Estudo pós-mercado Embosphere® PROstate (PROstate)
12 de dezembro de 2023 atualizado por: Merit Medical Systems, Inc.
Um estudo prospectivo pós-mercado de pacientes com hiperplasia prostática benigna sintomática tratados por embolização da artéria prostática com microesferas Embosphere®
A embolização da artéria prostática com microesferas Embosphere é um procedimento relativamente novo.
O objetivo deste estudo pós-comercialização é avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo em um cenário de 'mundo real'.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, aberto pós-comercialização para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo da embolização da artéria prostática (PAE) usando microesferas Embosphere.
Até 500 pacientes com sintomas do trato urinário inferior (LUTS) devido a hiperplasia prostática benigna (BPH) serão incluídos neste estudo pós-mercado de braço único.
Todos os pacientes em locais que atendem aos critérios de elegibilidade terão a oportunidade de participar.
A eficácia a longo prazo da PAE em LUTS será avaliada pelo International Prostate Symptom Score (IPSS) na linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses.
A segurança será avaliada avaliando os eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento nos mesmos pontos de tempo, mais 4 semanas após a embolização.
A função erétil será avaliada no início e 12 meses pela pontuação do Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM).
Tratamentos adicionais para LUTS refratários ou recorrentes devido a BPH pós-embolização da artéria prostática também serão registrados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
499
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Healthcare Systems
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Health
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami- Miller School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis University Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart
-
-
-
-
-
Paris, França, 75015
- Hôspital Européan Georges Pompidou HEGP
-
-
-
-
-
Cuneo, Itália, 12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle Cuneo
-
Milano, Itália, 20162
- Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
-
-
-
-
Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
-
Reading, Reino Unido
- Royal Berkshire Hospital
-
-
Oxford
-
Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
Surrey
-
Camberley, Surrey, Reino Unido, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens com sintomas do trato urinário inferior (LUTS) devido a hiperplasia prostática benigna (BPH)
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente assinou o consentimento informado
- A idade do paciente é de 18 anos ou mais no momento do consentimento informado
- O paciente será submetido à embolização da artéria prostática com microesferas Embosphere para o tratamento da hiperplasia prostática benigna sintomática com sintomas do trato urinário inferior
Critério de exclusão:
- O paciente não pode ou não quer fornecer informações de acompanhamento
- O paciente está sendo submetido à embolização da artéria prostática por motivos que não incluem hiperplasia prostática benigna sintomática com sintomas do trato urinário inferior
- Qualquer outro motivo que o investigador considere motivo de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Tratado com Microesferas Embosphere
Pacientes com sintomas do trato urinário inferior (LUTS) devido a hiperplasia prostática benigna (BPH) serão tratados com microesferas Embosphere (tamanho da embolia determinado a critério do investigador).
|
Pacientes com sintomas do trato urinário inferior (LUTS) devido a hiperplasia prostática benigna (BPH) serão tratados com microesferas Embosphere por meio de embolização da artéria prostática.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia a longo prazo da embolização da artéria prostática (PAE) com microesferas Embosphere conforme avaliado pelo International Prostate Symptom Score (IPSS).
Prazo: 12 meses
|
Os dois momentos utilizados no cálculo foram linha de base e 12 meses.
O cálculo foi feito usando a média do Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) de 12 meses menos o IPSS médio da linha de base para dados pareados (por exemplo, dados disponíveis tanto na linha de base quanto nos pontos de tempo de 12 meses).
No questionário IPSS, foi utilizada a pontuação total e varia de 0 a 35, com pontuações mais baixas representando melhores resultados e pontuações mais altas representando piores resultados.
Há um total de 7 questões na escala e as pontuações de cada questão são somadas para obter uma pontuação total.
Uma pontuação de mudança negativa significa melhoria dos resultados.
'Pontuações em uma escala' é a unidade de medida
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) após descontinuação do cateter vesical de demora (IBC) após PAE.
Prazo: 3, 24 meses
|
Os momentos utilizados no cálculo foram linha de base, 3 meses e 24 meses.
