embosphere Microspheres über eine Prostataarterienembolisation behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitwirksamkeit der Prostataarterienembolisation (PAE) mit Embosphären-Mikrosphären, bewertet durch den International Prostate Symptom Score (IPSS).
Zeitfenster: 12 Monate
Die beiden in der Berechnung verwendeten Zeitpunkte waren der Ausgangswert und 12 Monate. Die Berechnung erfolgte anhand des 12-Monats-Mittelwerts des International Prostate Symptom Score (IPSS) abzüglich des Baseline-Mittelwerts IPSS für gepaarte Daten (z. B. verfügbare Daten sowohl zum Baseline-Zeitpunkt als auch zum 12-Monats-Zeitpunkt). Aus dem IPSS-Fragebogen wurde der Gesamtscore verwendet, der zwischen 0 und 35 liegt, wobei niedrigere Scores bessere Ergebnisse und höhere Scores schlechtere Ergebnisse bedeuten. Es gibt insgesamt 7 Fragen auf der Skala und die Ergebnisse jeder Frage werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Ein negativer Änderungswert bedeutet eine Verbesserung der Ergebnisse. „Bewertungen auf einer Skala“ ist die Maßeinheit
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) nach Absetzen des Blasenverweilkatheters (IBC) nach PAE.
Zeitfenster: 3, 24 Monate
Die in der Berechnung verwendeten Zeitpunkte waren Basislinie, 3 Monate und 24 Monate. Die Berechnung erfolgte anhand des 3-Monats-Mittelwerts des International Prostate Symptom Score (IPSS) abzüglich des Baseline-Mittelwerts IPSS für gepaarte Daten (z. B. verfügbare Daten sowohl zum Baseline-Zeitpunkt als auch zum 3-Monats-Zeitpunkt). Die gleiche Berechnung wurde auch nach 24 Monaten durchgeführt. Aus dem IPSS-Fragebogen wurde der Gesamtscore verwendet, der zwischen 0 und 35 liegt, wobei niedrigere Scores bessere Ergebnisse und höhere Scores schlechtere Ergebnisse bedeuten. Es gibt insgesamt 7 Fragen auf der Skala und die Ergebnisse jeder Frage werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Ein negativer Änderungswert bedeutet eine Verbesserung der Ergebnisse. „Scores“ auf einer Skala sind die Maßeinheit.
3, 24 Monate
Lebensqualität aufgrund von Harnsymptomen nach Absetzen des Blasenverweilkatheters (IBC) nach Prostataarterienembolisation (PAE) unter Verwendung des International Prostate Symptom Score (IPSS) Quality of Life Assessment Index.
Zeitfenster: 3, 24 Monate
Die in der Berechnung verwendeten Zeitpunkte waren Basislinie, 3 Monate und 24 Monate. Die Berechnung erfolgte anhand des 3-Monats-Mittelwerts des International Prostate Symptom Score (IPSS) abzüglich des Baseline-Mittelwerts IPSS für gepaarte Daten (z. B. verfügbare Daten sowohl zum Baseline-Zeitpunkt als auch zum 3-Monats-Zeitpunkt). Die gleiche Berechnung wurde auch nach 24 Monaten durchgeführt. Aus dem IPSS-Fragebogen wurde der Gesamtscore verwendet, der zwischen 0 und 35 liegt, wobei niedrigere Scores bessere Ergebnisse und höhere Scores schlechtere Ergebnisse bedeuten. Es gibt insgesamt 7 Fragen auf der Skala und die Ergebnisse jeder Frage werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Ein negativer Änderungswert bedeutet eine Verbesserung der Ergebnisse. „Scores“ auf einer Skala sind die Maßeinheit.
3, 24 Monate
Geräte- oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse nach dem Verfahren.
Zeitfenster: 3, 12, 24 Monate

Als Maß für die Bewertung „geräte- oder verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse nach dem Verfahren“ zu drei verschiedenen Zeitpunkten (3, 12, 24 Monate) werden Häufigkeiten und Prozentsätze verwendet. Für jeden Besuch (oder Meldezeitpunkt) wird die Ereignisrate als Anzahl der Probanden mit bestimmten Ereignisbedingungen im Vergleich zur Anzahl auswertbarer Probanden berechnet. Zu den auswertbaren Probanden zu jedem Berichtszeitpunkt gehören alle eingeschriebenen Probanden und

  1. innerhalb (an oder vor) den Meldestichtagen ein Ereignis hatte, oder
  2. eine Nachverfolgung am oder nach der unteren Grenze des Berichtsfensters hatte, oder
  3. das Datum der Einwilligung in den Widerruf/das aufgezeichnete Datum, an dem die Nachbeobachtung nicht möglich war, am oder nach der unteren Grenze des Berichtsfensters.
3, 12, 24 Monate
Häufigkeit der Entfernung des Blasenverweilkatheters (IBC) nach PAE.
Zeitfenster: 3, 12, 24 Monate
3, 12, 24 Monate
Technischer Erfolg ist definiert als erfolgreiche Embolisation der behandelten Prostata.
Zeitfenster: Tag des PAE-Verfahrens
Tag des PAE-Verfahrens
Zusätzliche Behandlungen für refraktäre oder wiederkehrende Symptome der unteren Harnwege (LUTS) aufgrund einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) nach einer Prostataarterienembolisation (PAE).
Zeitfenster: 3, 12, 24 Monate
3, 12, 24 Monate
Veränderung der erektilen Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach Prostataarterienembolisation (PAE) unter Verwendung des Sexual Health Inventory for Men (SHIM).
Zeitfenster: 12 Monate
Die Berechnung erfolgte anhand des 12-Monats-Mittelwerts des Sexual Health Inventory for Men (SHIM) abzüglich des Baseline-Mittelwerts des SHIM-Scores für gepaarte Daten (z. B. verfügbare Daten sowohl zum Baseline- als auch zum 12-Monats-Zeitpunkt). Aus dem SHIM-Fragebogen wurden die Gesamtwerte verwendet, die zwischen 1 und 25 liegen, wobei höhere Werte für bessere Ergebnisse (keine Anzeichen einer erektilen Dysfunktion) und niedrigere Werte für schlechtere Ergebnisse (schwere erektile Dysfunktion) stehen. Es gibt insgesamt 5 Fragen auf der Skala und die Ergebnisse jeder Frage werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Ein positiver Veränderungswert bedeutet eine Verbesserung der Ergebnisse. „Scores“ auf einer Skala sind die Maßeinheit.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAE-P4-17-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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