52-tygodniowe badanie kliniczne Lidokainy Princess® VOLUME PLUS u pacjentów z niedoborem objętości środkowej części twarzy (PRIMAvera)
6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Croma-Pharma GmbH
Prospektywne, wieloośrodkowe, nieporównawcze, 52-tygodniowe badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek produktu Princess® VOLUME PLUS Lidokaina u pacjentów z niedoborem objętości środkowej części twarzy
To badanie ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności Lidokainy Princess VOLUME PLUS w zwiększaniu deficytu objętości środkowej części twarzy i obejmuje długoterminową obserwację bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To nieinterwencyjne badanie będzie oceniać osoby leczone Lidokainą Princess VOLUME PLUS w celu zwiększenia objętości środkowej części twarzy.
Leczenie uzupełniające będzie dozwolone, według uznania prowadzącego badacza, jeśli wstępne leczenie nie zapewniło optymalnej korekty.
Parametry skuteczności zostaną ocenione na podstawie zwalidowanej skali dla skali niedoboru objętości środkowej części twarzy i potwierdzone za pomocą kwestionariuszy wyników zgłaszanych przez pacjentów, a także na podstawie zdjęć do oceny przez niezależnego oceniającego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby płci męskiej i żeńskiej cierpiące na umiarkowany lub ciężki niedobór objętości środkowej części twarzy i mające zdrową skórę w obszarze leczenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy;
- Obecność obustronnego, w przybliżeniu symetrycznego, umiarkowanego do ciężkiego ubytku objętości środkowej części twarzy, odpowiadającego stopniom 2-3 MVDSS;
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas Wizyty 1 i zobowiązanie do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji na czas trwania badania klinicznego (tylko dla kobiet w wieku rozrodczym);
- Zdrowa skóra w środkowej części twarzy i wolna od chorób, które mogłyby zakłócać ocenę starzenia się skóry lub stwarzać ryzyko wstrzyknięcia;
- Chęć powstrzymania się od jakichkolwiek innych zabiegów estetycznych lub chirurgicznych w obszarze leczenia na czas trwania badania, w tym zastrzyków toksyny botulinowej (z wyjątkiem leczenia gładzizny czołowej lub toksyny botulinowej czoła);
- Zdolny do zrozumienia informacji na temat badania, w tym obowiązków uczestników, i jest chętny do wzięcia w nim udziału, czego dowodem jest podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność lub historia przerosłych blizn, zaburzeń barwnikowych lub powstawania keloidów.
- Obecność lub historia jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej lub aktualne leczenie terapią immunologiczną.
- Historia nadwrażliwości na kwas hialuronowy, chlorowodorek lidokainy lub inne miejscowe środki znieczulające typu amidowego.
- Wcześniejsze leczenie trwałym wypełniaczem w obszarze poddawanym zabiegowi.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi i inhibitorami agregacji płytek krwi (np. kwasem acetylosalicylowym) w ciągu 10 dni przed Wizytą 1, chyba że ryzyko krwawienia/zasinienia zostanie usunięte po konsultacji z lekarzem, który przepisał taki lek.
- Procesy skórne, zapalne i/lub zakaźne (np. trądzik, opryszczka) w leczonym obszarze.
- Laseroterapia, dermabrazja lub mezoterapia w ciągu 12 miesięcy lub peeling chemiczny w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1.
- Historia innych zabiegów estetycznych/chirurgicznych, które mogą zakłócać ocenę sprawności.
- Obecne lub wcześniejsze (w ciągu 30 dni od rejestracji) leczenie innym badanym lekiem i/lub wyrobem medycznym lub udział w innym badaniu klinicznym.
- Poprzednia rejestracja do tego badania klinicznego.
- Każda osoba zależna od badacza (np. pracownicy, krewni itp.) lub pracownicy instytucji ośrodka badawczego lub Sponsora.
W konkursie nie biorą udziału: osoby posiadające opiekuna prawnego ustanowionego z powodu upośledzenia umysłowego, więźniowie, żołnierze i inni członkowie sił zbrojnych, urzędnicy służby cywilnej (w przypadku Austrii jest to określone w ustawie o wyrobach medycznych).
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wypełniacz skórny do deficytu środkowej części twarzy
W tym badaniu będzie jedna grupa, rzeczywista grupa leczona.
|
Podczas tego zabiegu urządzenie (wypełniacz skórny) zostanie głęboko wstrzyknięte śródskórnie, podskórnie lub nadokostnowo zgodnie z jego oznaczeniem CE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy wydajności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Odsetek odpowiedzi w 4. tygodniu na podstawie oceny stopnia nasilenia deficytu objętości środkowej twarzy (MVDSS) badacza, gdzie odpowiedź definiuje się jako poprawę stopnia MVDSS o ≥1 stopień w porównaniu z wartością wyjściową.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędny punkt końcowy wydajności 1
Ramy czasowe: 12, 24, 36 i 52 tydzień
|
Wskaźnik odpowiedzi na podstawie oceny badacza w skali dotkliwości deficytu objętości środkowej twarzy (MVDSS).
|
12, 24, 36 i 52 tydzień
|
|
Drugorzędny punkt końcowy wydajności 2
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 36 i 52 tydzień
|
Stopień globalnej skali poprawy estetyki (GAIS) określony przez badacza.
|
4, 12, 24, 36 i 52 tydzień
|
|
Drugorzędny punkt końcowy wydajności 3
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 36 i 52 tydzień
|
Globalna skala poprawy estetyki (GAIS) określana przez badanego.
|
4, 12, 24, 36 i 52 tydzień
|
|
Drugorzędny punkt końcowy wydajności 4
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 36 i 52 tydzień
|
Zadowolenie podmiotu.
|
4, 12, 24, 36 i 52 tydzień
|
|
Drugorzędny punkt końcowy wydajności 5
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 36 i 52 tydzień
|
Wskaźnik odpowiedzi na podstawie oceny nasilenia niedoboru objętości środkowej części twarzy (MVDSS) przeprowadzonej przez niezależnego recenzenta fotografii.
|
4, 12, 24, 36 i 52 tydzień
|
|
Drugorzędny punkt końcowy wydajności 6
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 36 i 52 tydzień
|
Odsetek pacjentów z poprawą stopnia nasilenia deficytu objętości środkowej twarzy (MVDSS) o ≥2 stopnie.
|
4, 12, 24, 36 i 52 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Martin Prinz, Mag., Sponsor GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPH-401-201331
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .