A Princess® VOLUME PLUS Lidocain 52 hetes klinikai vizsgálata középső térfogati hiányos alanyoknál (PRIMAvera)
2021. február 26. frissítette: Croma-Pharma GmbH
A Princess® VOLUME PLUS Lidocain prospektív, többközpontú, nem összehasonlító, 52 hetes nyomon követése, klinikai vizsgálata az arc középső térfogati hiányában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a Princess VOLUME PLUS Lidocaine biztonságosságának és hatékonyságának megerősítése az arc középső térfogati hiányának növelésében, és hosszú távú biztonsági nyomon követést is tartalmaz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a nem intervenciós vizsgálat a Princess VOLUME PLUS Lidocaine-nal kezelt alanyokat értékeli az arc középső térfogati hiányának növelésére.
A kezelő vizsgálatot végző személy belátása szerint a javító kezelés megengedett, ha a kezdeti kezelés nem eredményezett optimális korrekciót.
A hatékonysági paramétereket a középső térfogati hiány skála validált skála alapján értékelik, és a betegek által közölt kérdőívek, valamint a független értékelő által értékelendő fényképek alapján erősítik meg.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
91
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1010
- Yuvell
-
Vienna, Ausztria, 1010
- Medizinisch Ästhetisches Zentrum Wien
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10707
- RZANY & HUND, Privatpraxis
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Németország, 64283
- Rosenpark Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Férfi és női alanyok, akik közepesen súlyos vagy súlyos középső térfogathiányban szenvednek, és egészséges bőrrel rendelkeznek a kezelt területen.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb;
- Kétoldali, megközelítőleg szimmetrikus, közepes vagy súlyos középső térfogathiány jelenléte, amely az MVDSS 2-3 fokozatának felel meg;
- Negatív vizelet terhességi teszt az 1. látogatáskor, és elkötelezettség a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazására a klinikai vizsgálat időtartama alatt (csak fogamzóképes nők esetében);
- Egészséges bőr az arc közepén, és olyan betegségektől mentes, amelyek megzavarhatják a bőr öregedésének értékelését, vagy az injekció beadásának kockázatát jelenthetik;
- Hajlandóság tartózkodni minden egyéb esztétikai vagy sebészeti beavatkozástól a kezelési területen a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a botulinum toxin injekciókat (kivéve a glabella vagy a homlok botulinum toxin kezelését);
- Képes megérteni a nyomozással kapcsolatos információkat, ideértve az alanyok kötelezettségeit is, és hajlandó részt venni, amit aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyezés igazol.
Kizárási kritériumok:
- Hipertrófiás hegesedés, pigmentzavarok vagy keloid képződés jelenléte vagy anamnézisében.
- Bármilyen autoimmun betegség jelenléte vagy anamnézisében, vagy jelenlegi immunterápiás kezelés.
- Hialuronsavval, lidokain-hidrokloriddal vagy más amid típusú helyi érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Előző kezelés tartós töltőanyaggal a kezelendő területen.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Antikoagulánsokkal és vérlemezke-aggregációt gátló szerekkel (például acetilszalicilsavval) végzett kezelés az 1. látogatást megelőző 10 napon belül, kivéve, ha a vérzés/zúzódás veszélye megszűnik az alany orvosával folytatott konzultációt követően, aki ilyen gyógyszert írt fel.
- Bőr, gyulladásos és/vagy fertőzéses folyamatok (pl. akne, herpesz) a kezelendő területen.
- Lézerterápia, dermabrázió vagy mezoterápia 12 hónapon belül, vagy kémiai peeling az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül.
- Egyéb esztétikai/sebészeti kezelések anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a teljesítmény értékelését.
- Jelenlegi vagy korábbi (a beiratkozást követő 30 napon belüli) kezelés más vizsgálati gyógyszerrel és/vagy orvostechnikai eszközzel vagy más klinikai vizsgálatban való részvétel.
- Korábbi beiratkozás ebbe a klinikai vizsgálatba.
- A nyomozótól eltartott bármely személy (pl. alkalmazottak, rokonok vagy hasonlók), vagy a vizsgálati helyszín intézményének vagy a Szponzornak az alkalmazottai.
Nem vehetnek részt az alábbi alanyok: szellemi fogyatékosság miatt kijelölt törvényes gondnokokkal rendelkező személyek, fogvatartottak, katonák és a fegyveres erők egyéb tagjai, köztisztviselők (Ausztria esetében ezt az orvostechnikai eszközökről szóló törvény határozza meg).
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Bőr töltőanyag a középső arc hiányára
Ebben a vizsgálatban egy csoport lesz, a tényleges kezelési csoport.
|
Az eljárás során az eszközt (dermális töltőanyagot) mélyen intradermálisan, szubkután vagy szupraperiosteálisan injektálják a CE-jelölésének megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges teljesítmény-végpont
Időkeret: 4 hét
|
A válaszarány a 4. héten a vizsgáló midface volume deficit súlyossági skála (MVDSS) értékelése alapján, ahol a választ az MVDSS fokozatú ≥1 fokozatú javulásaként határozták meg az alapvonalhoz képest.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos teljesítmény-végpont 1
Időkeret: 12, 24, 36 és 52 hét
|
A válaszarány a vizsgáló középső térfogati hiány súlyossági skáláján (MVDSS) alapul.
|
12, 24, 36 és 52 hét
|
|
Másodlagos teljesítmény-végpont 2
Időkeret: 4, 12, 24, 36 és 52 hét
|
Globális esztétikai fejlesztési skála (GAIS) fokozat, amelyet a vizsgáló határoz meg.
|
4, 12, 24, 36 és 52 hét
|
|
3. másodlagos teljesítmény-végpont
Időkeret: 4, 12, 24, 36 és 52 hét
|
A tantárgy által meghatározott globális esztétikai fejlesztési skála (GAIS) fokozat.
|
4, 12, 24, 36 és 52 hét
|
|
Másodlagos teljesítmény-végpont 4
Időkeret: 4, 12, 24, 36 és 52 hét
|
Tantárgyi elégedettség.
|
4, 12, 24, 36 és 52 hét
|
|
Másodlagos teljesítmény-végpont 5
Időkeret: 4, 12, 24, 36 és 52 hét
|
Válaszadási arány a midface volume deficit súlyossági skálán (MVDSS) a független fényképészeti lektor által végzett értékelés alapján.
|
4, 12, 24, 36 és 52 hét
|
|
Másodlagos teljesítmény-végpont 6
Időkeret: 4, 12, 24, 36 és 52 hét
|
Azon alanyok aránya, akiknél a midface volume deficit súlyossági skála (MVDSS) fokozata ≥2 fokozattal javult.
|
4, 12, 24, 36 és 52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Martin Prinz, Mag., Sponsor GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPH-401-201331
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bőr töltőanyag a középső arc hiányára
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.BefejezveRáncok, mint például a nasolabialis redőkTajvan