Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Embosphere® PROstate Badanie rynku po okresie sprzedaży (PROstate)

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Merit Medical Systems, Inc.

Prospektywne badanie po wprowadzeniu na rynek pacjentów z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego leczonych metodą embolizacji tętnicy gruczołu krokowego za pomocą mikrosfer Embosphere®

Embolizacja tętnicy prostaty za pomocą Embosphere Microspheres jest stosunkowo nową procedurą. Celem tego badania postrynkowego jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności w warunkach „rzeczywistego świata”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte badanie postmarketingowe, którego celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności embolizacji tętnicy prostaty (PAE) przy użyciu mikrosfer embosfery. Do tego jednoramiennego badania porynkowego zostanie włączonych do 500 pacjentów z objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) spowodowanymi łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). Wszystkim pacjentom w ośrodkach, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostanie zaoferowane uczestnictwo. Długoterminowa skuteczność PAE na LUTS zostanie oceniona za pomocą International Prostate Symptom Score (IPSS) na początku badania, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem w tych samych punktach czasowych oraz po 4 tygodniach od embolizacji. Funkcja erekcji zostanie oceniona na początku badania i po 12 miesiącach na podstawie wyniku Inwentarza Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM). Rejestrowane będą również dodatkowe zabiegi w przypadku opornych na leczenie lub nawracających LUTS spowodowanych BPH po embolizacji tętnicy sterczowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

499

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôspital Européan Georges Pompidou HEGP
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Long Beach Healthcare Systems
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami- Miller School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart
  • Włochy
      • Cuneo, Włochy, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle Cuneo
      • Milano, Włochy, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
      • Reading, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Berkshire Hospital
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • Surrey
      • Camberley, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni z objawami dolnych dróg moczowych (LUTS) w przebiegu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent podpisał świadomą zgodę
  • Wiek pacjenta wynosi 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjent zostanie poddany embolizacji tętnicy gruczołu krokowego za pomocą mikrosfer Embosphere w celu leczenia objawowego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego z objawami ze strony dolnych dróg moczowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może lub nie chce udzielić dalszych informacji
  • Pacjent jest poddawany embolizacji tętnicy stercza z przyczyn, które nie obejmują objawowego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego z objawami ze strony dolnych dróg moczowych
  • Każdy inny powód, który badacz uzna za powód do wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Traktowane mikrosferami Embosfera
Pacjenci z objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) spowodowanymi łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) będą leczeni mikrosferami Embosfery (wielkość zatoru określona według uznania Badacza).
Urządzenie: Embolizacja tętnicy prostaty
Pacjenci z objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) spowodowanymi łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) będą leczeni mikrosferami Embosfera poprzez embolizację tętnicy prostaty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa skuteczność embolizacji tętnicy prostaty (PAE) przy użyciu mikrosfer embosfery, jak oceniono w międzynarodowej skali objawów prostaty (IPSS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Do obliczeń wykorzystano dwa punkty czasowe: punkt początkowy i 12 miesięcy. Obliczeń dokonano, stosując średnią 12-miesięczną średnią międzynarodową punktację objawów prostaty (IPSS) pomniejszoną o średnią wyjściową średnią IPSS dla sparowanych danych (np. dostępne dane zarówno dla punktu początkowego, jak i dla 12-miesięcznych punktów czasowych). Z kwestionariusza IPSS wykorzystano całkowity wynik, który mieścił się w przedziale od 0 do 35, przy czym niższe wyniki oznaczały lepsze wyniki, a wyższe wyniki oznaczały gorsze wyniki. Skala składa się w sumie z 7 pytań, a wyniki z każdego pytania są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Ujemny wynik zmiany oznacza poprawę wyników. „Wyniki na skali” to jednostka miary
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS) po odstawieniu założonego na stałe cewnika pęcherza moczowego (IBC) po PAE.
Ramy czasowe: 3, 24 miesiące
Punktami czasowymi zastosowanymi w obliczeniach były wartości bazowe, 3 miesiące i 24 miesiące. Obliczeń dokonano przy użyciu średniej międzynarodowej oceny objawów prostaty (IPSS) za 3 miesiące pomniejszonej o średnią wyjściową średnią IPSS dla sparowanych danych (tj. dostępnych danych zarówno dla punktu początkowego, jak i dla punktów czasowych po 3 miesiącach). Te same obliczenia przeprowadzono również po 24 miesiącach. Z kwestionariusza IPSS wykorzystano całkowity wynik, który mieścił się w przedziale od 0 do 35, przy czym niższe wyniki oznaczały lepsze wyniki, a wyższe wyniki oznaczały gorsze wyniki. Skala składa się w sumie z 7 pytań, a wyniki z każdego pytania są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Ujemny wynik zmiany oznacza poprawę wyników. „Wyniki” na skali to jednostka miary.
3, 24 miesiące
Jakość życia ze względu na objawy ze strony układu moczowego po odstawieniu założonego na stałe cewnika do pęcherza moczowego (IBC) po embolizacji tętnicy prostaty (PAE) przy użyciu wskaźnika oceny jakości życia International Prostate Symptom Score (IPSS).
Ramy czasowe: 3, 24 miesiące
Punktami czasowymi zastosowanymi w obliczeniach były wartości bazowe, 3 miesiące i 24 miesiące. Obliczeń dokonano przy użyciu średniej międzynarodowej oceny objawów prostaty (IPSS) za 3 miesiące pomniejszonej o średnią wyjściową średnią IPSS dla sparowanych danych (tj. dostępnych danych zarówno dla punktu początkowego, jak i dla punktów czasowych po 3 miesiącach). Te same obliczenia przeprowadzono również po 24 miesiącach. Z kwestionariusza IPSS wykorzystano całkowity wynik, który mieścił się w przedziale od 0 do 35, przy czym niższe wyniki oznaczały lepsze wyniki, a wyższe wyniki oznaczały gorsze wyniki. Skala składa się w sumie z 7 pytań, a wyniki z każdego pytania są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Ujemny wynik zmiany oznacza poprawę wyników. „Wyniki” na skali to jednostka miary.
3, 24 miesiące
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub procedurą Procedura po zabiegu.
Ramy czasowe: 3, 12, 24 miesiące

