中顔面ボリューム不足の被験者における Princess® VOLUME PLUS Lidocaine の 52 週間の臨床調査 (PRIMAvera)

包含基準:

1. 18 歳以上の男性または女性。
2. MVDSS グレード 2 ～ 3 に対応する、中等度から重度のほぼ対称的な顔面中央部の体積欠損の存在。
3. -来院1時の尿妊娠検査が陰性であり、臨床調査の期間中、適切な避妊方法を使用することへのコミットメント（出産の可能性のある女性のみ）;
4. 顔面中央部の健康な皮膚であり、皮膚の老化の評価を妨げたり、注射のリスクを表す可能性のある病気がない;
5. -ボツリヌス毒素注射を含む、調査期間中、治療領域での他の美容的または外科的処置を控える意欲（眉間または額のボツリヌス毒素治療を除く）;
6. -被験者の義務を含む調査に関する情報を理解することができ、署名と日付のインフォームドコンセントによって証明されるように、参加する意思があります。

除外基準:

1. 肥厚性瘢痕、色素障害またはケロイド形成の存在または病歴。
2. -自己免疫疾患の存在または病歴、または免疫療法による現在の治療。
3. -ヒアルロン酸、リドカイン塩酸塩または他のアミド型局所麻酔薬に対する過敏症の病歴。
4. 治療する領域に恒久的なフィラーを使用した以前の治療。
5. 妊娠中または授乳中の女性。
6. -抗凝固剤および血小板凝集阻害剤（例：アセチルサリチル酸）による治療 訪問1の10日前まで、そのような薬を処方した被験者の医師と相談した後に出血/打撲のリスクが解消された場合を除きます。
7. 治療する領域の皮膚、炎症、および/または感染プロセス (例えば、にきび、ヘルペス)。
8. 来院 1 の前 12 か月以内のレーザー療法、皮膚剥離またはメソセラピー、または 3 か月以内のケミカルピーリング。
9. -パフォーマンス評価を妨げる可能性のある他の美容/外科的治療の履歴。
10. -現在または以前（登録から30日以内）の別の治験薬および/または医療機器による治療、または別の臨床研究への参加。
11. -この臨床調査への以前の登録。
12. 治験責任医師に依存している人物 (従業員、親戚など)、または治験実施機関またはスポンサーの従業員。

13. 次の対象者は参加できません: 精神障害のために任命された法的保護者を持つ人、囚人、兵士およびその他の軍隊のメンバー、公務員 (オーストリアの場合、これは医療機器法で指定されています)。

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