중앙 안면 볼륨 결핍이 있는 피험자를 대상으로 한 Princess® VOLUME PLUS 리도카인의 52주 임상 조사 (PRIMAvera)
2024년 12월 6일 업데이트: Croma-Pharma GmbH
중앙 안면 볼륨 결핍이 있는 피험자에서 Princess® VOLUME PLUS 리도카인의 전향적, 다기관, 비비교, 52주 추적, 시판 후 임상 조사
이 조사는 중안부 볼륨 적자 확대에서 Princess VOLUME PLUS Lidocaine의 안전성과 효과를 확인하는 것을 목표로 하며 장기적인 안전성 추적 조사를 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
이 비개입적 연구는 중앙 안면 볼륨 적자 확대를 위해 Princess VOLUME PLUS Lidocaine으로 치료받은 피험자를 평가할 것입니다.
초기 치료가 최적의 교정을 제공하지 못한 경우 치료 조사자의 재량에 따라 터치업 치료가 허용됩니다.
효과 매개변수는 안면 중앙 볼륨 적자 척도에 대한 검증된 척도를 기반으로 평가되고 환자가 보고한 결과 설문지와 독립적인 평가자가 평가할 사진을 기반으로 확인됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
91
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중등도에서 중증의 안면부 볼륨 결핍을 겪고 있고 치료 부위의 건강한 피부를 가진 남성 및 여성 피험자.
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상
- MVDSS 등급 2-3에 해당하는 양측의 대략 대칭적인 중등도에서 중증의 안면부 부피 결손의 존재;
- 방문 1에서의 음성 소변 임신 검사 및 임상 조사 기간 동안 적절한 산아제한 방법을 사용하겠다는 약속(가임 여성만 해당);
- 피부 노화의 평가를 방해하거나 주사 위험을 나타낼 수 있는 질병이 없는 중앙 안면 영역의 건강한 피부;
- 보툴리눔 독소 주사(미간 또는 이마 보툴리눔 독소 치료 제외)를 포함하여 조사 기간 동안 치료 영역에서 임의의 다른 미적 또는 외과적 시술을 자제하려는 의지;
- 피험자의 의무를 포함하여 조사에 대한 정보를 이해할 수 있고 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서에 의해 입증된 바와 같이 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 비대성 흉터, 색소 장애 또는 켈로이드 형성의 존재 또는 병력.
- 자가면역 질환의 존재 또는 병력 또는 면역 요법을 통한 현재 치료.
- 히알루론산, 염산 리도카인 또는 기타 아미드계 국소 마취제에 대한 과민증의 병력.
- 치료할 부위에 영구 필러로 이전 치료.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 항응고제 및 혈소판 응집 억제제(예를 들어, 아세틸살리실산)로의 치료는 그러한 약을 처방한 피험자의 의사와 상의한 후 출혈/타박상의 위험이 완화되지 않는 한 방문 1 이전 10일 이내에.
- 치료할 부위의 피부, 염증 및/또는 감염 과정(예: 여드름, 헤르페스).
- 12개월 이내의 레이저 요법, 박피술 또는 메조테라피, 또는 1차 방문 전 3개월 이내의 화학적 필링.
- 성능 평가를 방해할 수 있는 기타 미용/외과적 치료의 이력.
- 현재 또는 이전(등록 후 30일 이내)에 다른 연구 약물 및/또는 의료 기기로 치료를 받았거나 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 이 임상 조사에 대한 이전 등록.
- 조사자에게 의존하는 모든 사람(예: 직원, 친척 등) 또는 조사 기관 또는 후원자의 직원.
다음과 같은 대상은 참여할 수 없습니다: 정신 장애로 인해 지정된 법적 관리인이 있는 사람, 수감자, 군인 및 기타 군인, 공무원(오스트리아의 경우 의료기기법에 명시됨).
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
안면부 결손을 위한 피부 필러
이 연구에는 실제 치료 그룹인 한 그룹이 있을 것입니다.
|
이 절차 동안 장치(진피 필러)는 CE 마크에 따라 심부 피내, 피하 또는 골막 위에 주입됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기본 성능 끝점
기간: 4 주
|
연구자의 MVDSS(중간부 용적 결핍 심각도 척도) 평가를 기반으로 한 4주차의 반응률. 여기에서 반응은 기준선과 비교하여 ≥1 등급의 MVDSS 등급 개선으로 정의됩니다.
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보조 성능 끝점 1
기간: 12, 24, 36, 52주
|
조사관의 MVDSS(midface volume Deficit Severity Scale) 평가를 기반으로 한 반응률.
|
12, 24, 36, 52주
|
|
보조 성능 끝점 2
기간: 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주
|
조사자가 결정한 글로벌 미적 개선 척도(GAIS) 등급.
|
4주, 12주, 24주, 36주 및 52주
|
|
보조 성능 끝점 3
기간: 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주
|
GAIS(글로벌 미적 개선 척도) 등급은 주제별로 결정됩니다.
|
4주, 12주, 24주, 36주 및 52주
|
|
보조 성능 끝점 4
기간: 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주
|
과목 만족도.
|
4주, 12주, 24주, 36주 및 52주
|
|
보조 성능 끝점 5
기간: 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주
|
독립적인 사진 검토자의 MVDSS(중간부 볼륨 적자 심각도 척도) 평가를 기반으로 한 응답률.
|
4주, 12주, 24주, 36주 및 52주
|
|
보조 성능 끝점 6
기간: 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주
|
중안면 용적 결핍 심각도 척도(MVDSS) 등급이 2등급 이상 개선된 피험자의 비율.
|
4주, 12주, 24주, 36주 및 52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CPH-401-201331
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .