En 52-ugers klinisk undersøgelse af Princess® VOLUME PLUS Lidocain hos personer med underskud af volumen i mellemansigt (PRIMAvera)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre;
2. Tilstedeværelse af bilateral, tilnærmelsesvis symmetrisk moderat til svær volumenunderskud i midten, svarende til MVDSS grad 2-3;
3. En negativ uringraviditetstest ved besøg 1 og forpligtelse til at bruge en passende præventionsmetode under hele den kliniske undersøgelse (kun for kvinder i den fødedygtige alder);
4. Sund hud i midten af ​​ansigtet og fri for sygdomme, der kan interferere med evaluering af kutan aldring eller udgøre en risiko for injektion;
5. Villighed til at afholde sig fra andre æstetiske eller kirurgiske indgreb i behandlingsområdet under undersøgelsens varighed, herunder botulinumtoksin-injektioner (undtagen behandling med glabella eller pandebotulinumtoksin);
6. Er i stand til at forstå information om undersøgelsen, herunder forsøgspersoners forpligtelser, og er villig til at deltage, hvilket fremgår af underskrevet og dateret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse eller historie af hypertrofisk ardannelse, pigmentforstyrrelser eller keloiddannelse.
2. Tilstedeværelse eller historie af enhver autoimmun sygdom eller aktuel behandling med immunterapi.
3. Anamnese med overfølsomhed over for hyaluronsyre, lidocainhydrochlorid eller andre lokalbedøvelsesmidler af amidtypen.
4. Tidligere behandling med permanent filler i det område, der skal behandles.
5. Gravide eller ammende kvinder.
6. Behandling med antikoagulantia og trombocytaggregationshæmmere (f.eks. acetylsalicylsyre) inden for 10 dage før besøg 1, medmindre risikoen for blødning/blå mærker udskrives efter samråd med forsøgspersonens læge, som havde ordineret sådan medicin.
7. Kutane, inflammatoriske og/eller infektiøse processer (f.eks. acne, herpes) i det område, der skal behandles.
8. Laserterapi, dermabrasion eller mesoterapi inden for 12 måneder eller kemisk peeling inden for 3 måneder før besøg 1.
9. Anamnese med anden æstetisk/kirurgisk behandling, som kan forstyrre præstationsevalueringen.
10. Nuværende eller tidligere (inden for 30 dage efter tilmelding) behandling med et andet forsøgslægemiddel og/eller medicinsk udstyr eller deltagelse i et andet klinisk studie.
11. Tidligere tilmelding til denne kliniske undersøgelse.
12. Enhver person, der er afhængig af efterforskeren (f.eks. ansatte, slægtninge eller lignende), eller ansatte i undersøgelsesstedets institution eller sponsoren.

13. Følgende emner deltager ikke: personer med en juridisk forældremyndighed udpeget på grund af psykisk handicap, fanger, soldater og andre medlemmer af de væbnede styrker, embedsmænd (for Østrig er dette specificeret i loven om medicinsk udstyr).

    -