Princess® VOLUME PLUS Lidokaiinin 52 viikon kliininen tutkimus henkilöillä, joilla on keskitason tilavuusvaje (PRIMAvera)
perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: Croma-Pharma GmbH
Potentiaalinen, monikeskus, ei-vertaileva, 52 viikon seuranta, markkinoille saattamisen jälkeinen Princess® VOLUME PLUS Lidokaiinin kliininen tutkimus potilailla, joilla on keskitason tilavuusvaje
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa Princess VOLUME PLUS Lidocaine -valmisteen turvallisuus ja tehokkuus keskikasvojen tilavuusvajeen lisäämisessä, ja se sisältää pitkän aikavälin turvallisuusseurannan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä ei-interventiotutkimuksessa arvioidaan Princess VOLUME PLUS Lidocaiinilla hoidettuja koehenkilöitä keskikasvojen volyymivajeen lisäämiseksi.
Korjaushoito sallitaan hoitavan tutkijan harkinnan mukaan, jos alkuhoito ei tuottanut optimaalista korjausta.
Tehokkuusparametrit arvioidaan validoidun asteikon perusteella keskikasvojen tilavuusvajausasteikolle ja vahvistetaan käyttämällä potilaiden raportoimia tuloskyselylomakkeita sekä riippumattoman arvioijan arvioimien valokuvien perusteella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka kärsivät keskivaikeasta tai vaikeasta keskikasvojen tilavuusvajeesta ja joilla on terve iho hoidettavalla alueella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias;
- Kahdenvälinen, suunnilleen symmetrinen keskivaikea tai vaikea keskikasvotilavuusvaje, joka vastaa MVDSS-asteita 2-3;
- Negatiivinen virtsan raskaustesti vierailulla 1 ja sitoutuminen riittävään ehkäisymenetelmään kliinisen tutkimuksen ajan (vain hedelmällisessä iässä oleville naisille);
- Terve iho keskikasvojen alueella ja vapaa sairauksista, jotka voisivat häiritä ihon ikääntymisen arviointia tai muodostaa riskin injektiosta;
- Halukkuus pidättäytyä kaikista muista esteettisistä tai kirurgisista toimenpiteistä hoitoalueella tutkimuksen ajan, mukaan lukien botulinumtoksiini-injektiot (paitsi glabella- tai otsa-botuliinitoksiinihoito);
- Pystyy ymmärtämään tutkimukseen liittyviä tietoja, mukaan lukien koehenkilöiden velvollisuudet, ja on halukas osallistumaan, mitä todistaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hypertrofista arpeutumista, pigmenttihäiriöitä tai keloidien muodostumista tai esiintynyt aiemmin.
- Mikä tahansa autoimmuunisairaus tai nykyinen hoito immuunihoidolla.
- Aiempi yliherkkyys hyaluronihapolle, lidokaiinihydrokloridille tai muille amidityyppisille paikallispuudutteille.
- Aiempi käsittely pysyvällä täyteaineella hoidettavalla alueella.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hoito antikoagulantteilla ja verihiutaleiden aggregaation estäjillä (esim. asetyylisalisyylihapolla) 10 vuorokauden sisällä ennen käyntiä 1, ellei verenvuodon/mustelmien riski poistu kuultuaan kyseisen lääkkeen määrääneen tutkittavan lääkärin kanssa.
- Iho-, tulehdus- ja/tai infektioprosessit (esim. akne, herpes) hoidettavalla alueella.
- Laserhoito, dermabrasio tai mesoterapia 12 kuukauden sisällä tai kemiallinen kuorinta 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
- Aiempi muu esteettinen/kirurginen hoito, joka voi häiritä suorituskyvyn arviointia.
- Nykyinen tai aikaisempi (30 päivän sisällä ilmoittautumisesta) hoito toisella tutkimuslääkkeellä ja/tai lääketieteellisellä laitteella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Kuka tahansa tutkijasta riippuvainen henkilö (esim. työntekijät, sukulaiset tai vastaavat) tai tutkintapaikan laitoksen tai sponsorin työntekijät.
Seuraavat aiheet eivät osallistu: henkilöt, joilla on henkisestä vammasta johtuva laillinen huoltaja, vangit, sotilaat ja muut asevoimien jäsenet, virkamiehet (Itävallan osalta tämä on määritelty lääkinnällisiä laitteita koskevassa laissa).
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ihon täyteaine keskikasvon puutteeseen
Tässä tutkimuksessa on yksi ryhmä, varsinainen hoitoryhmä.
|
Tämän toimenpiteen aikana laite (ihon täyteaine) injektoidaan syvälle ihonsisäisesti, ihonalaisesti tai periosteaalisesti sen CE-merkinnän mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen suorituskyvyn päätepiste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vasteprosentti viikolla 4, joka perustuu tutkijan keskikasvojen tilavuusvajeen vakavuusasteikon (MVDSS) arvioon, jossa vaste määritellään MVDSS-asteen parantumiseksi ≥ 1 asteen verran lähtötasoon verrattuna.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen suorituskyvyn päätepiste 1
Aikaikkuna: 12, 24, 36 ja 52 viikkoa
|
Vasteprosentti perustuu tutkijan midface volume deficit severity scale (MVDSS) -arviointiin.
|
12, 24, 36 ja 52 viikkoa
|
|
Toissijainen suorituskyvyn päätepiste 2
Aikaikkuna: 4, 12, 24, 36 ja 52 viikkoa
|
Tutkijan määrittelemä globaali esteettinen parannusasteikko (GAIS).
|
4, 12, 24, 36 ja 52 viikkoa
|
|
Toissijainen suorituskyvyn päätepiste 3
Aikaikkuna: 4, 12, 24, 36 ja 52 viikkoa
|
Globaali esteettisen parannusasteikon (GAIS) arvosana määritetään aiheen mukaan.
|
4, 12, 24, 36 ja 52 viikkoa
|
|
Toissijainen suorituskyvyn päätepiste 4
Aikaikkuna: 4, 12, 24, 36 ja 52 viikkoa
|
Aiheen tyytyväisyys.
|
4, 12, 24, 36 ja 52 viikkoa
|
|
Toissijainen suorituskyvyn päätepiste 5
Aikaikkuna: 4, 12, 24, 36 ja 52 viikkoa
|
Vastausprosentti, joka perustuu riippumattoman valokuvausarvioijan MVDSS-arviointiin.
|
4, 12, 24, 36 ja 52 viikkoa
|
|
Toissijainen suorituskyvyn päätepiste 6
Aikaikkuna: 4, 12, 24, 36 ja 52 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on MVDSS-asteikko parannus ≥ 2 asteikolla.
|
4, 12, 24, 36 ja 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Martin Prinz, Mag., Sponsor GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPH-401-201331
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .