Una investigación clínica de 52 semanas de Princess® VOLUME PLUS Lidocaine en sujetos con déficit de volumen en la parte media de la cara (PRIMAvera)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 18 años de edad o más;
2. Presencia de déficit de volumen medio facial bilateral, aproximadamente simétrico, de moderado a severo, correspondiente a los grados 2-3 de MVDSS;
3. Una prueba de embarazo en orina negativa en la visita 1 y el compromiso de usar un método anticonceptivo adecuado durante la investigación clínica (solo para mujeres en edad fértil);
4. Piel sana en la zona media del rostro y libre de enfermedades que puedan interferir con la evaluación del envejecimiento cutáneo o representar un riesgo para la inyección;
5. Voluntad de abstenerse de cualquier otro procedimiento estético o quirúrgico en el área de tratamiento durante la investigación, incluidas las inyecciones de toxina botulínica (excepto el tratamiento con toxina botulínica en la glabela o la frente);
6. Capaz de comprender la información sobre la investigación, incluidas las obligaciones de los sujetos, y está dispuesto a participar, como lo demuestra el consentimiento informado firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

1. Presencia o antecedentes de cicatrización hipertrófica, trastornos pigmentarios o formación de queloides.
2. Presencia o antecedentes de alguna enfermedad autoinmune o tratamiento actual con inmunoterapia.
3. Antecedentes de hipersensibilidad al ácido hialurónico, clorhidrato de lidocaína u otros anestésicos locales de tipo amida.
4. Tratamiento previo con un relleno permanente en la zona a tratar.
5. Mujeres embarazadas o lactantes.
6. Tratamiento con anticoagulantes e inhibidores de la agregación plaquetaria (p. ej., ácido acetilsalicílico) dentro de los 10 días anteriores a la Visita 1, a menos que el riesgo de hemorragia/moretones se descarte después de consultar con el médico del sujeto que haya recetado dicho medicamento.
7. Procesos cutáneos, inflamatorios y/o infecciosos (ej. acné, herpes) en la zona a tratar.
8. Terapia con láser, dermoabrasión o mesoterapia dentro de los 12 meses, o exfoliación química dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1.
9. Antecedentes de otros tratamientos estéticos/quirúrgicos que puedan interferir con la evaluación del desempeño.
10. Tratamiento actual o anterior (dentro de los 30 días posteriores a la inscripción) con otro fármaco en investigación y/o dispositivo médico o participación en otro estudio clínico.
11. Inscripción previa en esta investigación clínica.
12. Cualquier persona dependiente del investigador (por ejemplo, empleados, familiares o similares), o empleados de la institución del sitio de investigación o del Patrocinador.

13. Los siguientes sujetos no participarán: personas con un tutor legal designado debido a una discapacidad mental, presos, soldados y otros miembros de las fuerzas armadas, funcionarios públicos (para Austria esto se especifica en la Ley de Dispositivos Médicos).

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