Miarą stosowaną do oceny „zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem lub procedurą po zabiegu” w trzech różnych punktach czasowych (3, 12, 24 miesiące) są częstotliwości i wartości procentowe. Dla każdej wizyty (lub punktu czasowego raportowania) wskaźnik zdarzeń zostanie obliczony jako liczba pacjentów z określonymi warunkami wydarzenia w stosunku do liczby pacjentów podlegających ocenie. Przedmioty podlegające ocenie w każdym momencie raportowania obejmują wszystkie podmioty, które są zapisane i

  1. wystąpiło zdarzenie w (w lub wcześniej) ostatecznych dniach raportowania, lub
  2. przeprowadzono działania następcze w terminie dolnego limitu okna sprawozdawczego lub po nim, lub
  3. data wycofania zgody/odnotowana data braku dalszych działań następczych w lub po dolnej granicy okna raportowania.
3, 12, 24 miesiące
Częstotliwość zakładania cewnika pęcherza moczowego (IBC) po usunięciu PAE.
Ramy czasowe: 3, 12, 24 miesiące
3, 12, 24 miesiące
Sukces techniczny zdefiniowany jako skuteczna embolizacja leczonego gruczołu krokowego.
Ramy czasowe: Dzień procedury PAE
Dzień procedury PAE
Dodatkowe leczenie opornych na leczenie lub nawracających objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS) spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) po embolizacji tętnicy prostaty (PAE).
Ramy czasowe: 3, 12, 24 miesiące
3, 12, 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych funkcji erekcji po embolizacji tętnicy prostaty (PAE) przy użyciu Inwentarza Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obliczeń dokonano przy użyciu średniego wyniku w Inwentarzu Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM) z 12 miesięcy minus średni wyjściowy wynik SHIM dla sparowanych danych (np. dostępne dane zarówno dla punktu początkowego, jak i dla punktów czasowych po 12 miesiącach). Z kwestionariusza SHIM wykorzystano całkowitą punktację, która wahała się od 1 do 25, przy czym wyższe wyniki oznaczały lepsze wyniki (brak oznak zaburzeń erekcji), a niższe wyniki oznaczały gorsze wyniki (ciężkie zaburzenia erekcji). Skala składa się w sumie z 5 pytań, a wyniki z każdego pytania są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Pozytywny wynik zmiany oznacza poprawę wyników. „Wyniki” na skali to jednostka miary.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAE-P4-17-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Embolizacja tętnicy prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj