Eine 52-wöchige klinische Untersuchung von Princess® VOLUME PLUS Lidocain bei Patienten mit Mittelgesichtsvolumendefizit (PRIMAvera)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter;
2. Vorhandensein eines bilateralen, ungefähr symmetrischen mittelschweren bis schweren Mittelgesichts-Volumendefizits, entsprechend den MVDSS-Graden 2-3;
3. Ein negativer Schwangerschaftstest im Urin bei Besuch 1 und die Verpflichtung, für die Dauer der klinischen Untersuchung eine angemessene Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden (nur für Frauen im gebärfähigen Alter);
4. Gesunde Haut im Mittelgesichtsbereich und frei von Krankheiten, die die Beurteilung der Hautalterung beeinträchtigen oder ein Injektionsrisiko darstellen könnten;
5. Bereitschaft, für die Dauer der Untersuchung auf alle anderen ästhetischen oder chirurgischen Eingriffe im Behandlungsbereich zu verzichten, einschließlich Botulinumtoxin-Injektionen (außer Glabella- oder Stirn-Botulinumtoxin-Behandlung);
6. In der Lage, Informationen über die Untersuchung zu verstehen, einschließlich der Verpflichtungen der Probanden, und zur Teilnahme bereit ist, wie durch eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung belegt.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein oder Vorgeschichte von hypertropher Narbenbildung, Pigmentstörungen oder Keloidbildung.
2. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder aktuelle Behandlung mit Immuntherapie.
3. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure, Lidocainhydrochlorid oder andere Lokalanästhetika vom Amidtyp.
4. Vorherige Behandlung mit einem permanenten Filler im zu behandelnden Bereich.
5. Schwangere oder stillende Frauen.
6. Behandlung mit Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Acetylsalicylsäure) innerhalb von 10 Tagen vor Besuch 1, es sei denn, das Risiko von Blutungen/Blutergüssen wird nach Rücksprache mit dem Arzt des Patienten, der dieses Medikament verschrieben hat, ausgeräumt.
7. Kutane, entzündliche und/oder infektiöse Prozesse (z. B. Akne, Herpes) im zu behandelnden Bereich.
8. Lasertherapie, Dermabrasion oder Mesotherapie innerhalb von 12 Monaten oder chemisches Peeling innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1.
9. Vorgeschichte anderer ästhetischer/chirurgischer Behandlungen, die die Leistungsbewertung beeinträchtigen können.
10. Aktuelle oder frühere (innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung) Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat und/oder Medizinprodukt oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
11. Frühere Aufnahme in diese klinische Prüfung.
12. Jede vom Prüfer abhängige Person (z. B. Mitarbeiter, Verwandte oder Ähnliches) oder Mitarbeiter der Institution am Untersuchungsort oder des Sponsors.

13. Von der Teilnahme ausgeschlossen sind Personen mit einem Erziehungsberechtigten wegen geistiger Behinderung, Gefangene, Soldaten und sonstige Angehörige der Streitkräfte, Beamte (für Österreich ist dies im Medizinproduktegesetz festgelegt).

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