O cálculo foi feito usando a Média Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) de 3 meses menos a IPSS média da linha de base para dados pareados (por exemplo, dados disponíveis tanto na linha de base quanto nos pontos de tempo de 3 meses).
O mesmo cálculo também foi feito aos 24 meses.
No questionário IPSS, foi utilizada a pontuação total e varia de 0 a 35, com pontuações mais baixas representando melhores resultados e pontuações mais altas representando piores resultados.
Há um total de 7 questões na escala e as pontuações de cada questão são somadas para obter uma pontuação total.
Uma pontuação de mudança negativa significa melhoria dos resultados.
'Pontuações' em uma escala são a unidade de medida.
|
3, 24 meses
|
|
Qualidade de vida devido a sintomas urinários após descontinuação do cateter vesical de demora (IBC) pós-embolização da artéria prostática (PAE) usando o índice de avaliação de qualidade de vida do International Prostate Symptom Score (IPSS).
Prazo: 3, 24 meses
|
Os momentos utilizados no cálculo foram linha de base, 3 meses e 24 meses.
O cálculo foi feito usando a Média Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) de 3 meses menos a IPSS média da linha de base para dados pareados (por exemplo, dados disponíveis tanto na linha de base quanto nos pontos de tempo de 3 meses).
O mesmo cálculo também foi feito aos 24 meses.
No questionário IPSS, foi utilizada a pontuação total e varia de 0 a 35, com pontuações mais baixas representando melhores resultados e pontuações mais altas representando piores resultados.
Há um total de 7 questões na escala e as pontuações de cada questão são somadas para obter uma pontuação total.
Uma pontuação de mudança negativa significa melhoria dos resultados.
'Pontuações' em uma escala são a unidade de medida.
|
3, 24 meses
|
|
Eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento pós-procedimento.
Prazo: 3, 12, 24 meses
|
A medida usada para avaliar “eventos adversos pós-procedimento relacionados ao dispositivo ou procedimento” em três momentos diferentes (3, 12, 24 meses) são frequências e porcentagens. Para cada visita (ou momento do relatório), a taxa de eventos será calculada como o número de sujeitos com determinados termos de evento sobre o número de sujeitos avaliáveis. Os sujeitos avaliáveis em cada momento do relatório incluem todos os sujeitos inscritos e
|
3, 12, 24 meses
|
|
Frequência de remoção do cateter vesical de demora (IBC) após PAE.
Prazo: 3, 12, 24 meses
|
3, 12, 24 meses
|
|
|
Sucesso técnico definido como embolização bem-sucedida da próstata tratada.
Prazo: Dia do Procedimento PAE
|
Dia do Procedimento PAE
|
|
|
Tratamentos adicionais para sintomas refratários ou recorrentes do trato urinário inferior (STUI) devido à hiperplasia prostática benigna (HPB) pós-embolização da artéria prostática (PAE).
Prazo: 3, 12, 24 meses
|
3, 12, 24 meses
|
|
|
Mudança da linha de base na função erétil pós-embolização da artéria prostática (PAE) usando o Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM).
Prazo: 12 meses
|
O cálculo foi feito usando a pontuação média do Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM) de 12 meses menos a pontuação média do SHIM da linha de base para dados pareados (por exemplo, dados disponíveis tanto na linha de base quanto nos pontos de tempo de 12 meses).
No questionário SHIM, foram utilizadas pontuações totais que variam de 1 a 25, com pontuações mais altas representando melhores resultados (sem sinais de disfunção erétil) e pontuações mais baixas representando piores resultados (disfunção erétil grave).
Há um total de 5 questões na escala e as pontuações de cada questão são somadas para obter uma pontuação total.
Uma pontuação de mudança positiva significa melhoria dos resultados.
'Pontuações' em uma escala são a unidade de medida.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAE-P4-17-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Embolização da Artéria da Próstata
-
Fresenius Medical Care North AmericaMedical Nutrition USA, Inc.Rescindido
-
Brigham and Women's HospitalConcluídoExcesso Aparente de Mineralocorticóide (AME)Estados Unidos